ICS 11.120.30 C 92 备案号：43456-2014
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20005.1—2013
代替JB20005.1—2004
玻璃输液瓶清洗机
Glass infusion bottle washing machine
2013-12-31发布
2014-07-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T20005.1---2013
目 次
前言范围
Ⅱ
1
规范性引用文件， 3分类和标记： 4要求
2
..
试验方法
5
·
3
检验规则· 标志、使用说明书、包装、运输和储存
6
广
7 JB/T20005.1-2013
前言
本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670一2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和依据GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则修订。
本标准代替JB20005.1—2004。 本标准与JB20005.1一2004相比，主要内容变化如下： 1）删除了原标准的4.1总则、4.5工作条件及相应的试验方法，删除了附录A； 2）修订了JB20005.1—2004中的如下内容：一瓶子的适用规格调整为50mL~500mL；
一对玻璃输液瓶清洗机的分类进行了修订，分为超声波清洗式和压力水清洗式： 3）新增下列内容：
一增加了输送带不应穿越不同级别的洁净区域：增加了超声波式清洗机的超声波工作参数能显示和可调：一增加了气动安全要求及相应试验方法：增加了碎瓶率应小于0.05%及相应试验方法；本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SACTC356）归口。 本标准起草单位：湖南汇一制药机械有限公司。 本标准主要起草人：罗国强、王继新、刘国庆、李冬生、邹祖送。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
-GB11753.1—1989; -YY 0235.1--1995; —JB20005.1-2004。
亚 JB/T20005.1--2013
玻璃输液瓶清洗机
1范围
本标准规定了玻璃输液瓶清洗机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书，包装、运输和储存。
本标准适用于50mL~500mL的玻璃输液瓶清洗机（以下简称清洗机）。
规范性引用文件
2
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB/T2639玻璃输液瓶 GB5226.12008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T7932--2003气动系统通用技术条件 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GBT13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342-2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶 YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶 YBB00032005钠钙玻璃输液瓶 YY/T0216-1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010年版二部）国家药典委员会药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部
3分类和标记 3.1分类
清洗机的分类按清洗方式划分为超声波清洗式和压力水清洗式。 3.2标记 3.2.1型号编制。
按YY/T0216---1995的规定编制。 JB/T20005.1—2013
SBQL
规格代号：清洗头数量（用阿拉伯数字表示）特征代号：超声波清洗式（C）：压力水清洗式（Y）型式代号：玻璃输液瓶清洗机功能代号：大容量注射剂机械
3.2.2标记示例。
SBQY26型：表示有26个清洗头的玻璃输液瓶压力水清洗式的清洗机。 4要求 4.1材料 4.1.1直接接触清洗液及有要求的工艺介质的零部件材料均应采用无毒、耐腐蚀、不脱落，不与清洗液或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附。 4.2外观 4.2.1清洗机的外表面应光洁、平整、易清洁。涂镀的表面其涂覆层应密实，不脱落。 4.2.2仪表和电气操作件应有清晰标识。管道应排列整齐，外接管道应标明内容物名称和流向。 4.3性能 4.3.1输瓶装置不应穿越不同级别的洁净区域，装置下面应有接水盘。 4.3.2清洗机应有水蒸汽排出接口，各清洗工位应有接水盘，不同的清洗区间应有隔离装置。 4.3.3管路与接水盘应能排尽余水。 4.3.4规格件应易拆装和更换。 4.3.5清洗机应运转平稳无卡阻，无异常声音。 4.3.6 减速机应无油泄漏，轴承壳体温升应不大于35℃。 4.3.7清洗机气、液系统应无死角、盲管，无渗漏。 4.3.8清洗时间应可调节。 4.3.9清洗液应有温度和压力的显示。 4.3.10负载噪声应不超过80dB（A）。 4.3.11 超声波式清洗机的超声波工作参数能显示和可调。 4.3.12 清洗机应符合标示的生产能力；碎瓶率应小于0.05% 4.4安全保护功能 4.4.1传动部件应有安全防护罩，清洗工位应有易开启的透明罩板。 4.4.2清洗机出瓶堵瓶时应自动停机。 4.4.3当发生下列情况时应自动停机：
a） 当清洗液压力达不到设定值时； b）当清洗液温度达不到设定值时； c）打开清洗工位防护门时。
4.5电气安全 4.5.1电气系统的保护联结电路的连续性，应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 2 JB/T20005.1--2013
4.5.3电气系统的耐压试验应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。 4.5.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1--2008中10.3的规定。 4.5.6电气系统的配线应符合GB5226.1-2008中第13章的规定。 4.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。 4.5.8清洗机应有便于操作的急停按钮，并应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。 4.6气动安全 4.6.1气动系统中气动阀的安装应符合GB/T7932—2003中7.2的规定。 4.6.2气动系统中过滤器和分离器的安装应符合GB/T7932-2003中8.1.5的规定。 4.6.3气动系统中管路的安装应符合GB/T7932一2003中9.1.4的规定。 4.6.4气动系统中气缸的安装应符合GB/T7932一2003中6.2的规定。 4.6.5气动系统的安全性应符合GB/T7932—2003中4.3的规定。 4.6.6气动系统的系统保护应符合GB/T7932-2003中10.2的规定 4.7洗瓶质量 4.7.1清洗后的瓶子表面应无可见污点、流痕。 4.7.2 装人注射用水后检查应无可见异物。 4.7.3瓶子内表面的微生物限度值应小于10CFU/100mL。 4.7.4瓶子内表面的化学物质和残留物清除效果：
a)I pH值应在5.0~7.0之间； b）电导率应小于2.0μuS/cm; c）10μm~25μm之间的微粒应少于25个/mL，25μm以上的微粒应少于3个/mL。
5试验方法
5.1材料试验
查验材料质量证明书，当不能证明材料质量时，按相应材料的试验方法进行检验。 5.2外观试验
目测确认。 5.3性能试验 5.3.1输瓶装置试验。
查验确认。 5.3.2清洗工位结构试验。
查验确认。 5.3.3管路、接水盘排水试验。
通水试验，排放后查验有无余水。 5.3.4规格件试验。
查验规格件的更换情况。 5.3.5空载试验。 JB/T20005.1—2013
空载启动清洗机，速度由低到高运行2h，目测运行状况，耳听有无杂音。 5.3.6减速机泄漏和温升试验。
在5.3.5试验中，目测减速机有无油泄漏。实验结束时立刻用温度计测量减速机轴承外壳温度与室温相比，计算温升。 5.3.7气、液系统渗漏试验。
在5.3.5试验中，清洗液管道通人饮用水，气体管道通人压缩空气，在气体管道的连接处涂抹皂液，观察有无气泡产生；用干燥的棉布擦拭清洗液管道的连接处，确认有无渗漏。 5.3.8清洗时间调节试验。
在清洗程序上设定每次清洗时间，启动清洗机运转，观察洗瓶工序转换情况；调节设定时间，重新观察洗瓶工序转换情况，均在设定时间内转换工位，证明每次清洗时间可调可控。 5.3.9清洗液温度、压力显示试验。
目测显示器数值显示。 5.3.10噪声试验。
负载试验现场，按GB/T16769的规定测试噪声。 5.3.11超声波工作参数显示和调节试验。
启动清洗机，调整超声波设定值，观察显示器数据的变化。 5.3.12生产能力和破瓶率试验。
试验按下列步骤进行： a）生产能力试验：按标示的生产能力负载运行，用秒表计时5min，计数和计算生产能力与标
示的生产能力比较。 b）碎瓶率试验：随机连续输人10000个500mL规格的玻璃输液瓶（前面10个瓶子和最后的
10个瓶子涂上标记，用于计数），在清洗机出口处计数并记录。按式（1）计算碎瓶率。
P = " = n ×100%
(1)
no
式中： P-碎瓶率，%； no——进瓶总数，个; n1—出瓶总数，个。
5.4安全保护功能试验 5.4.1防护罩试验。
目测确认。 5.4.2出瓶堵瓶试验。
模拟清洗机出瓶堵瓶，观察清洗工位是否停机。 5.4.3联锁控制试验。
a）将清洗液压力调至低于设定值，观察是否停机； b）将清洗液温度调至低于设定值，观察是否停机； c）打开清洗工位的防护门，观察是否停机。
4 JB/T20005.1—2013
5.5电气安全试验 5.5.1电气系统的保护联结电路的连续性，按GB5226.1-2008中8.2.3和GB/T24342中6.2的规定检验。 5.5.2电气系统的绝缘电阻，按GB5226.1-2008中18.3的规定检验。 5.5.3电气系统的耐压，按GB5226.1-2008中18.4的规定检验。 5.5.4电气系统的按钮，按GB5226.1-2008中10.2的规定检验。 5.5.5电气系统的指示灯和显示器，按GB5226.1一2008中10.3的规定检验。 5.5.6电气系统的配线，按GB5226.1一2008中第13章的规定检验。 5.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号，按GB5226.1-2008中第16章的规定检验。 5.5.8查验确认急停按钮及安装位置，并按GB5226.1一2008中10.7的规定检验。 5.6气动安全试验 5.6.1气动系统中阀、过滤器和分离器、管路、气缸的安装试验分别按GB/T7932一2003中7.2、 8.1.5.9.1.4.6.2的规定检验。 5.6.2气动系统的安全性试验按GB/T7932-2003中4.3的规定检验。 5.6.3气动系统的系统保护试验按GB/T7932-2003中10.2的规定检验。 5.7洗瓶质量试验 5.7.1试验条件。
a）清洗介质：
1）饮用水：符合国家饮用水标准，压力不小于0.2MPa，温度在40℃~50℃之间； 2）纯化水：符合《中国药典》（2010年版）规定，压力不小于0.2MPa； 3）注射用水：符合《中国药典》（2010年版）规定，压力不小于0.2MPa，温度在70℃~80℃
之间； 4）压缩空气：压力不小于0.6MPa，过滤精度不大于0.22μm
b）包装材料：符合GBT2639—2008、YBB00012004、YBB00022005-2、YBB00032005标准的
500mL玻璃输液瓶； c）试验环境：清洗机在C级洁净区，出瓶口在A级层流罩下。
5.7.2操作程序。
启动清洗机，输入500mL的玻璃输液瓶，按标示的生产能力运行30min，进行5.7.3~5.7.6 试验。 5.7.3瓶子表面质量试验。
目测清洗后的瓶子表面质量。
5.7.4异物试验。
在A级层流罩下从精洗工序出瓶口，随机连续取样3倍清洗头数量的瓶子，装人注射用水至标准容积，无菌胶塞密封，手持玻璃输液瓶颈部，按直立、倒立、平视三步法旋转目测异物。 5.7.5微生物清除效果试验。
在A级层流罩下，随机取样，2min取一次，每次取与清洗头数量相等的瓶子，共取3次，用无菌胶塞密封后送微生物实验室作微生物含量检验。检验方法按中国药典附录XIJ《微生物限度检查
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