ICS 11.120.30 C 92 备案号：434582014
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20005.4—2013
代替JB20005.4—2004
玻璃输液瓶轧盖机
Glass infusion bottle capping machine
2013-12-31发布
2014-07-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T20005.4--2013
目 次
前言
范围 2 规范性引用文件 3 标记· 4 要求··
1
中
试验方法检验规则标志、使用说明书、包装、运输和储存
5
6
-
7
a JB/T20005.4—2013
前言
本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670-2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则修订。
本标准代替JB20005.4—2004。 本标准与JB20005.42004相比，主要技术内容变化如下： 1.删除了原标准的如下内容：
删除了4.1总则、4.5工作条件、4.7.5撤盖质量及相应的试验方法、附录A： 2.修订了原标准中的如下内容：
瓶子的适用规格调整为50mL~500mL；取消落盖质量要求：铝盖轧紧密封试验由原来的“三指法”修订为用扭力检测仪检测。
3.增加的主要条款：
-增加了电气系统中急停按钮、按钮、指示灯、标志等要求及相应的试验方法；一增加了铝屑回收要求及相应的试验方法；一增加了碎瓶率的要求及相应的试验方法。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SACTC356）归口。 本标准起草单位：湖南汇一制药机械有限公司。 本标准主要起草人：罗国强、王继新、刘国庆、柳茂、邹祖送。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
一
-GB11753.4-1989; YY0235.4-1995; JB20005.4-—2004。
1 JB/T20005.4--2013
玻璃输液瓶轧盖机
1、范围
本标准规定了玻璃输液瓶轧盖机的标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、 运输和储存。
本标准适用于50mL~500mL的玻璃输液瓶轧盖机（以下简称轧盖机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB/T2639 玻璃输液瓶 GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T243422009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶 YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶 YBB00032005钠钙玻璃输液瓶 YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB00092005 输液瓶用铝盖 YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中华人民共和国卫生部
3标记 3.1型号编制
按YY/T0216--1995的规定编制。 JB/T20005.4—2013
S. BZ
规格代号：轧盖头数量（用阿拉伯数字表示）型式及特征代号：玻璃输液瓶轧盖机功能代号：大容量注射剂机械
3.2标记示例
SBZ20型：表示20个轧盖头的玻璃输液瓶轧盖机。
4要求 4.1材料 4.1.1轧盖机裸露部件应采用耐腐蚀、不脱落的材料。 4.1.2轧盖机轧刀硬度应不小于50HRC。 4.2外观 4.2.1轧盖机的外表面应光洁、平整、易清洁。涂镀的表面其涂覆层应密实，不脱落。 4.2.2电气操作件应有清晰标识。 4.3性能 4.3.1轧盖机应运转平稳、无卡阻，无异常声音。 4.3.2减速机应无油渗漏，轴承壳体温升应不大于35℃。 4.3.3规格件应易拆装和更换。 4.3.4轧盖处应有铝屑捕集装置，铝屑不应污染环境。 4.3.5轧盖机负载噪声应不大于70dB（A）。 4.3.6轧盖机应符合标示的生产能力；碎瓶率应小于0.05%。 4.4安全保护功能 4.4.1 传动部件应有安全防护罩。 4.4.2上盖工位无瓶应不落盖。 4.4.3进瓶处卡瓶或出瓶处堆积时应自动停机。 4.4.4铝盖料斗的铝盖量低于设定位置应报警。 4.4.5扎盖工位瓶子无铝盖应报警。 4.4.6运行时打开轧盖装置的防护门应自动停机。 4.5电气安全 4.5.1电气系统的保护联结电路的连续性，应符合GB5226.12008中8.2.3的规定。 4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.5.3电气系统的耐压试验应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 4.5.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.12008中10.3的规定。 4.5.6电气系统的配线应符合GB5226.1-2008中第13章的规定。 4.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。 4.5.8轧盖机应有便于操作的急停按钮，并应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。 2 JB/T20005.4---2013
4.6轧盖质量
轧盖后轧口应光滑无折皱，锁紧扭力大于2Nm，合格率大于99%。
5试验方法
5.1材料试验 5.1.1查验材料质量证明书。当不能证明材料质量时，按相应材料的试验方法进行检验。 5.1.2用硬度计检查轧刀硬度。 5.2外观试验
目测确认。 5.3性能试验 5.3.1空载试验。
空载启动轧盖机，速度由低到高运行2h，目测运行状况，耳听有无杂音。 5.3.2减速机泄漏和温升试验
在5.3.1运行中，目测减速机有无泄漏。空载结束后，立刻用温度计测量减速机轴承外壳温度与室温比较，计算温升。 5.3.3规格件试验。
查验确认规格件的更换情况。
5.3.4铝屑回收装置及效果确认试验。
查验确认是否安装了铝屑回收装置。采用尘埃粒子计数器在离轧盖机1m范围内检测环境洁净度是否符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定的洁净级别标准。 5.3.5噪声试验。
负载试验现场，按GB/T16769的规定测试噪声。 5.3.6生产能力和碎瓶率试验。
试验按下列步骤进行： a）生产能力试验。启动轧盖机按标示的生产能力负载运行，用秒表计时5min，计数和计算生
产能力与标示的生产能力进行比较。 b 碎瓶率试验。随机连续输人10000个500mL规格的玻璃输液瓶（前面10个瓶子和最后的
10个瓶子涂上标记，用于计数），在轧盖机出口处计数并记录。按式（1）计算碎瓶率。
P- no - ni × 100%
(1)
量
中t心E
no
式中： P碎瓶率，%。 no—--进瓶总数，个。 nt-出瓶总数，个。
5.4安全保护功能试验 5.4.1安全防护罩试验。
目测确认。 JB/T20005.4—-2013 5.4.2无瓶不落盖试验
在进入落盖前的分瓶处取走瓶子，观察对应位置是否落盖。 5.4.3卡瓶、堆瓶试验。
模拟进瓶卡瓶或出瓶堆积，观察是否停机。 5.4.4铝盖量控制试验。
模拟铝盖料斗中铝盖低于设定位置，观察是否报警。 5.4.5缺盖试验。
在落盖轨道出口，人为卡住铝盖，观察是否报警。 5.4.6防护门试验。
打开轧盖装置的防护门，观察是否停机。 5.5电气安全试验 5.5.1电气系统的保护联结电路的连续性，按GB5226.1-2008中8.2.3和GB/T24342中6.2的规定检验。 5.5.2电气系统的绝缘电阻，按GB5226.1-2008中18.3的规定检验。 5.5.3电气系统的耐压，按GB5226.1-2008中18.4的规定检验。 5.5.4电气系统的按钮，按GB5226.1—2008中10.2的规定检验。 5.5.5电气系统的指示灯和显示器，按GB5226.1一2008中10.3的规定检验。 5.5.6电气系统的配线，按GB5226.12008中第13章的规定检验。 5.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号，按GB5226.12008中第16章的规定检验。 5.5.8目测确认轧盖机的急停按钮及安装位置。并按GB5226.12008中10.7的规定检验。 5.6轧盖质量试验 5.6.1试验条件。
玻璃输液瓶符合GB2639—2008，或YBB00012004、YBB0022005-2、YBB00032005的规定，T型胶塞符合YBB00042005的规定，铝盖符合YBB00092005或YBB00402003的规定。玻璃输液瓶灌装塞封合格。 5.6.2操作程序。
输人500mL灌装塞封的玻璃输液瓶，料斗加入铝盖，启动轧盖机按标示的生产能力运行。进行 5.6.3的试验。 5.6.3轧盖质量试验。
负荷运转10min后，随机分3次从轧盖机出口处抽样，抽样间隔1min，每次抽取3倍轧盖头数量的瓶子，目测外观质量，轧口折皱和未轧盖瓶子均记为不合格品。手持玻璃输液瓶，用量程为5N·m，精度为±0.5%的扭矩测式仪检查轧盖锁紧扭力，扭力未达到2N·m，铝盖松动的玻璃输液瓶记为不合格品，按式（2）计算轧盖合格率。
H = × mo = m × 100%
.(2)
mo
式中： H——轧盖合格率，%。
4 JB/T20005.4--2013
mo—抽样总数，个。 ml-—不合格品数，个。
6检验规则 6.1检验分类
轧盖机检验分为出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1轧盖机须经制造单位质量检验部门按表1的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
表1出厂检验项目 “要求”的章条号
检验项目材料外观性能安全保护功能电气安全轧盖质量
“试验方法”的章条号
5. 1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6
6.2.2轧盖机在检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格品。 6.3型式检验 6.3.1型式检验条件。
当有下列情况之一时，应进行型式检验： a） 新产品定型或投产鉴定时； b) 产品的结构材料工艺有重大改进，可能影响性能时： c) 产品停产1年后，恢复生产时； d) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； e) 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时； f) 质量仲裁需要时。
6.3.2 型式检验项目。
本标准中的全部要求项目。若制造单位不具备测试条件，则充许在产品使用现场进行。 6.3.3抽样规则。
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机。至少抽取3台，检测1台。 6.3.4判定规则。
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