ICS 11.120.30 C 92 备案号：36761-2012
中华人民共和国制药机械行业标
JB/T20008.2-2012
代替JB20008.2—2004
抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机
Injection vials screw powder filling machine
2012-05-24发布
2012-11-01实施
服福中华人民共和国工业和信息化部 发布
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网 中华人民共和国工业和信息化部
公告
-
2012年　第20号
工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464项行业标准（标准编
号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：机械行业标准 170项、轻工行业标准105项、纺织行业标准47项、冶金行业标准23 项、有色行业标准30项、化工行业标准38项、石化行业标准5项、建材行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1项、黄金行业标准2项、船舶行业标准6项、民爆行业标准13项、电子行业标准4 项、通信行业标准5项；批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项有色行业标准样品（标准样品目录、成分含量见附件2）；批准JB/T 33002010《平衡重式叉车整机试验方法》1项机械行业标准修改单（见附件3），现予以公告。以上6项有色行业标准样品及1项机械行业标准修改单自公布之日起实施。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，纺织、有色、黄金行业
标准由中国标准出版社出版轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，化工行业产品标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药装备行业标准由中国计划出版社出版船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，民爆行业标准由中国兵器标准化所组
网 织出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：13项制药装备行业标准编号标准名称及起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一二年五月二十四日
网 附件：
13项制药装备行业标准编号，标准名称及起始实施日期标准编号
序号 421 JB/T20143—2012 非鼓泡传氧生物培养器 422 JB/T20144——2012 药用冻干机在线取样装置
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期
2012-11-01
2012-11-01
药用冻干机无框式自动进出料装置
423 JBT 20145-2012
2012-11-01
424 JB/T20146-2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机 425 JB/T20147-2012 玻璃输液瓶真空充氮灌装机 426 JB/T20148-—2012 瓷缸球磨机
2012-11-01
2012-11-01 2012-11-01
抗生素玻璃瓶/安颜两用洗烘灌封联动线
427 JB/T20149-2012
2012-11-01
428 JBT 20150---2012 用机 抗生素玻璃瓶/安灌装封口两
2012-11-01
429 JB/T20008.12012 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 JB 20008. 1--2004 2012-11-01 430 JB/T20008.2--2012 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机 LJB20008.2--2004 2012-11-01 431 JB/T20008.3—2012 抗生素玻璃瓶轧盖机
JB 20008. 3--2004 2012-11-01
432 JB/T20030—2012 多效蒸馏水机 433 JB/T20032--2012 药用真空冷冻干燥机
JB20030-2004 2012-11-01
JB20032-2004 2012-11-01
网 JB/T20008.2--2012
目 次
前言
Ⅱ
范围 2 规范性引用文件标记要求
7
4
5　试验方法· 6检验规则
标志、使用说明书、包装、运输和储存
7
6
I
网 JB/T20008.22012
前言
本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010版）、JB20067—2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》 给出的规则对JB20008.2一2004《抗生素玻璃瓶粉剂分装机》进行的修订。
本标准与JB20008.2--2004相比，主要变化如下：
删除了分类的说明（2004年版3.1）；一型号中删除了特征代号“Q-气流式分装”和改进设计顺序号（见3.1）；
1
-删除了分装机的基本参数表（2004年版3.4）；一修改了要求和试验方法。
本标准自发布之日起替代JB20008.2—2004。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：楚天科技股份有限公司。 本标准主要起草人：刘振、李新华、段志敏、张琪、周飞跃、唐岳。 本标准所替代标准的历次版本发布情况为：
-YY 0234.2—1995; JB20008.2-2004。
I
网 JB/T20008.2-2012
抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机
1范围
本标准规定了抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机的标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机（以下简称分装机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的弓用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB2640模制抗生素玻璃瓶 GB5226.12008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GBT6388运输包装收发货标志 GBT9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB12309工业玉米淀粉 GB/T13306 标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16292—2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行） YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行） YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶（试行） YY0169.2丁基橡胶抗生素瓶塞 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010年版）二部国家药典委员会
3标记
3.1型号编制
型号按YY/T0216--1995的规定编制。
7
网 JB/T20008.2-2012
L
规格代号：生产能力(瓶/min) 特征代号：螺杆式分装型式代号：粉剂分装功能代号：抗生素玻璃瓶粉剂机械
3.2标记示例
示例：KFG300型。表示生产能力为300瓶/min的抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机c 4要求 4.1材料
凡与药物、胶塞或有要求的工艺介质直接接触的零件材料均应无毒、耐腐蚀，不与所生产的药物发生化学反应或吸附，不产生微粒，不向药品中释放物质。 4.2表面质量 4.2.1分装机外表面应光洁、平整、易于清洁。 4.2.2分装机与药物、胶塞和有要求的工艺介质直接接触的表面应光洁、平整、无清洗盲区，所有转角圆滑过渡，便于清洁、消毒或灭菌。 4.3性能 4.3.1分装机与药物及胶塞接触的零部件应便于拆装、清洗、消毒和灭菌。 4.3.2 分装工位应有A级空气风淋装置，有验证或检测接口。 4.3.3分装机运行应平稳、无卡滞及异常响声。减速机应无渗漏，轴承壳体温升应不大于35℃。 4.3.4分装机应有紧急停机功能。 4.3.5分装机灌粉斗的储粉量应能自动控制。 4.3.6分装机应有装量调节功能。 4.3.7 联锁控制应符合下列要求：
a）无瓶应不分装，不加塞； b) 供塞料斗中胶塞低于设定位置时应报警； c） 分装机运行时，打开工作台面上防护门应自动停机； d）进瓶缺瓶或出瓶轨道堵塞时，应自动停机； e） 螺杆碰壁时应报警停机。
4.3.8生产速度在标示的范围内应可调，实际生产能力应不低于标示的额定生产能力。 4.3.9负载运转噪声应不大于78dB（A）。 4.3.10外露的传动部件应有安全防护罩。 4.4电气安全 4.4.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。 4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。 2
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