中华人民共和国机械行业标准
JB/T 20063—2022 代替JB/T20063—2005
软膏剂灌装封口机 Ointment filling and sealing machine
2022-04-24发布
2022-10-01实施 前 言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替JB/T20063—2005《软膏剂灌装封口机》，与JB/T20063—2005相比，除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下：
更改了空载运转温升要求和试验方法（见5.3.1.1、6.1.2005年版的4.2.1、5.2.1）增加了清洁要求（见5.3.2.4）；更改了封尾质量要求及试验方法（见5.5.2、6.2.4.2005年版的4.2.6.2、5.2.6）；增加了剔除率要求及试验方法（见5.5.3、6.2.5）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本文件起草单位：上海康颂实业有限公司、上海世卓科技有限公司。 本文件主要起草人：唐湘祁、高云维、马亚军、何文。 本文件于2005年首次发布，本次为第一次修订。 软膏剂灌装封口机
1范围
本文件规定了软膏剂灌装封口机的型号、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输与贮存。 本文件适用于软管尾部灌装封口的软膏剂灌装封口机（以下简称灌封机）
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志 GB/T 3768 声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简
易法
GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T10610 产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 GB/T36035 制药机械电气安全通用要求 JB/T20188—2017 制药机械产品型号编制方法
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 分类和型号
4.1分类
灌封机按封尾方式分为金属软管折边封尾和塑料软管或复合软管热合封尾两种。 4.2型号
型号按JB/T20188一2017的规定编制如下：
Z G
口
规格代号：额定生产能力（支/min）特征代号：折边封尾（Z），热合封尾（R）功能代号：软膏剂机械 示例1：ZGZ160型，表示额定生产能力为每分钟生产160支的金属软管折边封尾灌封机。 示例2：ZGR160型，表示额定生产能力为每分钟生产160支的塑料软管或复合软管热合封尾灌封机
5要求
5.1材料
查验材料质量证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验，凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 5.2表面质量 5.2.1外观
目测灌封机外表面应平整、光洁，不应有明显的划痕和凹凸。表面焊缝不应有裂纹等影响强度或外观质量的缺陷。涂漆件表面漆层应坚实、平滑、光亮。
5.2.2内表面
目测与药物接触的内表面应平滑、光洁，不应有的划痕、裂纹等，按GB/T10610进行检测，其表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm。 5.3性能 5.3.1结构 5.3.1.1# 按6.1给出的方法进行试验，灌封机空转运行中减速箱应无渗漏，轴承处温升应不大于32℃： 5.3.1.2 灌封机应具有下列保护功能及装置：
a) 过载保护装置：当传动链卡住时，应能自动停机： b) 气压过低自动停机功能：气压低于设定值时，应自动停机： c) 防护门罩装置：任一防护门罩装置被打开时，应自动停机： d）·无软管应不灌装； e) 抽热风机未打开，应无法启动： f) 各伺服电机未回原点，应无法启动。
5.3.2 使用性能
5.3.2.1 灌封机负荷运转1h各工序动作应协调、准确，无异常杂音。 5.3.2.2在正常下管灌封过程中，在软管检测探头之前，间断或连续地取走软管，目测无管的灌装头处应无膏体流出。 5.3.2.3在正常下管灌封过程中，在额定范围内调整机器运行速度，灌封机应能按调整的速度正常运行。 5.3.2.4目测并查验过滤器的过滤精度说明资料，灌封机应有0.22μm过滤器过滤的压缩空气对空管进行清洁，并有废气抽走排出功能。
5.3.3噪声 5.4电气安全
应符合GB/T36035相关要求。 5.5成品质量 5.5.1灌装量误差
按6.2.3给出的方法进行试验，灌装量误差应不超过标准装量的土1%。 5.5.2封尾质量
按6.2.4给出的方法进行试验，封尾后的软管封尾处应无划痕、无参差不齐、无渗漏，色标偏移误差应不超过土1mm，封尾合格率应不小于99.5%。 5.5.3剔除率
灌封机应具有不合格品别除功能按6.2.5给出的方法进行试验，剔除率应不大于0.5%
6试验方法
6.1 空载试验
启动灌封机空载运转，由低速运转逐步调到最大速度运转，运转时间不少于1h，用干净的棉布擦拭减速器的密封连接处，检验密封性能，用测温仪测量空转之前和运转1h之后减速器的轴承处表面温度，计算减速机的温升。 6.2成品质量试验 6.2.1试验条件
试验条件如下：
试验用介质：沐浴露：包装材料：以10g为标准装量的空管600支；试验用测量仪器：天平（精度：0.001g）、质量块（6kg）、游标尺（精度：0.02mm）；小型烟雾发生器。
6.2.2试验程序
设置装量为10g，启动灌封机，以最大速度运行平稳后，加入沐浴露及放人空管，连续灌装600支，进行6.2.3～6.2.5项目的试验。 6.2.3灌装量误差试验
先取10支空管，用天平测量其总质量，计算出单支空管的平均质量N；任取灌封好的管子10支，用天平测量其总质量，计算出单支平均质量M，按式（1)计算装量误差t。
M-N-10 X100%
-(1)
t=
10
式中： N 单支空管的平均质量，单位为克（g）。 6.2.4封尾质量试验
任取包装好的管子300支，先目测封尾处外观质量，记录不合格品数量n1剔除不合格品，再用游标卡尺进行色标偏移检测，记录不合格品数量n2剔除不合格品，将单支软管放人6kg质量块下，静压持续5s，目测有无漏膏现象，记录不品数量n3，按式（2）计算封尾合格率。
300 - n1 - nz = ns × 100%
h=
*(2)
300
式中： h—封尾合格率； n1-外观质量不合格品数量，单位为支 n2- 一对色标质量不合格品数量，单位为支；
封尾牢度不合格品数量，单位为支。
73-
6.2.5剔除率试验
在6.2.2的试验中，记录剔除品的总数量B，按式（3）计算剔除率。
b=B/600×100%
.（3)
式中： b- 剔除率： B一一实际剔除品的总数量，单位为支。
7检验规则
7.1检验分类
检验分为出厂检验和型式检验。 7.2出厂检验 7.2.1 灌封机需经制造单位质量检验部门按表1的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
表1出厂检验项目
试验方法对应的章条号
检验项目材料表面质量性能电气安全
要求对应的章条号
5.1 5.2 5.3 5.4 7.3型式检验 7.3.1 型式检验条件
当有下列情况之一，需进行型式检验： a）新产品定型或投产鉴定时； b）·产品的结构，材料工艺有重大改进，可能影响性能时： c）产品停产1年后，恢复生产时： d）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； e）：国家质量监督机构提出进行型式检验要求时； f）质量仲裁需要时。
7.3.2型式检验项目
型式检验项目为第5章的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。 7.3.3抽样规则
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机（至少抽取 3台）检测1台。 7.3.4判定规则
型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。
8标志、使用说明书、包装、运输和贮存
8.1标志
8.1.1产品标牌符合GB/T13306的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少包括下列内容：
a）产品型号、名称； b）主要技术参数； c)l 出厂编号、出厂日期； d）制造单位名称、商标； e）执行标准编号。
8.1.2包装储运图示标志按GB/T191的规定，有“向上”重心”“怕雨”“由此吊起”等标识。 8.1.3运输收发货标志符合GB/T6388的规定。 8.21 使用说明书
产品使用说明书按GB/T9969的规定。 8.3包装
包装符合GB/T13384的规定。包装箱内附有下列文件： c) 仪表校验合格证材质证明书： d) 装箱单。
8.4运输
产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。 8.5 贮存
产品包装后，贮存在干燥、通风，无腐蚀性气氛的室内或有遮篷的场所。