ICS 11.120.30 C 92 备案号：48673—2015
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20095—2014 代替JB/T20095—2007
塑料瓶大容量注射剂洗灌封一体机 Plastic bottle large volume infusion washing filling and sealing machine
2014-12-24发布
2015-06-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2014年第83号
工业和信息化部批准《工业多聚磷酸》等303项行业标准（标准
编号、名称主要内容及起始实施日期见附件1）及1项化工行业标准样品（见附件2）。其中，化工行业标准191项，汽车行业标准32项，船舶行业标准70项，航空行业标准111项（含1项化工行业标准样品），石化行业标准7项，治金行业标准6项，建材行业标准27项，机械行业标准1项，航空行业标准1项，纺织行业标准51项，包装行业标准1项，制药装备行业标准4项，通信行业标准15项，现予以公告。
以上化工行业标准由中国计划出版社出版，石化行业标准由中
国石化出版社出版治金行业标准由治金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，机械行业标准由机械工业出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版.纺织行业标准由中国标准出版社出版，包装和制药行业标准由中国计划出版社出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：4项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一四年十二月二十四日 附件：
4项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期
序号 标准编号 231 JB/T20166—2014 药用螺旋管式换热器 232 JB/T20167-2014 硬胶囊开囊取粉机
被代替标准编号 起始实施日期
标准名称
2015-06-01
2015-06-01
非PVC膜单室袋大容量注射剂制袋灌封机塑料瓶大容量注射剂洗灌封体机
JB/T20094—2007 2015-06-01
233 JB/T20094—2014
JB/T20095—2007 2015-06-01
234 JB/T20095—2014 JB/T20095—2014
目 次
前言
亚I
范围 2 规范性引用文件 3 标记 4 要求
1
2
试验方法 6 检验规则标志、使用说明书、包装、运输和储存
5
-
7
8
1 JB/T20095—2014
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670—2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则，对JB/T20095一2007《塑料输液瓶洗灌封一体机》进行的修订。
本标准自实施之日起代替JB/T20095——2007。 本标准与JB/T20095—2007相比，主要内容变化如下： a）删除了JB/T20095—2007的3.1、4.3.5、4.4.4c、4.5.4、5.7.1.1c、7.3.2e条款及规范性引
用文件JB20005.1-2004。 b 修订了JB/T20095—2007中的如下条款：
一标准名称修改为《塑料瓶大容量注射剂洗灌封一体机》；一更新引用文件的版本号，使其符合最新版本；一修订了型号编制中的特征代号和规格参数（见第3章；2007版3.2）；一修订了熔封装置的调节功能（见4.3.13、5.3.13；2007版的4.3.7、5.3.7）；
修订了噪声指标（见4.3.15；2007版4.11）；修订了缺瓶止灌和缺瓶止塞的控制功能（见4.4.1；2007版4.4.1）；
一
修订送料器中物料达不到设定位置时的控制功能（见4.4.4、5.4.4；2007版4.4.4d、
5.4.4); 修订了塑料输液瓶清洗质量及试验方法（见4.6.1、5.6.2；2007版4.7、5.7.2）；
一修订了灌装质量的技术指标（见4.6.2；2007版4.8）；一修订了在位清洗、灭菌的试验方法（见5.3.10；2007版的5.3.8）；
一修订了计算公式的表示形式（见5.3.14、5.6.5；2007版5.7.5、5.7.7）。
c）新增了如下条款：
外观质量要求（见4.2.2、4.2.3、4.2.4）；一性能要求（见4.3.1、4.3.2、4.3.4~4.3.11）；一控制与保护功能要求（见4.4.2）；电气安全性能要求（见4.5.6）；增加报警、停机时故障工位显示功能（见4.4.3、4.4.4）；一试验方法中增加了与要求内容对应的条款（见5.3.1.5.3.2、5.3.4、5.3.11、5.4.2、
5.5.6); 洗、灌、封质量试验中增加了制造厂试验条件（见5.6.1.1注）；一增加了规范性引用文件GB/T24342-2009、药品生产质量管理规范（2010年修订）。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TG356）归口。
ⅢI JB/T20095-2014
本标准起草单位：湖南千山制药机械股份有限公司。 本标准主要起草人：刘祥华、彭峰、郝晓芳、周芳华、邓军勇。
IV JB/T20095-2014
塑料瓶大容量注射剂洗灌封一体机
1范围
本标准规定了塑料瓶大容量注射剂洗灌封一体机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于塑料瓶大容量注射剂洗灌封一体机（以下简称一体机）。 2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的弓用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16292-—2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行） YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行） YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）（试行） YY/T0216-—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010年版）国家药典委员会药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部
3标记 3.1型号编制
按YY/T0216—1995的规定编制。
1 JB/T20095-2014
SSYO
规格参数：装量规格(mL)/生产能力（瓶/min）特征代号：一体机型式代号：塑料瓶功能代号：大输液剂机械
3.2标记示例
SSY500/100：表示装量规格为500mL，生产能力为100瓶/min的塑料瓶大容量注射剂洗灌封一体机。 4要求 4.1材料
凡与药液、纯蒸汽、洗瓶介质（注射用水和气体）直接接触的零部件，应选用无毒、耐腐蚀且不与相接触物质发生化学反应，不吸附，不产生微粒的材料。 4.2外观 4.2.1一体机的外表面应平整，易清洁。允许涂镀的表面其涂覆层应密实，不得脱落。 4.2.2外接管路应排列整齐，并有管道内容物的名称和流向标识。 4.2.3一体机传动机构或运动部件的裸露部位应设防护装置。 4.2.4控制箱上的显示器和操作件应有清晰标识。 4.3性能 4.3.1一体机应在《药品生产质量管理规范》（2010版）规定的A级区内运行。 4.3.2清洗区与灌封区、送盖区与灌封区应有隔断装置。 4.3.3 管路系统应无死角，液体应能排净。易于拆装、清洗。 4.3.4 药液进人灌装前应经0.22μm的终端过滤器过滤。 4.3.5气、液管道应不渗漏。 4.3.6 6一体机应运转平稳、无卡滞，无异常响声。 4.3.7一体机的油路系统应无渗漏，减速机外表面温升应不大于40℃。 4.3.8 清洗装置的集水槽应能方便收集并能排净余水。 4.3.97 离子风清洗装置应能捕吸气洗时瓶内排出的微粒。 4.3.10 灌液系统应能在位清洗、在位灭菌。 4.3.11 一体机应能实时记录和打印在位清洗、在位灭菌的时间、压力和温度参数。 4.3.12 ：一体机清洗的时间、清洗介质压力和流量应可调节。 4.3.13熔封装置加热板的温度及加热板与瓶口、瓶盖间的距离应可调节。 4.3.14 一体机的实际生产能力应不小于标示的生产能力。 4.3.15 负载运转噪声应不超过75dB（A） 4.4控制与保护 4.4.1一体机缺瓶时，对应工位应止灌止封。 4.4.2一体机的离子风清洗装置故障时，对应瓶应止灌、止封并报警；离子风清洗装置对应工位无 2