华民和压制药机械行业标作
JB/T 20002.1-2011
代替JB20002.1—2004
安洗烘灌封联动线 Ampoule cleaning-drying and flling-sealing production line
2011-08-15发布
2011-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部
公寶告
2011年　第24号
工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。
附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一一年八月十五日 附件：
12项制药装备行业标准编号，名称及起始实施日期标准编号
序号 89 JB/T 20139--2011 药用离心分离机械要求 90 JB/T 20140—2011 电加热多效蒸馏水机 91 JB/T20141—2011 电加热纯蒸汽发生器 92 JB/T20142--2011 玻璃输液瓶洗灌塞封一体机 93 JB/T 20001—2011 注射剂灭菌器 94 JB/T20002.1-2011 安洗烘灌封联动线 95 JB/T 20002. 2---2011 安颜立式超声波清洗机 96 JB/T20002.3--2011 安龍隧道式灭菌干燥机 97 JB/T20002.4—2011 安灌装封口机 98 JB/T 20014--2011 药用流化床制粒机 99 JB/T 20033--2011 热风循环烘箱 100 JB/T 20072--2011 离心制粒包衣机
标准名称
被代替标准
起始实施日期 2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
JB 20001-2003
JB 20002. 1—2004 2011-11-01
JB 20002. 2---2004 2011-11-01
JB 20002.3—2004 2011-11-01
JB 20002. 4--2004 2011-11-01
F
JB 20014.--2004
2011-11-01
JB 20033--2004
2011-11-01
JB/T 20072—2005 2011-11-01 目 次
Ⅱ
前言
范围 2 规范性引用文件
1
二+
型号标记 4 要求·
3
试验方法 6 检验规则·
5
4 前言
JB/T20002的本部分根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2009《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写》的要求，对JB20002.1—2004《安洗烘灌封联动线》进行修订。
JB/T20002《安洗烘灌封联动线》有以下四部分组成：
-JB/T20002.1《安颜洗烘灌封联动线》； -JB/T20002.2《安颜立式超声波清洗机》； -JB/T20002.3《安隧道式灭菌干燥机》； -JB/T20002.4《安灌装封口机》。
本部分为JB/T20002的第1部分。 本部分代替JB20002.1—2004《安洗烘灌封联动线》。 本部分与JB20002.1--2004相比，主要变化如下：
按GB/T1.1——2009对原标准进行了编辑和修改安的破瓶率提高到不大于1.5%；将灭菌要求从300℃、4min修改为：当量灭菌时间F值不小于1365min。
本部分由中国制药装备行业协会提出。 本部分由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本部分起草单位：上海远东制药机械有限公司。 本部分主要起草人：俞爱英、高云维、黄永乐、黄辰音、丁广平。 本部分所替代标准的历次版本发布情况为：
-JB 20002.1-2004 ; -YY 0295.1-1997。 安颜洗烘灌封联动线
1范围
JB/T20002的本部分规定了安洗烘灌封联动线的标记、要求、试验方法和检验规则。 本部分适用于安洗烘灌封联动线（以下简称联动线）。
2规范性引用文件
下列文件对于JB/T20002本部分的应用是必不可少的。凡是注日期的弓I用文件，仅注日期的版本适用于本部分。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本部分。
GB2637安 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 YBB00332002低硼硅玻璃安 YBB00322005-2中性低硼硅玻璃安颜 YY/T0216---1995制药机械产品型号编制方法 JB/T20002.2—2011安立式超声波清洗机 JB/T20002.3—2011安隧道式灭菌干燥机 JBT20002.4-2011安灌装封口机药品生产质量管理规范国家药品监督管理局中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会
3型号标记 3.1型号编制
型号编制应符合YY/T0216-1995的规定。
LX
H
安规格（mL) 灌装针头数（支）特征代号：联动线功能代号：安小容量注射剂机械
3.2标记示例
ALX10/（1~20）型：表示有10个灌装头，适用于1mL~20mL的安洗烘灌封联动线。
4要求 4.1联动线各单机应符合下列相应标准规定： a） 安立式超声波清洗机应符合JB/T20002.2—2011的规定； b）安颜隧道式灭菌干燥机应符合JB/T20002.3-2011的规定； c）安灌装封口机应符合JB/T20002.4—2011的规定。
4.2性能 4.2.1联动线安颜当量灭菌时间F≥1365min。 4.2.2灭菌后的安应无菌、无热原。 4.2.3安破瓶率应不大于1.5%。 4.2.4联动线在运行过程中，各单机联动运行应匹配、稳定可靠。 4.2.5联动线应具有下列联锁功能： 4.2.5.1干燥机进口堵瓶时，清洗机应自动停机并能自动恢复。 4.2.5.2清空状态时，输送带应运行。 4.2.5.3干燥机未达到设定温度时，清洗机自动停机并报警。 4.2.5.4灌封机进口堵瓶时。干燥机输送带应停止运行并能自动恢复。 4.2.6灌封后的安注射液中可见异物应符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部中附录XH “可见异物检查法”的规定。 4.2.7联动线的负载噪声应不大于80dB（A）。 5试验方法 5.1性能试验环境
试验环境应符合《药品生产质量管理规范》规定的小容量注射剂工艺要求的洁净级别。 5.2性能试验 5.2.1F值试验（热穿透试验）。
联动线正常工作后，按JB/T20002.3—2011中5.3.12进行。 5.2.2灭菌和去热原试验。
联动线正常工作后，按JB/T20002.3--2011中5.3.13进行。 5.2.3破瓶率试验。
联动线正常工作后，统计30min清洗机进瓶总数和灌封机出瓶总数，按式（1）计算联动线破瓶率。
破瓶率（%）=渣洗机进瓶总数=灌封机出瓶总数 × 100
(1)
E
+++
..
清洗机进瓶总数
5.2.4运行试验。
联动线正常运行1h，观察联动线运行状况和各单机运行是否同步。 5.2.5联锁功能模拟试验。 5.2.5.1模拟干燥机进口堵瓶，观察清洗机是否能自动停机并自动恢复。 5.2.5.2联动线处于清空状态，观察干燥机输送带是否运行。 5.2.5.3模拟干燥机未达到设定温度，观察清洗机是否自动停机并报警。 5.2.5.4模拟灌封机进口堵瓶，观察干燥机输送带是否停止运行并能自动恢复。 5.2.6可见异物试验。 5.2.6.1试验条件：
a) 试验环境应符合《药品生产质量管理规范》规定的小容量注射剂工艺要求的洁净级别： b）用于试验的安应符合GB2637、YBB00322005-2、YBB.00332002的标准； c）用于试验的灌装液体为经0.22μm过滤的注射用水。
5.2.6.2试验步骤：
接通电源，启动联动线负载运行，在灌封机出瓶口随机分3次抽取样瓶，每次间隔5min，每次不少于20瓶，抽取的样瓶送检验室按《中华人民共和国药典》（2010版）二部附录IXH“可见异物检查法”中的灯检法进行检测和判定。 5.2.7噪声试验。
联动线的负载噪声按GB/T16769的规定进行。
6检验规则 6.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1联动线须经制造厂质量检验部门按表1的规定进行逐台检验，合格后方能出厂，并附有产品合格证。
表1L 出广检验项目
检验项目
“试验方法”的条款 5.2.3.5.2.4,5.2.5,5.2.7
“要求”的条款
4.2.3、4.2.4、4.2.5、4.2.7
性能要求
4.2.2、4.2.6
制造单位无试验条件时，可在使用现场进行
6.2.2联动线在检验过程中若发现不合格项时，允许退回修整并进行复验，仍不合格的则判定该产品为不合格品。 6.3型式检验 6.3.1检验条件。
当在下列情况中之一时，应进行型式检验： a） 新产品定型或投产鉴定时； b）产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时； c）产品停产1年后恢复生产时； d）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异； e） 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时； f）质量认证或质量仲裁需要时。
6.3.2检验项目。
型式检验项目为JB/T20002的本部分中的全部要求，若制造单位不具备测试条件，则允许在产