ICS 11.120.30 C 92 备案号：40338-2013
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20153—2013
玻璃输液瓶大容量注射剂
异物自动检查机
Injection impurity detecting machine for large volume glass infusion bottle
2013-04-25发布
2013-09-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布
精数码童真内 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2013年第23号
工业和信息化部批准《袋式除尘器用电磁脉冲阀》等948项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）及6项有色金属行业标准样品（标准样品目录及成分含量表见附件2和附件3），其中：机械行业标准377项、制药装备行业标准8项、船舶行业标准98 项、汽车行业标准71项、航空行业标准34项、化工行业标准3项、治金行业标准49项、有色金属行业标准45项、建材行业标准64项、稀土行业标准5项、黄金行业标准6项、包装行业标准5项、电子行业标准4 项、通信行业标准179项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备、汽车、包装
行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，化工行业标准由化工出版社出版，治金行业标准由治金工业出版社出版，有色金属、稀土、黄金行业标准由中国标准出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：8项制药行业标准编号、标准名称及起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一三年四月二十五日 附件：
8项制药行业标准编号、标准名称及起始实施日期标准编号
序号 581 JB/T20151--2013 塑料安制瓶灌装封口一体机 582 JB/T20152—2013 行星式混合机
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期
2013-09-01
2013-09-01
玻璃输液瓶大容量注射剂异物自动检查机
583 JB/T20153—2013
2013-09-01
584 JB/T20154—2013 药用双管板换热器 585 JB/T20015—2013 湿法混合制粒机 586 JB/T20025-—2013 全自动硬胶囊充填机 587 JB/T 20035-2013 除粉筛 588 JB/T20075-—2013 振动式药物超微粉碎机
2013-09-01
JB20015—2004 2013-09-01
JB20025—2004 2013-09-01
JB20035—2004 2013-09-01 JB/T20075—2005 2013-09-01 JB/T20153—2013
目 次
前言范围规范性引用文件
I
1
2
3 标记· 要求
4
5 试验方法 6 检验规则· 7标志、使用说明书、包装、运输和储存附录A（规范性附录） 试瓶制作
I
一 JB/T20153--2013
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010版）和GB/T1.12009《标准化T作导则 I第1部分：标准的结构和编写》的要求而制定、
本标准附录A为规范性附录。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：湖南千山制药机械股份有限公司。 本标准主要起草人：张旭、周博文、周芳华、郝晓芳
I JB/T20153—2013
玻璃输液瓶大容量注射剂异物自动检查机
1范围
本标准规定了玻璃输液瓶大容量注射剂异物自动检查机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与储存。
本标准适用于从注射剂中检出粒径或长度大于等于50um可见异物的玻璃输液瓶大容量注射剂异物自动检查机（以下简称检查机）：
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的弓用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：
GB/T191包装储运图示标志 GB/T2639—2008玻璃输液瓶 GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 GBW(E)120046 6微粒标准物质 YBB00292003硼硅玻璃输液瓶 YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶 YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶 YBB00032005钠钙玻璃输液瓶 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法 《中华人民共和国药典》（2010年版）国家药典委员会 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中华人民共和国卫生部
3标记 3.1型号编制
按YY/T0216—1995的规定编制，
1 JB/T20153—2013
J
工
规格代号：玻璃输液瓶规格(mL-mL) 特征代号：P自动检测型式代号：玻璃输液瓶功能代号：药物检测机械
3.2标记示例
JBZ100-500型：表示适用100mL到500mL规格的玻璃输液瓶大容量注射剂异物自动检查机。 4要求 4.1材料
检查机凡与玻璃输液瓶直接接触的零部件均应采用耐腐蚀、化学性能稳定的材料制造。 4.2外观 4.2.1检查机的外观表面应简洁、平整、无清洁盲区。允许涂镀的表面其涂覆层应密实，不得起层或脱落。 4.2.2控制箱上的显示器和操作按钮应有醒目的标识。 4.3性能 4.3.1检查机运行应平稳、无异常声响。 4.3.2玻璃输液瓶自转到达止动位置时，应能立即停止旋转。 4.3.3旋瓶装置的转速在瓶子规格限定的范围内应能调节，转速误差±3%。 4.3.4检测系统的灵敏度和光源照度应可调。 4.3.5成像装置断电时，应能警示并停机。 4.3.6检查机防护门打开应停机。 4.3.7检查机应能实时显示检测状态（即合格瓶和异物瓶），记录生产日期、产品名称、玻璃输液瓶规格、批次、生产速度、合格品及不合格品数、操作者等信息。应能进行历史数据查询与管理。 4.3.8负载运转的噪声应不大于75dB（A）。 4.3.9检查机应能检测出粒径或长度大于等于50μum的可见异物，异物瓶检出概率应不低于 99.5%，误检率应不高于8%。异物瓶应自动进人不合格品区域。 4.4电气安全 4.4.1保护联接电路的连续性，应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。 4.4.2绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.4.3耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.4.4按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.4.5指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 4.4.6配线应符合GB5226.12008中第13章的规定。 4.4.7标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。
2 JB/T201532013
5试验方法 5.1材料试验
查验材质证明书。当不能证明材质时.应按其相应材料的标准进行复验。 5.2外观试验
目测外观质量。
5.3性能试验 5.3.1空载试验。
空载启动检查机。以额定转速连续运行30min，观察运转状态。 5.3.2高速旋转后的急停试验
目测旋瓶装置急停状态。 5.3.3旋瓶装置转速设定、调节试验。
在容许的范围内设定并调节旋瓶装置的转速，启动检查机运转，用测速器检测和记录旋转速度，按式（1）计算速度误差。
速度误差（%）= 测试速度一设定速度
×100
(1)
设定速度
5.3.4检测系统灵敏度和光源照度调节试验。
检查机以额定生产速度和正常生产程序进行，对灵敏度的分级从低到高进行调节测试；对成像光源照度从低到高调节测试。 5.3.5成像装置断电保护试验。
将成像装置断电，观察检查机的警示停机功能。 5.3.6防护门连锁控制试验。
检查机运行中，打开防护门，观察是否停机。 5.3.7显示功能和数据查询试验。
目测显示器显示的检测结果是否与机检实况相符。查验记录内容，查询历史数据。
5.3.8噪声试验。
以额定生产速度负载运行，按GB/T16769规定的方法测试噪声。 5.3.9可见异物检出试验 5.3.9.1试瓶制作。
按规范性附录A进行。 5.3.9.2异物试瓶检出概率和误检率试验。
调定检测灵敏度和检测光源照度，从250个基数瓶中选出230瓶完全无异物的试验基数瓶，将编号的20瓶可见异物试瓶全部混人230瓶试验基数瓶中，输人检查机，重复运行10次，记录各次检测中检出的异物瓶数（n）及编号、误检基数瓶数（u），按式（2）和式（3）计算异物瓶检出概率和误检率
n+ + na ++no × 100
异物瓶检出概率（%）=
(2)
200
3