ICS 11.120.30 C 92 备案号：41562-2013
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20159—2013
卡式瓶灌装封口机
Cartridge bottle filling-sealing machine
2013-07-22发布
2013-12-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布
店出电
五精鞋码壹真力 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2013年第38号
工业和信息化部批准《船用柴油机技术条件》等277项行业标准
（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）其中：制药装备行业标准8项，船舶行业标准72项，轻工行业标准92项，纺织行业标准25项，包装行业标准1项，通信行业标准79项，现子以公告。
以上制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版纺织行业标准由中国标准出版社出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版
附件：8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇三年七月二十二日 附件：
8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期
标准名称
序号 190 JB/T20076—2013 药物溶出试验仪 191 JB/T20077-—2013 崩解仪 192 JB/T20155—2013 渗透压测定仪 193 JB/T20156—2013 微粒检测仪 194 JB/T20157—2013 药用滚筒式混合机 195 JB/T20158-2013 制药设备在位清洗装置 196 JB/T20159—2013 卡式瓶灌装封口机 197 JB/T20160—2013 预灌液注射器灌封机
标准编号
被代替标准编号 起始实施日期 JB/T 20076—2005 2013-12-01
JB/T20077—2005 2013-12-01
2013-12-01 2013-12-01 2013-12-01 2013-12-01 2013-12-01 2013-12-01 JB/T20159--2013
次
目
前言
范围 2 规范性引用文件 3 标记·
要求 5 试验方法
2
4
检验规则标志、使用说明书、包装、运输和储存
6 JB/T20159-2013
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定的要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草
本标准由中国制药装备行业协会提出本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SACTC356）归口、 本标准起草单位：上海华东制药机械有限公司、上海新先锋药业有限公司本标准主要起草人：唐湘祁、倪国华、马新华、马龙官
Ⅱ JB/T20159—2013
卡式瓶灌装封口机
1范围
本标准规定了卡式瓶灌装封口机标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输和储存。
本标准适用于卡式瓶灌装封口机（以下简称灌封机）。 2规范性引用文件
2
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1-2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 T业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769—2008 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009T业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YBB00132004 笔式注射器用硼硅玻璃套筒 YBB00142004 笔式注射器铝盖 YBB00152004 笔式注射器氯化丁基橡胶活塞和垫片中华人民共和国药典（2010年版）二部国家药典委员会
3标记 3.1型号编制
KPGEF
规格代号：卡式瓶规格（ml.）功能代号：灌封类别代号：卡式瓶注射剂机械
3.2标记示例
KPGF3型。表示灌装3mL规格的卡氏瓶灌装封口机。 JB/T20159—2013
4要求 4.1材料
凡与药物或有要求的丁艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应或吸附药品，不得向药品中释放物质。 4.2外观 4.2.1灌封机的外表面应光洁、平整，无清洁死角。 4.2.2主要管路接口处应标明管道内容物名称和流向，管道应排列整齐。 4.2.3灌液系统应易于拆洗、灭菌、装配和调整。 4.3电气安全 4.3.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 4.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.3.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.3.4电气系统的指示灯应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 4.3.5 5电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.3.6电气系统的急停开关应符合GB5226.1—2008中10.7的规定。 4.3.7电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 4.3.8电气系统的标记、警示标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。 4.4性能 4.4.1灌封机应有无活塞瓶剔除功能。 4.4.2 灌封机应有无瓶止灌功能 4.4.3灌封机进瓶处缺瓶或堆瓶时，应报警并停机。 4.4.4灌封机出瓶处堆瓶时、应报警并停机。 4.4.5灌封机活塞料位低于设定位置时，应报警。 4.4.6灌封机进、出瓶应有自动计数功能。 4.4.7灌封机负荷运行噪声应不大于70dB（A）。 4.5灌封质量 4.5.1 灌封机生产能力应不低于标示生产能力。 4.5.2活塞加塞合格率应不低于99% 4.5.3 轧盖后铝盖边沿应光滑，封口严密.合格率应不低于99%。 4.5.4瓶子破损率应不大于1%c 4.5.5灌封机的装量和装量差异应符合《中国药典》（2010年版）二部附录IB注射剂的规定。 5试验方法 5.1材料试验
查验主要材料质量证明书，当不能证明材料材质时，应按其相应材料的试验方法进行检验。 5.2外观检验 2 JB/T20159-2013
5.2.1灌封机外表面目测检验。 5.2.2管路标识及排列目测检验。 5.2.3查验确认灌液系统的拆洗，灭菌装配和调整功能。 5.3电气安全试验 5.3.1电气系统的保护联结电路的连续性试验，按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342—2009 中6.2的规定进行。 5.3.2电气系统的绝缘电阻试验，按GB5226.1一2008中18.3的规定进行。 5.3.3电气系统的耐压试验.按GB5226.1-2008中18.4的规定进行。 5.3.4电气系统的按钮，按GB5226.1—2008中10.2的规定进行检验。 5.3.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1-2008中10.3的规定进行检验。 5.3.6电气系统的急停开关试验，按GB5226.12008中10.7的规定进行检验。 5.3.7电气系统的配线试验.按GB5226.1一2008中第13章的规定进行。 5.3.8 8电气系统的标志、警告标志和参照代号试验，按GB5226.1一2008中第16章的规定进行。 5.4性能试验 5.4.1 人为造成无活塞瓶，观察是否白动剔除。 5.4.2 人为灌装工位缺瓶，查看在对应工位是否止灌 5.4.3 人为造成灌封机进瓶处缺瓶或堆瓶，查看是否自动报警并停机。 5.4.4人为造成灌封机出瓶处堆瓶.查看是否自动报警并停机。 5.4.5 人为造成灌封机活塞数量不足.查看是否自动报警。 5.4.6 查看进、出瓶的自动计数功能 5.4.7 按GB/T16769测试负荷运行噪声。 5.5灌封质量试验 5.5.1试验条件。
a） 使用电源：AC380（1±10%）V、50Hz b) 气源：压缩空气压力为0.5MPa~0.6MPa.无油、无水， c) 包装材料：玻璃套筒符合YBB00132004的要求，铝盖符合YBB00142004的要求，活塞和垫
片符合YBB00152004的要求 d）灌装试验溶液：纯化水，
5.5.2生产能力试验
按相应型号灌装机标示的生产能力运行正常后.计时测定10min的出瓶总数（破瓶和无塞剔出瓶不计）.按式（1）计算生产能力，连续测量三次判定
·· (1)
生产能力（瓶/h）=10min合格瓶数×6
5.5.3活塞加塞试验：
记录生产能力试验时间段无活寒剔除瓶的个数，按式（2）进行合格率的计算。
出瓶总数
加活塞合格率=出瓶总数+剔除瓶数 ×100%
.(2)
5.5.4轧盖试验。
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