ICS 11.120.30 C 92 备案号：31885—2011
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20135—2011
安注射液异物自动检查机
Automatic ampoule injection impurity detecting machine
2011-08-01实施
2011-05-18发布
中华民共和国工业和信息化部发布 JB/T201352011
目 次
前言
范围 2 规范性引用文件 3 标记 4 要求 5 试验方法 6 检验规则 7 标志、使用说明书、包装、运输、储存附录A（规范性附录）试瓶制作附录B（资料性附录） 检查机检测与人工检测对比试验
T JB/T20135-2011
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》、JB20067-—2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T1.1一2009《标推化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的有关规定制定。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：湖南正中制药机械有限公司。 本标准主要起草人：胡国清、周绍辉、杜笑鹏、李太玉。
Ⅱ JB/T20135—2011
安颜注射液异物自动检查机
1范围
本标准规定了安注射液异物自动检查机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、储存。
本标准适用于检测安颜注射液中粒径或长度大于或等于50um可见异物的安注射液异物自动检查机（以下简称检查机）。 2 规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB2637安 GB5226.1--2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GBW（E）120046微粒标准物质 YY/T0216--1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局
3标记 3.1型号编制
按YY/T0216—1995的规定编制。
口口
规格代号：检测速度（支/min）/安的规格（mL）特征代号：自动检测型式代号：安颜注射液功能代号：检测机械
推 JB/T20135---2011 3.2标记示例
JAZ150/2型。表示检测速度为150支/min的2mL安注射液异物自动检查机。 4要求 4.1材料
检查机外表面及与安韶直接接触的零部件均应采用耐腐蚀、不脱落、化学性能稳定的材料制造。 4.2外观 4.2.1检查机的外表面应平整光滑。 4.2.2指示器和显示器应易于观察，控制箱应方便操作。 4.3性能 4.3.1检查机运行应平稳，无异常声响。 4.3.2检查机应能检出大于或等于50um的可见异物。不合格品应能自动剔除。 4.3.3负载运转的噪声应不大于78dB（A）。 4.3.4安破损率应不大于0:05%。 4.3.5检查机的漏检率应小于或等于人工检测的漏检率。 4.4电气安全 4.4.1电气系统保护联接电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合CB5226.1-2008中18.3的规定。 4.4.3 电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。
电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。
4.4.4
4.4.5电气系统的指示灯应符合GB5226.12008中10.3的规定。 4.4.6 电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中第13章的规定。 4.4.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。 5试验方法 5.1材料试验
查验材质证明书。当不能证明材质时，应按其相应材料的标准进行检验。 5.2外观试验
目测和手感外观质量。 5.3性能试验 5.3.1空载运行试验。
空载启动检查机，以额定转速连续运行30min，观察运转情况，耳听杂音。 5.3.2异物检测。 5.3.2.1试瓶制作：
按附录A进行。 5.3.2.2异物检测及异物瓶剔除试验：
调定检测灵敏度，将50支异物试瓶混人基数瓶中，输人检查机检测，观察基数瓶和异物试瓶是
2 JB/T.20135-2011
否进人不同区域，异物试瓶全部剔除并进人不合格品区为合格。 5.3.3噪声试验。 ：：以150支/min的速度负载运行，按CBT16769规定的方法测试。 5.3.4破损率试验。
检查机负载运行1h，统计破损瓶数，按式（1）计算破损率：
破损率：=破损瓶数/检测瓶总数×100%
(1)
5.3.5检查机检测与人工检测对比试验。
参照附录B的规定进行。 5.4电气安全试验 5.4.1：电气系统保护联接电路的连续性、绝缘：电阻：耐压性能分别按CB5226.1—2008中182、 18.3、18.4的规定进行。 5.4.2电气系统的按钮、指示灯、配线、标记、警告标志和参照代号分别按GB5226.12008中 10.2、10.3、第13章和第16章的规定进行检查。
检验规则 6.1.# 检验分类
6
检查机的检验分为出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1每台检查机须经制造单位质量检验部门按表1中的检验项目逐台检验合格后，并附有产品合格证方能出厂。
表1出厂检验项目 “要求”的章、条号
检查项目材料外观性能电气安全
“试验方法”的章、条号
4. 1 4.2
5.1 5.2
4.3.1~4.3.4
5.3.1-5.3.4
4.4
5. 4
6.2.2检查机在检验过程中，如发现不合格项，允许退回进行修整，经修整后再提交复检，复检合格后方能出厂；如仍不合格，则判为不合格品。 6.3型式检验 6.3.1型式检验条件。
有下列情况之一时，应进行型式试验： a）新产品试制定型或投产鉴定时； b）产品的结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时； c）产品停产1年后，恢复生产时； d）国家质量监督机构提出进行型式试验要求时； JB/T20135—2011
e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。 6.3.2型式检验项目。
型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。 6.3.3抽样规则。
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%（至少1台），检测1台。 6.4判定规则
型式检验中，各项检验结果都符合本标准的要求时，判定该型式检验合格。在检验中，若电气安全性能的保护联接电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格，则判定该产品型式检验不合格。 7标志、使用说明书、包装、运输、储存 7.1标志 7.1.1 检查机的标牌应固定在机器的明显位置，标牌应符合GB/T13306的规定，标牌内容包括：
a）产品名称及型号； b) 产品主要参数； c）.1 产品编号及制造日期； d) 制造商名称、商标； e) 产品标准号。
7.1.2 包装箱储运图示标志及文字应清晰，符合GB/T191的规定，包装箱外应有下列内容：
a) 产品名称及型号： b） 发货日期； c） 发、收货单位名称； d） 发、收货站名； e）毛重、外形尺寸； f) 包装储运图形标志。
7.2使用说明书
检查机使用说明书应符合GB/T9969的规定，说明书的电气部分应符合GB5226.1—2008中 17.7的规定。 7.3包装 7.3.1产品包装应符合GB/T13384的规定。 7.3.2包装箱内应有下列随机文件：
a）产品合格证； b）产品使用说明书； c）装箱单；
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d）随机备件、附件及清单： e）本标准规定的材质证明书。
7.4运输
产品运输应符合铁路、公路和水路货物运输的规定。装卸过程中不允许翻滚、碰撞、挤压或歪置，运输时要遮篷。 7.5储存
检查机装箱后，应贮存在无腐蚀性气体、干燥、通风良好的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。