ICS 11.120.30 C 91 备案号：50814-2015
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20002.5—2015 代替JB/T20002.5—2004
安印字机
Ampoule printing machine
2015-07-14发布
2016-01-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2015年第49号
工业和信息化部批准《电石炉》等543项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项、汽车行业标准16项、航空行业标准15项、制药装备行业标准13项、轻工行业标准58项、纺织行业标准86项、化工行业标准68项、冶金行业标准16项、建材行业标准50项、石化行业标准21项、有色金属行业标准2项、核工业行业标准3项、通信行业标准147项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织、有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版治金行业标准由治金工业出版社出版建材行业标准由建材工业出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，核工业行业标准由核工业标准化研究所组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇五年七月十四日 附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期
被代替标准编号 起始实施日期
序号 80 JB/T20168-2015 硬胶囊重量检测机 81 JB/T20169-2015 药用直线振动流化床干燥机 82 JB/T20002.5-2015 安龍印字机 83 JB/T20012—2015 药用槽式混合机 84 JB/T 20017-—2015 荠式包衣机 85 JB/T20018--2015 药用摇摆式颗粒机
标准名称
标准编号
2016-01-01
2016-01-01
JB20002.5-—2004 2016-01-01
2016-01-01
JB20012--2004
JB20017——2004
2016-01-01
2016-01-01
JB 20018-2004 JB/T20041-2004 JB/T20043—2004 JB/T20042—2004 2016-01-01 JB/T20045-2005 2016-01-01 JB/T20068-2005 2016-01-01
86 JB/T20041-—2015 切药机 87 JB/T20042--2015 滚筒式洗药机 88 JB/T20045--2015 药用流化床干燥器 89 JB/T20068—2015 结晶器
2016-01-01
抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机
90 JB/T20092—2015
JB/T20092—2007
2016-01-01
JBT20093-—2007 2016-01-01
91 JB/T20093—2015
JB/T20097—2007 2016-01-01
92 JB/T20097-—2015 滚筒式丸粒筛选机 JB/T20002.5--2015
目 次
前言 1
T
范围· 规范性引用文件
2
3 标记 4 要求 5试验方法·· 6 检验规则
中
标志、使用说明书、包装、运输和储存
7 JB/T20002.5—2015
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》（2010版）、GB28670-2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则，对JB20002.5—2004《安印字机》进行修订完成的。
本标准自实施之日起代替JB20002.5—2004《安印字机》。本标准与JB20002.5—2004相比，主要技术内容变化如下：
删除了原标准中的规范性引用文件GB2637；一删除了原标准中3.1、4.1、3.2；一增加了规范性引用文件GB/T24342一2008、YBB00332002；一增加了现标准4.1“材料要求及试验方法”；一增加了现标准4.3.2“印字机的速度可调，印字装置规格易更换的要求及试验方法”；一增加了现标准4.3.4“印字机应具有自动人瓶~无托盘不落瓶和无瓶不送托盘功能的要求
一
及试验方法”；
-增加了现标准4.3.5“安入托盘的数量应符合托盘的规格要求，额定生产能力大于等于
2.2万支的，其合格率应不小于93%；额定生产能力小于2.2万支的，其合格率应不小于98%的要求及试验方法”。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：上海千山远东制药机械有限公司。 本标准主要起草人：本标准所代替标准的历次版本发布情况为： —GB11754.4-1989; —YY0259.51997; —JB20002.5—2004。
I JB/T20002.5-2015
安龍印字机
1范围
本标准规定了安印字机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于1mL~20mL的玻璃安颜印字机（以下简称印字机）。 2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T191包装储运图示标志 GB/T 6388 3运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216-—1995 制药机械产品型号编制方法 YBB0033-2002 低硼硅玻璃安（试行）（附起草说明）
3标记 3.1型号编制
按YY/T0216-1995的规定编制。
Y A
规格代号：生产能力（万支每小时）/规格（mL）型式代号：安部功能代号：印字机
3.2标记示例
YA1.5/10型：表示生产能力为1.5万支每小时的10mL的安印字机。 4要求 4.1材料
印字机中凡与安颜直接接触的零部件材料应耐腐蚀、不脱落。 JB/T20002.5-2015 4.2表面质量 4.2.1控制箱上的显示器和操作件应有标识。 4.2.2印字机与安颜接触的零部件表面应光洁、平整、无清洁盲区，所有转角圆滑过渡，易于清洗，其表面粗糙度值Ra应不大于0.8μm。 4.3性能 4.3.1印字机运转应平稳，无卡阻。 4.3.2印字机的速度应可调，印字装置规格应易更换。 4.3.3印字机负载运行的噪声应不大于75dB（A）。 4.3.4印字机应具有自动人瓶、无托盘不落瓶和无瓶不送托盘功能。 4.3.5安落入托盘的数量应符合托盘的规格要求，额定生产能力不小于2.2万支每小时的，其合格率应不小于93%，额定生产能力小于2.2万支每小时的，其合格率应不小于98%。 4.3.6印字机的安破损率应不大于0.1%。 4.4印字质量
字迹应清晰完整、色泽均匀，印字位置应准确，误差应不大于1.5mm，合格率应不小于99.5%。 4.5电气安全 4.5.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。 4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。 4.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。 4.5.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 4.5.61 印字机应有急停装置，急停器件应符合GB5226.1—2008中10.7的规定。 4.5.7电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定。 4.5.8电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1—2008中第16章的规定。
5试验方法 5.1材料试验
查验材料的材质证明书。 5.2表面质量试验 5.2.1目测显示器和操作件的标识。 5.2.2目测。 5.3性能试验 5.3.1运转试验。
印字机空载时以额定生产速度连续运行30min，查验传动系统运行状况。 5.3.2印字机调节试验。
调节印字机的运行速度和印字装置规格，负载运行10min，查验。 5.3.3负载噪声试验。 2 JB/T20002.5—2015
负载运行时，按GB/T16769的规定测试。 5.3.4自动落瓶和人托盘试验。
查验印字机是否自动落瓶。模拟托盘分离输送装置停止输送托盘，查验是否落瓶。模拟印字机缺瓶，查验托盘分离输送装置是否停止输送。 5.3.5安人托盘合格率试验。
印字机在正常工作5min后，统计总盘数和不合格盘数，按式（1）计算安人托盘合格率。
Q1
R=(1- )×100%
(1)
Q
式中： R人托盘合格率，%； Q1——不合格盘数（多瓶或少瓶）； Q总盘数。
5.3.6安破损率试验。
印字机在正常工作后，放人2000支安部，按式（2）计算安颜破损率。
Q2
P
2000 X100%
(2)
式中： P破损率，%； Q2—破损瓶数。
5.4印字质量试验 5.4.1试验条件。 5.4.1.1安：符合YBB0033-2002中的规定；安表面清洁、干燥；试验规格为2mL。 5.4.1.2油墨：适应玻璃安印字，具有无毒、无异味、快干，符合食品卫生要求，颜色采用蓝色。 5.4.2试验步骤。
按2mL规格调节印字机，上好油墨，输人安，接通电源，启动印字机，以标示的产量运行10min 后，连续取样2000瓶，查验印字完整性和表面质量，用150mm的游标卡尺测量印字位置，统计不合格品总数。 5.4.3印字质量合格率计算。
按式（3）计算印字质量合格率。
Y=(1 m x100%
(3)
.
2000
式中： Y印字表面质量合格率，%；
一不合格品总数。
m
5.5电气安全试验 5.5.1电气系统的保护联结电路的连续性按GB5226.1-2008中18.2和GB/T24342-2009中 6.2的规定检验。
3