ICS 11.120.30 C 92 备案号：48674—2015
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20094-2014 代替JB/T20094—2007
非PVC膜单室袋大容量注射剂
制袋灌封机
Non-PvC single chamber large volume infusion bag-making filling and
sealing machine
2014-12-24发布
2015-06-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2014年第83号
工业和信息化部批准《工业多聚磷酸》等303项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）及1项化工行业标准样品（见附件2）。其中，化工行业标准191项，汽车行业标准32项，船舶行业标准70项，航空行业标准111项（含1项化工行业标准样品），石化行业标准7项，冶金行业标准6项，建材行业标准27项，机械行业标准1项，航空行业标准1项，纺织行业标准51项，包装行业标准1项，制药装备行业标准4项，通信行业标准15项，现予以公告。
以上化工行业标准由中国计划出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，机械行业标准由机械工业出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版，包装和制药行业标准由中国计划出版社出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：4项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一四年十二月二十四日 附件：
4项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期
被代替标准编号 起始实施日期
序号 标准编号 231 JB/T20166-2014 药用螺旋管式换热器 232 JB/T20167—2014 硬胶囊开囊取粉机
标准名称
2015-06-01
2015-06-01
非PVC膜单室袋大容量注射剂制袋灌封机塑料瓶大容量注射剂洗灌封体机
JB/T20094-2007 2015-06-01
233 JB/T20094—2014
JB/T20095—2007 2015-06-01
234 JBT20095—2014 JB/T20094-2014
目 次
前言
范围· 2 规范性引用文件 3 术语和定义
1
分类与标记 5 要求 6 试验方法
4
2
2
检验规则标志、使用说明书、包装、运输和储存
7 8
8 JB/T20094—2014
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB286702012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则，对JB/T20094一2007《非PVC膜单室软袋大输液生产线》进行的修订。
本标准自实施之日起代替JB/T20094-—2007。 本标准与JB/T20094—2007相比，主要内容变化如下： a）删除了JB/T20094-2007中的3.25.4.1、5.4.5、5.5.4、8.5.1条款及5.4.3条款中有漏
气袋时，对应工位不灌装不封口”的内容。 b）修订了JB/T20094—2007中的如下条款：
标准名称修改为《非PVC膜单室袋大容量注射剂制袋灌封机》；更新引用文件的版本号，使其符合最新版本；修订了型号编制中的特征代号和规格参数（见4.2；2007版4.2）；
一
一规范了在位清洗、在位灭菌的试验方法（见6.3.5；2007版6.3.9）：
-完善了温度、压力、时间参数调节和控制的性能（见5.3.12、6.3.122007版5.3.5~ 5.3.8,6.3.5,6.3.8); 降低了噪声指标（见5.3.17；2007版5.10）；修订了停机报警的控制项（见5.4.1；2007版5.4.2）；修改了送料器中物料达不到设定位置时的控制功能（见5.4.2；2007版5.4.2a）：修订了灌装质量的技术指标（见5.7.2：2007版5.8.2）；一完善了成品质量试验条件（见6.7.1；2007版6.8.1）；
一
一
修订了计算公式的表示形式（见6.3.18、6.7.6；2007版6.11、6.9.2）；
c）新增了如下条款：
外观质量要求（见5.2.2、5.2.3）；性能要求（见5.3.1、5.3.25.3.4、5.3.6、5.3.13）；
一电气安全性能要求（见5.5.6、5.5.8）；一试验方法中增加了与要求内容对应的条款（见6.3.1、6.3.2、6.3.4~5.3.6、5.3.13、
6.5.6,6.5.8); —增加了规范性I用文件GB/T16292-—2010、GB/T24342—2009、YBB00102005~YBB
00112005、药品生产质量管理规范（2010年修订）。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：湖南千山制药机械股份有限公司。 本标准主要起草人：刘祥华、彭勋德、郝晓芳、周芳华。
Ⅱ JB/T20094—2014
非PVC膜单室袋大容量注射剂制袋灌封机
1范围
本标准规定了非PVC膜单室袋大容量注射剂制袋灌封机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于非PVC膜单室袋大容量注射剂制袋灌封机（以下简称灌封机）。 2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GBT7932—2003气动系统通用技术条件 GBT9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111P 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 5标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16292—2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342-2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YBB 00342002 多层共挤输液用膜、袋通则（试行） YBB 00102005 三层共挤输液用膜（I）袋 YBB001120053 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB00242004 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）（试行） YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010年版）国家药典委员会药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
非PVC膜non-PVCfilm 指除聚氯乙烯（PVC）材质外的聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚酯等多层共挤塑性薄膜。
1 JB/T20094—2014
4分类与标记
4.1分类
按袋管口形式分为硬管和软管。 4.2标记 4.2.1型号编制。
灌封机的型号按YY/T0216—1995的规定编制。
S D 口口
规格参数：装量规格(mL)/生产能力(袋/h) 特征代号：硬管口（Y），软管口(R) 型式代号：输液袋功能代号：大输液剂机械
4.2.2标记示例。
SDY250/3000型：表示装量规格为250mL，生产能力为3000袋/h的硬管口单室袋灌封机。 SDR250/3000型：表示装量规格为250mL，生产能力为3000袋/h的软管口单室袋灌封机。
5要求
5.1材料
凡与药液、药包材及工艺用气直接接触的零部件应选用无毒、耐腐蚀且不与相接触物质发生化学反应，不吸附，不释放物质的材料。 5.2外观 5.2.1灌封机的外表面应平整、易清洁。允许涂镀的表面其涂覆层应密实，不得脱落。 5.2.2外接管道应排列整齐，并有管道内容物的名称和流向标识。 5.2.3控制箱上的操作件应有清晰标识。 5.3性能 5.3.1灌封机的制袋、灌封装置应在《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定的A级区内运行。 5.3.2 制袋区与灌封区、送盖区与灌封区应有隔断装置。 5.3.3* 管路系统应无死角，液体能排净，易于拆装、清洗和消毒。 5.3.4至 药液进人灌装前应经0.22um的终端过滤器过滤。 5.3.5 灌液系统应能在位清洗和在位灭菌。 5.3.6 灌封机应能实时记录和打印在位清洗、在位灭菌的时间、压力和温度参数。 5.3.7气、液管路应不渗漏。 5.3.8灌封机应运转平稳、无卡阻，无异常响声。 5.3.9灌封机的油路系统应无渗漏，减速箱外表面温升应不大于40℃。 5.3.10 成型模具应易于拆装、定位准确。 5.3.11送膜长度应可调节。 2 JB/T20094—2014
5.3.12袋成形、印字、管口预热、袋与管口焊接的时间和温度应能调节和控制。袋成形、印字的压力应能调节。硬管口灌封机的盖与管口焊接的时间和温度应能调节和控制。 5.3.13软管口灌封机的软管切割长度应可调节，切割面应平整。 5.3.14灌封机应能自动取盖（塞）、封口，封口前应有排除袋内空气的功能。 5.3.15灌装量应能调节。 5.3.16灌封机应能显示除焊盖工位之外的工作温度、进气口压力、灌装量、生产能力和总产量。 5.3.17 灌封机负载运转噪声应不超过75dB（A）。
5.3.18 灌封机实际生产能力应不小于标示的生产能力。 5.4控制与保护 5.4.1 当发生下列情况之一时，应停机报警并显示故障：
a) 各工位运行不到位或故障时； b)） 无膜、无色带时： c） 热合温度超出设定值±3℃时； d) 工作气压低于设定值时； e） 灌封机的防护门打开时。
5.4.2 送料器内物料低于设定位置时应报警并显示。 5.4.3 缺袋时，对应工位应不灌装、不封口。 5.4.4 灌封机应有气压软启动保护功能。 5.5电气安全 5.5.1 电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 5.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.12008中18.3的规定。 5.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 5.5.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 5.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.12008中10.3的规定。 5.5.6灌封机应有急停装置，急停器件应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。 5.5.7电气系统的配线应符合GB5226.12008中13.1.1、13.2.1、13.2.2~13.3、13.4.1的规定。 5.5.8 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1--2008中第16章的规定。 5.5.9 电气控制系统采用PELV保护的，应符合GB5226.1一2008中6.4的规定。 5.6气动安全 5.6.1气动系统中阀的安装应符合GB/T7932—2003中7.2的规定。 5.6.2气动系统中过滤器和分离器的安装应符合GB/T7932—2003中8.1.5的规定。 5.6.3气动系统中管路的安装应符合GB/T7932一2003中9.1.4的规定。 5.6.4气动系统的安全性应符合GB/T7932—2003中4.3的规定。 5.6.5气动系统的系统保护应符合GB/T7932—2003中10.2的规定。 5.7灌封机的成品质量 5.7.1制袋质量。 5.7.1.1袋身热合线、管口与袋身热合线应均匀一致。
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