ICS 11.120.30 C 92 备案号：40337-2013
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20152-2013
行星式混合机
Planet type mix machine
2013-09-01实施
2013-04-25发布
中华人民共和国工业和信息化部 发布
中
www.cn9365.org 隔辅数码查真伪 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2013年第23号
工业和信息化部批准《袋式除尘器用电磁脉冲阀》等948项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）及6项有色金属行业标准样品（标准样品目录及成分含量表见附件2和附件3）其中：机械行业标准377项、制药装备行业标准8项、船舶行业标准98 项、汽车行业标准71项、航空行业标准34项、化工行业标准3项、冶金行业标准49项、有色金属行业标准45项、建材行业标准64项、稀土行业标准5项、黄金行业标准6项、包装行业标准5项、电子行业标准4 项、通信行业标准179项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备、汽车、包装行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，化工行业标准由化工出版社出版，冶金行业标准由治金工业出版社出版，有色金属、稀土、黄金行业标准由中国标准出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：8项制药行业标准编号、标准名称及起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇三年四月二十五日 附件：
8项制药行业标准编号、标准名称及起始实施日期
被代替标准编号 起始实施日期
序号 581 JB/T20151—2013 塑料安制瓶灌装封口一体机 582 JB/T20152—2013 行星式混合机
标准名称
标准编号
2013-09-01
2013-09-01
玻璃输液瓶大容量注射剂异物自动检查机
2013-09-01
583 JB/T20153—2013
584 JB/T20154—2013 药用双管板换热器 585 JB/T20015—2013 湿法混合制粒机 586 JB/T20025—2013 全自动硬胶囊充填机 587 JBT20035—2013 除粉筛 588 JB/T20075-2013 振动式药物超微粉碎机
2013-09-01
JB20015—2004 2013-09-01
JB20025—2004 2013-09-01
JB20035—2004 2013-09-01
JB/T20075-2005 2013-09-01 JB/T20152—2013
目 次
前言
范围· 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 型号标记 5 要求 6 试验方法· 7 检验规则··
1
标志、使用说明书、包装、运输和储存
8
附录A（规范性附录）混合含量均匀度的测试方法 JB/T20152—2013
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010版）的相关要求和GB1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求进行制定本标准的附录A为规范性附录。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SACTC356）归口。 本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：吕志清、高川、徐兴国、郭万生、鄂向忧。
Ⅱ JB/T20152—2013
行星式混合机
1范围
本标准规定行星式混合机的术语和定义、型号标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与储存。本标准适用于混合固体或半固体物料的行星式混合机（以下简称混合机）。 2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的用文件，仅注日期的版本适用于本
文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志 GB1355小麦粉 GB 5226.1-2008 机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GBT24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T 0216—1995 制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010年版）国家药典委员会
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
行星式混合机planettypemixmachine 搅拌桨自转与混合容器旋转形成行星运动轨迹的混合设备。
3.2
刮板scrapeboard 清除混合容器底部物料的器件。
3.3
柱塞plunger 封闭底部出料口并可以升降和旋转的器件。
I JB/T20152—2013
4型号标记 4.1型号编制
号按YY/T0216--1995的规定编制。
HXO-O
规格代号：用混合容器的公称容积（L)表示结构代号：D一底部自动出料：S一上部出料型式代号：行星式功能代号：混合机械
4.2标记示例
示例1：HXD-200，表示混合容器公称容积为200L底部自动出料的行星式混合机。 示例2：HXS-200，表示混合容器公称容积为200L上部出料的行星式混合机。
5要求 5.1材料
混合机中凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料均应无毒、耐腐蚀、化学性能稳定，不产生微粒，不吸附、不释放有害物质。 5.2外观
混合机外观表面应光洁、平整、无清洁盲区。涂镀表面的涂覆层应密实，无起层或脱落现象。 5.3性能 5.3.1混合容器内表面应光洁、平整，表面粗糙度Ra值应不大于0.8ium。 5.3.2搅拌桨、柱塞及刮板表面应光洁、平整、无清洁盲区，所有转角光滑过渡。其表面粗糙度Ra 值应不大于0.8μm。 5.3.3底部出料混合机的搅拌桨与混合容器内的底部和周向表面的间隙应不大于5mm。刮板与混合容器底部的间隙应不大于3mm。 5.3.4各传动件及转动件应运行平稳无卡滞，无异常声响。 5.3.5底部自动出料的混合机出料口应密封无渗漏。 5.3.6混合容器应有护盖，盖上应有观察窗，护盖与容器之间应有密封措施。 5.3.7搅拌转轴及柱塞转轴的润滑部位应密封无渗漏。 5.3.8 液压系统应无渗漏。 5.3.9混合机空载噪声应不大于80dB（A）。 5.3.10混合时间可以设定，搅拌转速、混合容器转速可调，并能显示。 5.4控制与保护功能 5.4.1混合容器盖开启和关闭应有警示，盖开启后应锁定。 5.4.2混合容器盖开启时，搅拌浆应处于停止状态。 5.4.3底部自动出料混合机混合容器盖开启时，刮板应处于原位。 5.4.4底部自动出料混合机主体升降时应有警示，停止升降后应锁定。 2 JB/T20152-2013
5.5电气安全 5.5.1电气系统保护联接电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 5.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定 5.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。 5.5.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 5.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定 5.5.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定 5.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定 5.6混合含量均匀度
按含量均匀度检查法确定混合均匀度，其限度为±20%。
6试验方法
6.1材料试验
查验材料质量证明书，若不能提供材料质量证明，应按相应材料的试验方法进行检测。 6.2外观试验
自测检查混合机外观质量
6.3性能试验 6.3.1目测混合容器内表面.用表面粗糙度仪测定表面粗糙度。 6.3.2目测搅拌桨、柱塞及刮板表面，用表面粗糙度仪测定表面粗糙度 6.3.3用塞尺测量底部自动出料混合机的搅拌桨与混合容器内底部和周向表面的间隙，以及刮板与混合机容器内底部间隙。 6.3.4空载启动混合机运行1h，观察各传动、转动件运行情况。 6.3.5向底部自动出料混合机注额定容积40%的水，运行10min.检查出料口是否有渗漏 6.3.6查验混合容器护盖、观察窗、容器盖与容器之间的密封措施： 6.3.7负载运行后，用面巾纸擦拭搅拌浆及柱塞密封处观察。 6.3.8液压系统以1.25倍额定压力，历时30min，查验液压系统密封性 6.3.9混合机在空载运行时，用声级计按GB/T16769规定的方法测量。 6.3.10操作查验混合机时间设定、搅拌桨转速、混合容器转速的调节与显示功能。 6.4控制与保护功能试验 6.4.1查验混合容器盖开启和闭合时的警示提醒，以及盖开启后的锁定状态 6.4.2查验混合容器盖开启后，搅拌桨是否处在停止状态，按启动按钮不起作用， 6.4.3查验混合容器盖开启后，刮板位置。闭合混合容器盖。按刮板按钮使刮板不在原位，按混合容器开启按钮，混合容器盖不开启。 6.4.4查验底部自动出料混合机主体升降时的警示提醒，以及停止升降后的锁定状态。 6.5电气安全试验 6.5.1电气系统的保护联接电路连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1一2008中18.2.3、 18.3、18.4和GB/T24342-2009中6.2的规定进行检测
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