ICS 11.120.30 C 92 备案号：36759－2012
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T 20150—2012
抗生素玻璃瓶/安韶灌装封口两用机
Combi-filling & sealing machine for antibiotic vial and ampoule
2012-05-24 发布
2012-11-01 实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布
刮杀层辅数码变高件 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2012年第20号
工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1),其中：机械行业标准 170项、轻工行业标准105项、纺织行业标准47项、冶金行业标准23 项、有色行业标准30项、化工行业标准38项、石化行业标准5项、建材行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1项、黄金行业标准2项、船舶行业标准6项、民爆行业标准13项、电子行业标准4 项、通信行业标准5项；批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项有色行业标准样品（标准样品目录、成分含量见附件2）；批准JB/T 3300—2010《平衡重式叉车整机试验方法》1项机械行业标准修改单（见附件3），现予以公告。以上6项有色行业标准样品及1项机械行业标准修改单自公布之日起实施。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，纺织、有色、黄金行业
标准由中国标准出版社出版,轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，化工行业产品标准由化工出版社出版,石化行业标准由中国石化出版社出版,建材行业标准由建材工业出版社出版，化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，民爆行业标准由中国兵器标准化所组 织出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版,通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一二年五月二十四日 附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期标准编号
序号 421 JB/T 20143—2012 非鼓泡传氧生物培养器 422 JB/T 20144—2012 药用冻干机在线取样装置
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期
2012-11-01
2012-11-01
药用冻干机无框式自动进出料装置
423 JB/T 20145—2012
2012-11-01
424 JB/T 20146—2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机 425 JB/T 20147—2012 玻璃输液瓶真空充氮灌装机 426 JB/T 20148—2012 瓷缸球磨机
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
抗生素玻璃瓶/安两用洗烘灌封联动线抗生素玻璃瓶/安灌装封口两用机
427 JB/T 20149—2012
2012-11-01
428 JB/T 20150—2012
2012-11-01
429 JB/T 20008. 1—2012 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 JB 20008. 1—2004 2012-11-01 430 JB/T 20008. 2—2012 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机 JB 20008. 22004 2012-11-01 431 JB/T 20008. 3—2012 抗生素玻璃瓶轧盖机
1
JB 20008.3—2004 2012-11-01
432 JB/T 20030—2012 多效蒸馏水机 433 JB/T 20032—2012 药用真空冷冻干燥机
JB 20030—2004 2012-11-01
JB 20032—2004
2012-11-01
抗
0 JB/T 20150—2012
目 次
前言
范围 2 规范性引用文件，
标记· 要求· 试验方法
3 4 S
6 检验规则标志、使用说明书、包装、运输和储存
7 JB/T 20150—2012
前 言
本标准是按照《药品生产质量管理规范》的相关要求和 GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第 1部分:标准的结构和编写》给出的规则编写。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)归口。 本标准起草单位：上海新旭发机械科技有限公司。 本标准主要起草人:魏国琴、郑瑞昌、舒帮廷。
Ⅱ JB/T 20150—2012
抗生素玻璃瓶/安颜灌装封口两用机
1范围
本标准规定了抗生素玻璃瓶/安灌装封口两用机的标记,要求,试验方法,检验规则,标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于抗生素玻璃瓶液体灌装、加塞(包括全加塞、半加塞)和安灌装拉丝封口的两用机(以下简称:灌封机)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2640模制抗生素玻璃瓶 GB 5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件 GB/T 9969 工业产品使用说明书　总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YBB 00322002 硼硅玻璃安(试行) YBB 00332002 低硼硅玻璃安(试行) YBB 00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶(试行) YBB 00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶(试行) YY 0169. 2 丁基橡胶抗生素瓶塞 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典(2010 年版)二部 3国家药典委员会
标记
3
3.1型号编制
按 YY/T 0216—1995 的规定编制。 JB/T 201502012
KA CF /
规格代号：抗生素玻璃瓶规格(miL)/安规格(mL) 特征代号灌装、封口功能代号：抗生素玻璃瓶、安注射剂机械
3.2标记示例
示例:KAGF10/20 型。表示适用于10mL抗生素玻璃瓶和20mL安的灌装封口两用机。
4要求 4.1材料
与药液胶塞或有要求的工艺介质直接接触的零部件应采用无毒、耐腐蚀,不与药品发生化学反
应或吸附药品,不产生微粒,不向药品中释放物质的材料。 4.2外观 4.2.1灌封机表面应平整、光洁,易于清洁 4.2.2主要固定管路外连管道接口处应标明管道内容物名称和流向,管道应排列整齐。 4.3性能 4.3.1 安拉丝封口的排气装置应能有效排除燃烧废气。 4.3.2 安拉丝封口的防燃气回火装置应可靠。 4.3.3 灌封机应能对燃气、氧气流量进行调节。 4.3.4 胶塞料斗的送塞速度应可调,拆卸、清洗应方便。 4.3.5 灌封机的计数装置应准确,误差应小于1%。 4.3.6 灌封机负载运行噪声应不大于80dB(A)。 4.4控制与保护功能 4.4.1 灌封机进口输送带瓶少时,进瓶螺杆应暂停运行,输瓶恢复正常时,进瓶螺杆自动恢复运行。 4.4.2 安灌封时,抗生素玻璃瓶送塞系统应不运行。 4.4.3 抗生素玻璃瓶灌装、加塞时,安拉丝封口、排气系统应不运行。 4.4.4 用于安灌封时,停机后灌装的针架、拉丝封口钳应处于高位。 4.4.5 用于抗生素玻璃瓶灌封时,拉丝封口钳应处于高位。 4.4.6 胶塞量低于设定位置应自动报警。 4.4.7 灌封机缺瓶应止灌、止塞。 4.5电气系统安全 4.5.1 电气系统保护联结电路的连续性应符合GB 5226.1—2008中8.2.3的规定。 4.5.2 电气系统的绝缘电阻应符合 GB 5226.1—2008 中18.3 的规定。 4.5.3 电气系统的耐压应符合 GB 5226. 12008 中 18. 4 的规定。 4.5.4 电气系统的按钮,应符合 GB 5226.1—2008 中的 10.2 的规定。 4.5.5 电气系统的指示灯和显示器,应符合GB5226.1—2008中的10.3的规定。 4.5.6 电气系统的配线,应符合GB5226.1—2008中第13章的规定 4.5.7 电气系统的标志、警告标志和参照代号,应符合 GB 5226.1一2008中第16章的规定。 2