中华人民共和宝制药机械行业标雅
JB/T20002.4--2011
代替JB 20002.4—2004
安灌装封口机
Ampoule filling and sealing machine
2011-11-01实施
2011-08-15发布 中华人民共和国工业和信息化部
公寶告
A
2011年　第24号
工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版。船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。
附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一一年八月十五日 附件：
12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期标准编号
序号 89 JB/T20139-2011 药用离心分离机械要求 90 JB/T 20140--2011 电加热多效蒸馏水机 91 JB/T 20141--2011 电加热纯蒸汽发生器 92 JB/T20142-2011 玻璃输液瓶洗灌塞封一体机 93 JB/T 20001—-2011 注射剂灭菌器 94 JB/T20002.1-—2011 安颜洗烘灌封联动线 95 JB/T20002.2—2011 安龍立式超声波清洗机 96 JB/T20002.3—2011 安龍隧道式灭菌干燥机 97 JB/T20002.4---2011 安灌装封口机 98 JB/T 20014-2011 药用流化床制粒机 99 JB/T 20033-—2011 热风循环烘箱 100 JB/T 20072--2011 离心制粒包衣机
标准名称
被代替标准
起始实施日期 2011-11-01 2011-11-01 2011-11-01
2011-11-01
JB 20001—-2003 2011-11-01 JB 20002. 1—-2004 2011-11-01 JB 20002. 2--2004 2011-11-01 JB 20002.3—2004 2011-11-01 JB 20002. 4-2004 2011-11-01 JB 20014--2004
2011-11-01 2011-11-01
JB 20033-2004
JB/T20072-2005 2011-11-01 目 次
II
前言
范围· 规范性引用文件
2 3 型号标记 4 5 试验方法 6检验规则
要求
.
标志、使用说明书、包装、运输、储存
7 前言
JB/T20002的本部分根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1--2009《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写》的要求，对JB20002.4一2004《安灌装封口机》进行修订。
JB/T20002《安颜洗烘灌封联动线》有以下四部分组成：
-JB/T20002.1《安洗烘灌封联动线》； JB/T20002.2《安立式超声波清洗机》； -JB/T20002.3《安颜隧道式灭菌干燥机》； -JB/T20002.4《安灌装封口机》。
本部分为JB/T20002的第4部分。 本部分代替JB20002.4—2004《安灌装封口机》。 本部分与JB20002.4—2004相比，主要变化如下：
-按GB/T1.1-2009对原标准进行了编辑和修改；
一
-安颜封口合格率由原来不小于98%提高到99%；灌封机百级层流风速由原来不低于0.35m/s修改为0.36m/s~0.54m/s范围内； -增加了灌装精度的指标要求。 本部分由中国制药装备行业协会提出。 本部分由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本部分起草单位：上海远东制药机械有限公司。 本部分主要起草人：黄辰音、俞爱英。 本部分所替代标准的历次版本发布情况为：
-JB 20004. 4—-2004 ; -YY 0295.4--1997 ; GB11754.3--1989。 安灌装封口机
1范围
JB/T20002的本部分规定了安颜灌装封口机的型号标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、储存。
本部分适用于安灌装封口机（以下简称灌封机）。
2规范性引用文件
下列文件对于JB/T20002的本部分的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本部分。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本部分。
GB/T191包装储运图示标志 GB2637安颜 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 13306 标牌 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 JG/T19-—1999层流洁净工作台检验标准 YBB00332002 低硼硅玻璃安 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安颜 YY/T0216-1995制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范国家药品监督管理局中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会
3型号标记 3.1型号编制
型号编制应符合YY/T0216—1995的规定。
AGF 口口
规格代号：灌装头数（阿拉伯数字表示）/安规格（mL）特征代号：封口功能代号：安小容量注射剂灌装机械 3.2标记示例
AGF8/（1~20）型：表示有8个灌装头，适用于1mL~20mL的安颜灌装封口机。
4要求 4.1材料
灌封机中凡与药液或有要求的工艺介质直接接触的零部件的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落、不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生反应或吸附，非金属材料应符合食品级要求。 4.2外观 4.2.1灌封机的外表面不得有明显划痕和凹凸不平等现象。 4.2.2管路应排列整齐，外接的主要管道应有介质名称、流向标识。 4.3控制与保护功能 4.3.1灌封机进瓶处安韶过多时，烘箱输送带应停止运行。 4。3。2灌封机进瓶处安颜输送不连续时，灌封机进瓶机构应停止运行，待正常后自动恢复。 4.3.3层流风机未启动时，主机应不能启动。 4.3.4正常停机后，针架、拉丝钳架应停在高位。 4.3.5灌封机应有无瓶止灌功能。 4.3.6灌封机应有紧急停机功能。 4.4电气安全性能 4.4.1电气系统保护联接电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。 4.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1--2008中18.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.12008中10.2的规定。 4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合CB5226.1--2008中10.3的规定。 4.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 4.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。 4.5性能 4.5.1灌封机应有防燃气回火装置。 4.5.2灌封机百级层流平均风速应控制在0.36m/s~0.54m/s范围内。 4.5.3灌封机在正常工作中，各运动机构应动作协调、可靠、无卡滞现象。 4.5.4灌封机负载运转噪声应不大于80dB（A）。 4.5.5灌封机的破瓶率应不大于0.5%。 4.6灌封质量 4.6.1灌装精度。
灌封机的装量误差应符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部中“注射剂装量”的规定。 4.6.2封口质量。 4.6.2.1灌封机灌液封口后的安顶端外观应圆整光滑，无歪头、尖头、癌头、焦头。 4.6.2.3封口合格率应不小于99%。
5试验方法
5.1材料试验
查验灌封机主要材料的材质证明书。 5.2外观试验 5.2.1目测灌封机外观质量。 5.2.2查验管道的安装质量，目测主要管道的介质名称及流向标识。 5.3控制与保护功能试验 5.3.1造成灌封机进瓶处安过多，观察烘箱输送带是否停止。 5.3.2 造成灌封机进瓶处安输送不连续，观察进瓶机构是否停止运行，待连续供瓶后是否自动恢复。 5.3.3 关闭层流风机，查看主机是否启动。 5.3.4关机停车，目测针架、拉丝钳架是否停在高位。 5.3.5 造成灌液工位缺瓶，观察能否自动止灌。 5.3.6正常运行状态下，按急停按钮，观察是否停机o 5.4电气安全性能试验 5.4.1电气系统的保护联接电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验，应分别按GB5226.1-2008中 18.2.2、18.3和18.4的规定进行。 5.4.2电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和参照代号，应分别按GB5226.1- 2008中10.2、10.3、第13章和第16章的规定进行目测检查。 5.5性能试验 5.5.1 测灌封机的防燃气回火装置。 5.5.2在灌封机百级层流过滤器下100mm处，按JG/T19—1999中3.3测试平均风速。
注：此项性能试验应在符合《药品生产质量管理规范》规定的小容量注射剂工艺要求的洁净级别的环境下进行。 5.5.3灌封机正常运行30min，以确认灌封机各运动机构的协调性，可靠性。 5.5.4负载工作状态下，按GB/T16769的方法测试噪声。 5.5.5在额定生产速度下，统计灌封机10min内进瓶总数及出瓶总数，按式（1）计算破瓶率。
被瓶率(%）=进瓶总数出瓶总数 × 100
(1)
+.++
进瓶总数
5.6灌封试验 5.6.1试验条件。
a）封口的燃气压力应不低于25kPa（限海拔1km以下）； b）安颜应符合GB2637、YBB00322005-2、YBB00332002的标准，规格为2mL； c）试验用灌装物：饮用水。
5.6.2灌装精度试验。
按《中华人民共和国药典》（2010版）二部中附录XF“最低装量检查法”进行检测和判定。