华民共和宝制药机械行标雅
JB/T20002.32011
代替JB20002.3—2004
安龍隧道式灭菌干燥机
Ampoule tunnel sterilizing dryer
2011-11-01实施
2011-08-15发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2011年　第24号
工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号名
称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项制药装备行业标准12项船舶行业标准1项，现以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由
中国计划出版社出版船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。
附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一一年八月十五日 附件：
12项制药装备行业标准编号，名称及起始实施日期标准编号
序号 89 JB/T20139- - -2011 药用离心分离机械要求 90 JB/T20140—2011 电加热多效蒸馏水机 91 JB/T20141—2011 电加热纯蒸汽发生器 92 JB/T 20142-2011 玻璃输液瓶洗灌塞封一体机 93 JB/T 20001---2011 注射剂灭菌器 94 JB/T 20002.1--2011 安洗烘灌封联动线 95 JB/T20002.2---2011 安部立式超声波清洗机 96 JB/T 20002.3---2011 安隧道式灭菌干燥机 97 JBT 20002.4---2011 安灌装封口机 98 JB/T20014—2011 药用流化床制粒机 99 JB/T20033-2011 热风循环烘箱 100 JB/T 20072--2011 离心制粒包衣机
标准名称
起始实施日期
被代替标准
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
JB 20001-2003
2011-11-01
JB 20002. 1 ---2004 2011-11-01
JB 20002.2-2004 2011-11-01
JB 20002. 3-2004 2011-11-01
JB 20002. 4—2004 2011-11-01
2011-11-01
JB 20014-2004
JB 20033-2004 JB/T 20072-2005 2011-11-01
2011-11-01 目 次
前言范围
1.
规范性引用文件型号标记
2
3
4要求 5试验方法 6检验规则* 7标志、使用说明书、包装、运输、储存· 附录A（规范性附录）空载热分布试验测点位置图附录B（规范性附录） 热穿透试验测点位置图附录C（规范性附录） Fu值的计算附录D（规范性附录） 去热原试验
L
10 前言
JB/T20002的本部分根据《药品生产质量管理规范》、GB/T1.1--2009《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》的要求，对JB20002.3-2004《安隧道式灭菌干燥机》进行修订。
JB/T20002《安洗烘灌封联动线》由以下四个部分组成：
-JB/T20002.1《安颜洗烘灌封联动线》； JB/T20002.2《安立式超声波清洗机》； JB/T20002.3《安隧道式灭菌干燥机》； -JB/T20002.4《安灌装封口机》。 本部分为JB/T20002的第3部分。 本部分代替JB20002.32004《安颜隧道式灭菌干燥机》。 本部分与JB20002.3-—2004相比，主要变化如下：
按GB/T1.1—2009对原标准进行了编辑和修改； -增加了干燥机的高温高效过滤器耐温应不低于350℃，过滤效率应不低于99.95%；增加了干燥机灭菌区的温度应能设定和控制，控制误差为设定温度的±5℃，并能显示和记录；一增加了干燥机的空载热分布温差为±15℃：一增加了高温灭菌区温度高于灭菌温度上限值时，干燥机应自动停止加热并报警；一增加了干燥机中所有风机如未能全部开启，加热系统应不能加热；一增加了附录A（规范性附录）空载热分布试验测点位置图； -增加了附录B（规范性附录）热穿透试验测点位置图；一增加了附录C（规范性附录）F值计算；将灭菌要求从300℃、4min修改为：当量灭菌时间F值不小于1365min。 本部分由中国制药装备行业协会提出。 本部分由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本部分起草单位：上海远东制药机械有限公司。 本部分主要起草人：丁广平、高云维、俞爱英。 本部分所替代标准的历次版本发布情况为：
JB 20002.3-2004; -YY0295.3-1997; -GB 11754.2—1989。 安部隧道式灭菌干燥机
1范围
JB/T20002的本部分规定了安隧道式灭菌干燥机的型号标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、储存。
本部分适用于安隧道式灭菌干燥机（以下简称干燥机）。 2规范性引用文件
下列文件对于JBT20002的本部分的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本部分。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本部分。
GB/T191包装储运图示标志 GB2637安 GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T13306标牌 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 JG/T19--1999层流洁净工作台检验标准 YBB00332002低硼硅玻璃安 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安颜 YY/T0216-1995制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范国家药品监督管理局中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会
3型号标记 3.1型号编制
按YY/T0216-1995的规定编制。
AM SRO/O
规格代号：网带宽度（mm）/加热功率（kW）特征代号：S一隧道式：R一热风循环功能代号：小容量注射剂灭菌机械
3.2标记示例
AMSR600/43型：表示输送带宽度600mm，加热功率43kW的热风循环的安颜隧道式灭菌干燥机。 4要求 4.1材料 4.1.1干燥机中凡与安颜或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落。不与所接触的工艺介质发生化学反应。 4.1.2干燥机的输送带应采用耐磨损的含碳量不大于0.08%的奥氏体不锈钢或与其性能相似的材料制造。 4.2外观 4.2.1干燥机的箱体外表面应平整光洁，无明显划痕和凹凸不平等现象。允许涂镀的表面其涂覆层应密着，不脱落。 4.2.2干燥机出风口应有安全防护标识。 4.3性能 4.3.1干燥机的高温高效过滤器耐温应不低于350℃，过滤效率应不低于99.95%。 4.3.2干燥机的预热区，高温灭菌区和冷却区应分别安装净化过滤器：三个区域应有气溶胶注人口、气溶胶计数口和微压差表。 4.3.3干燥机的输送带运行应平稳，并有张紧调节功能。 4.3.4预热区与高温灭菌区、高温灭菌区与冷却区之间及冷却区出口应有可调节的挡风门。 4.3.5干燥机内腔的层流空气洁净度为100级。 4.3.6干燥机各风机风速应可调，并能保持各区域间的压差平衡。 4.3.7干燥机灭菌区的温度应能设定和控制，控制误差为设定温度的±5℃，并能显示和记录。 4.3.8干燥机的高温段外箱体两侧温度应不高于室温15℃。 4.3.9 安出隧道口后的温度应不高于室温15℃。 4.3.10 干燥机的工作噪声应不大于80dB（A）。 4.3.11干燥机的空载热分布温差应为±15℃。 4.3.12 干燥机安当量灭菌时间F≥1365min。 4.3.13灭菌后的安应无菌无热原。 4.4控制与保护功能 4.4.17 高温灭菌区温度低于灭菌温度下限值时，输送带应停止运行。 4.4.2高温灭菌区温度高于灭菌温度上限值时，干燥机应自动停止加热并报警。 4.4.3干燥机中所有风机如未能全部开启，加热系统应不能加热。 4.4.4干燥机应有紧急停机功能。 4.4.5高温灭菌区温度高于100℃时，层流风机和排风风机应不得停止运行。 4.4.6干燥机处于清空状态时，输送带应运行。 4.5电气安全 4.5.1电气系统的保护联接电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。 4.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。 4.5.4电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。 4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.12008中10.3的规定。 4.5.6电气系统的配线应符合GB5226.1-2008中第13章的规定。 4.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。
5试验方法
5.1材料试验
查验干燥机主要材料的材质证明书。 5.2外观试验 5.2.1目测干燥机外表面的质量。 5.2.2查验干燥机出风口安全防护标识。 5.3性能试验 5.3.1查验过滤器的质量证明书。 5.3.2查验净化过滤器、气溶胶注入口、气溶胶计数口和微压差表的使用范围及合格证。 5.3.3目测干燥机运行是否平稳，查验输送带张紧调节装置。 5.3.4查验各区域连接处的挡风门是否可调。 5.3.5干燥机内腔层流区的洁净度按JG/T19--1999中的试验方法进行试验。 5.3.6查验微压差表显示值，并造成干燥机各区域间的压差波动，调节对应风机的风速，查验各微压差表的显示值是否处于压差平衡。 5.3.7设定高温灭菌区的温度为350℃，启动干燥机空载运行1h后，随机抽取10min的温度记录值，查验温度波动的范围。合格后，再设定几档低于350℃而高于室温的温度值，重复上面的试验，均能试验合格，证明灭菌干燥温度可调可控。 5.3.8设定高温灭菌区的温度为350℃，启动干燥机空载运行2h后，用测温计在高温区箱体两侧表面，每侧测上、中、下三点，测出其最高温度与室温比较。 5.3.9负载运行10min后，用温度计测定出干燥机后1min时的安温度与室温比较。 5.3.10负载运行时，按GB/T16769中的测试方法测定噪声。 5.3.11采用6支经校正的标准铂电阻做空载热分布试验。当隧道内的工作温度达到300℃时，调整干燥机至额定运行速度，将6支标准铂电阻探头均匀分布在与隧道平面等同的输送带平面上，随输送带进隧道，测量和记录温度值，每0.5min记录一次，由温度记录仪显示，检验加热温度的均匀性。空载热分布试验测点位置图见附录A。 5.3.12采用6支经校正的标准铂电阻做热穿透试验。当隧道内的工作温度达到设定值时，将6支标准铂电阻探头均匀分布在6个安颜内，随输送带输送进隧道，探头测得的温度由温度记录仪记录显示，每0.5min一次，重复3次，确认冷点位置，以取得冷点的时间和温度数据，计算F值。热穿透试验测点位置图见附录B；F值的计算见附录C。热穿透试验环境应符合《药品生产质量管理规范》规定的小容量注射剂工艺要求的洁净级别。
注1：制造厂的热穿透试验可在普通环境下进行。 注2：安部应符合GB2637、YBB00322005-2、YBB00332002的规定，规格为5mL。