ICS 11.120.30 C 95 备案号：41558-2013
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20155—2013
渗透压测定仪
Osmometer
2013-12-01实施
2013-07-22发布
中华人民共和国工业和信息化部 发布
生版社 cn9365.org
封油屋精鞋码 童耳件 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2013年第38号
工业和信息化部批准《船用柴油机技术条件》等277项行业标准
（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：制药装备行业标准8项，船舶行业标准72项，轻工行业标准92项，纺织行业标准25项，包装行业标准1项，通信行业标准79项，现予以公告。
以上制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业
标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一三年七月二十二日 附件：
8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期标准编号
序号 190 JB/T20076-2013 药物溶出试验仪 191 JB/T20077-2013 崩解仪 192 JB/T20155—2013 渗透压测定仪 193 JB/T20156—2013 微粒检测仪 194 JB/T20157—2013 药用滚筒式混合机 195 JB/T20158—2013 制药设备在位清洗装置 196 JB/T20159-2013 卡式瓶灌装封口机 197 JB/T20160—2013 预灌液注射器灌封机
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期 JB/T20076—2005 2013-12-01
JB/T20077—2005 2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01
2013-12-01 JB/T20155—2013
目 次
I
前言
范围规范性引用文件
2 3 标记· 4 5 6 7
要求· 试验方法检验规则·. 标识、标志、包装、运输和储存
I.
4 JB/T20155 5--2013
前 言
本标准按照GB/T1.1--2009《标准化I作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草：
本标准由中国制药装备行业协会提本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口本标准起草单位：天津市天大天发科技有限公司本标准主要起草人：孟英红、曲丹、叶红宁、潘晓蕾、施冷 JB/T20155—2013
渗透压测定仪
1范围
本标准规定了渗透压测定仪的标记、要求、试验方法、检验规则、标识、标志、包装、运输和储存本标准适用于采用冰点下降法检测药物液体制剂或药物经适宜溶剂溶解/稀释后制成溶液的毫
渗透压摩尔浓度（单位符号为mOsmol/kg）的渗透压测定仪（以下简称测定仪）：
规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适于本文件
2
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1—2008机械电气安全# 机械电气设备 备第1部分：通用技术条件 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 《中国药典》（2010年版）国家药典委员会
3标记 3.1 型号编制
型号编制按YY/T0216的规定
规格代号：用阿拉伯数字表示样品个数特征代号：内部引晶"”、外部引晶"W" 功能代号：渗透卡测定仪
3.2标记示例
STN1型，表示内部引晶的单样品渗透压测定仪 4要求 4.1外观
测定仪外表面应整洁.标识完整清晰.涂覆层无脱落、气泡现象
1 JB/T20155—2013 4.2性能 4.2.1测定仪的测量范围应不小于（0~2000）mOsmol/kg。 4.2.2测定仪的测量误差应符合下列指标：
a)[ 摩尔浓度小于等于300mOsmol/kg时，测量允许误差应为±3mOsmol/kg； b）摩尔浓度大于300mOsmol/kg时.测量允许误差应为±1%。
4.2.3测定仪的测量重复性：RSD≤1% 4.3噪声
测定仪的T作噪声（不包括引晶时）不大于60dB（A）。 4.4电气安全 4.4.1保护联结电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 4.4.2按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定 4.4.3指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定， 4.4.4绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定 4.4.5耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定 4.5适应环境要求
测定仪的环境适应能力应符合GB/T14710中气候环境I组、机械环境I组的规定。 5试验方法 5.1外观检测
目测检查。 5.2性能试验 5.2.1量程试验。
采用可调电阻器对量程进行验证 5.2.2测量精度试验。 5.2.2.1标准溶液的制备：按药典二部附录IXG中标准溶液的制备要求。 5.2.2.2分别选取摩尔浓度100msmol/kg、300mOsmol/kg、700mOsmol/kg的标准溶液各一种，各测量3次，其测量误差按式（1）和式（2）计算。
a） 摩尔浓度小于等于300mOsmol/kg：
d=x-
(1)
式中： d测量误差；
被测溶液的摩尔浓度标称值： -3次测量结果的算术平均值。
1
h) 摩尔浓度大于300mOsmol/kg：
x-X X100%
S:
(2)
N
L JB/T20155-2013
式中：
测量误差： 3次测量结果的算术平均值：
6
1
x—被测溶液的摩尔浓度标称值 5.2.3渗透压重复性试验
在5.2.2试验条件下，分别选取摩尔浓度100mOsmol/kg、300mOsmol/kg、700mOsmol/kg的标准溶液各测量6次，并按照式（3）计算测定仪的重复性RSD
E(x -x)2
RSD = 1 n-l ×100%
(3)
.
式中： RSD 一渗透压的重复性： n 一测量次数：元一多次测量结果的算术平均值；
单次测量值。
5.3噪声试验
测定仪正常T作时，按GB/T16769规定的方法测试噪声， 5.4电气安全试验 5.4.1按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342—2009中6.2规定的试验方法，检查电气设备保护联结电路的连续性 5.4.2按GB5226.1--2008中10.2的规定检查按钮 5.4.3按GB5226.1--2008中10.3的规定检查指示灯和显示器 5.4.4按GB5226.1一2008中18.3规定的试验方法.检查电气设备中动力电路导线和保护联结电路间的绝缘电阻。 5.4.5按GB5226.1-2008中18.4规定的试验方法。对电气设备中的电路进行耐压试验 5.5适应环境试验
测定仪在试验场所应放置24h后.按GB/T14710的规定进行测试，试验项目及试验时间见表1。
表1 环境试验
检验项目
试验要求
电源电压（V）
试验项目
持续时间|恢复时间|通电状态 试验条件 初始检测中间检测最后检测 额定值 额定值
-10% + 10%
额定工作低温试验低温储存试验
试验时通电试验后通电
V
全项 4.2.3
10°℃
4h
220V
4.1
40°℃
4h
4h
5