ICS 11.120.30 C 92 备案号：43457-2014
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T 20005.2—2013 代替JB20005.2—2004
玻璃输液瓶灌装机
Glass infusion bottle filling machine
2013-12-31发布
2014-07-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T20005.2--2013
目 次
1
前言
范围规范性引用文件
2
3分类和标记 4要求 5试验方法 6检验规则标志、使用说明书、包装、运输和储存
.
卫
3
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7
石 JB/T20005.2-2013
前言
本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB286702012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则修订。
本标准代替JB20005.2--2004。 本标准与JB20005.2—2004相比，主要技术内容变化如下： 1.删除了原标准的4.1总则、4.5工作条件及相应的试验方法、原标准附录A。 2.修订了JB20005.2—2004中的如下内容：
瓶子的适用规格调整为50mL~500mL；一一分述了50mL～500mL各个玻璃输液瓶规格的装量误差；一修订了保护功能内容及试验方法； 3.新增下列内容：
-增加了灌装机与药液和有要求的工艺介质直接接触的表面质量要求。 一增加了灌装机自带的空气风淋装置应符合《药品生产质量管理规范》规定的A级技术指标
及相应试验方法；
一增加了碎瓶率及相应试验方法：一增加灌装机构应有安全防护门。 一增加了电气系统中急停按钮、按钮、指示灯、标志等要求及相应的试验方法；本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：湖南汇一制药机械有限公司。 本标准主要起草人：罗国强、王继新、刘国庆、柳茂、邹祖送。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
-GB11753.2-1989; —YY0235.2—1995; —JB20005.2—2004。
亚 JB/T20005.2--2013
玻璃输液瓶灌装机
1范围
本标准规定了玻璃输液瓶灌装机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书包装、运输和储存。
本标准适用于50mL~500mL的玻璃输液瓶灌装机（以下简称灌装机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB/T2639玻璃输液瓶 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T7932-2003气动系统通用技术条件 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GBT10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GBT24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶 YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶 YBB00032005钠钙玻璃输液瓶 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010年版二部）（国家药典委员会）药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部
3分类和标记
3.1分类
灌装机分为直线式和回转式。 3.2标记 3.2.1型号编制。
1 JB/T20005.2—2013
按YY/T0216—1995的规定编制。
SBG口 L
规格代号：灌装头数量（用阿拉伯数字表示）特征代号：直线式（z）；回转式融式代号：玻璃输液瓶灌装机功能代号：大容量注射剂机械
3.2.2标记示例。
SBGZ24型：表示有24个灌装头的玻璃输液瓶直线式灌装机。
4要求 4.1材料 4.1.1直接接触药液、玻璃输液瓶及有要求的工艺介质的零部件均应采用无毒、耐腐蚀，不脱落，不与药品或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附。 4.1.2灌装机中需要消毒、灭菌的零部件材料应能适应高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌。 4.1.3过滤器材料应不脱落纤维、不含石棉不与物料发生反应、释放物质或吸附。 4.2外观 4.2.1灌装机的外表面应光洁、平整、易清洁。涂镀的表面其涂覆层应密实，不脱落。 4.2.2仪表和电气操作件应有清晰标识。管道应排列整齐，外接管道应标明内容物名称和流向。 4.3性能 4.3.1灌装机与药液直接接触的表面应光洁、平整、无清洗盲区，其金属表面粗糙度值应Ra≤ 0.4um，所有转角应圆滑过渡。 4.3.2灌装机自带的空气风淋装置应符合《药品生产质量管理规范》规定的A级洁净度要求。 4.3.3药液灌装前应经不大于0.22μum的终端过滤器过滤。 4.3.4 灌装机构应有安全防护门。 4.3.5灌装机应运转平稳、无卡阻，无异常声音。 4.3.6 减速机应无油泄漏，轴承壳体温升应不大于35℃。 4.3.7灌装机气、液系统应无死角、盲管、无渗漏。 4.3.8规格件应易拆装和更换。 4.3.9灌装机的输瓶装置应不跨越不同级别的洁净区。 4.3.10灌液系统应易于清洗、消毒，应有在位清洗、消毒接口。 4.3.11灌装机负载噪声应不大于70dB（A）。 4.3.12灌装机应符合标示的生产能力；碎瓶率应小于0.05%。 4.4安全联锁控制 4.4.1无瓶应不灌装。 4.4.2打开灌装工位的防护门应停机报警。 4.4.3进瓶卡瓶、出瓶堆积时均应自动停机。 4.4.4储液罐液位或压力达不到设定值时应停机报警。 2 JB/T20005.2--2013
4.5电气安全 4.5.1电气系统的保护联结电路的连续性，应符合GB5226.12008中8.2.3的规定。 4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.5.3电气系统的耐压试验应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。 4.5.4电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。 4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1---2008中10.3的规定。 4.5.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中第13章的规定。 4.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。 4.5.8灌装机应有便于操作的急停按钮，并应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。 4.6气动安全 4.6.1 气动系统中气动阀的安装应符合GB/T7932-2003中7.2的规定。 4.6.2气动系统中过滤器和分离器的安装应符合GB/T79322003中8.1.5的规定。 4.6.3气动系统中管路的安装应符合GB/T7932一2003中9.1.4的规定。 4.6.4气动系统中气缸的安装应符合GB/T7932一2003中6.2的规定。 4.6.5气动系统的安全性应符合GB/T7932-2003中4.3的规定。 4.6.6气动系统的系统保护应符合GB/T79322003中10.2的规定 4.7灌装质量
装量误差应符合表1规定。
表1装量误差
标示装量 50mL.100mL 250mL 500mL
装量误差 ±2% ±1.5% ± 1%
5试验方法 5.1材料试验
查验材料质量证明书。当不能证明材料质量时，按相应材料的试验方法进行检验。 5.2外观试验
目测确认。 5.3性能试验 5.3.1药液接触表面试验。
目测确认表面质量。用表面粗糙度检测仪检查表面粗糙度。 5.3.2空气风淋装置试验。
灌装机自带的空气风淋装置，按GB/T16292-2010的规定。检测风淋区的悬浮粒子。在距风淋装置出风口150mm~300mm处，用风速仪测量风速。用精密微压力计，测量风淋区和周围环境之间压差。确认A级风淋装置的过滤器能否进行完整性检测。
3 JB/T20005.2-2013 5.3.3终端过滤器试验。
查验确认药液终端过滤器的材质、过滤精度等质量证明书。 5.3.4防护门试验。
查验确认灌装机构的防护门。 5.3.5空载试验。
空载启动灌装机，速度由低到高运行2h，目测运行状况，耳听有无杂音。 5.3.6减速机泄漏和温升试验。
在5.3.5试验中，目测减速机有无泄漏。空载试验结束用温度计测量减速机轴承外壳温度与室温比较，计算温升。 5.3.7气、液管路渗漏试验。
在5.3.5试验中，药液管道通人饮用水，气体管道通人压缩空气，在气体管道的连接处涂抹皂液，观察有无气泡产生，用干燥的棉布擦拭药液管道的连接处，确认有无渗漏。 5.3.8规格件试验。
查验规格件的更换情况。 5.3.9输瓶装置运动区间试验。
查验确认输瓶装置的运动区间。 5.3.10清洗消毒试验。
查验确认灌液系统的材质证明书，与药液接触的零部件结构及表面质量，在位清洗、消毒接口。 5.3.11噪声试验。
负载试验现场，按GB/T16769的规定测试噪声。 5.3.12生产能力和破瓶率试验。
试验按下列程序进行： a）生产能力试验。启动灌装机负载运行，用秒表计时5min，计数和计算生产能力与标示的生
产能力比较。 b 碎瓶率试验。随机连续输人10000个500mL规格的玻璃输液瓶（前面10个瓶子和最后的
10个瓶子涂上标记，用于计数），在灌装机出口处计数并记录。按式（1）计算碎瓶率。
P=1 no = n1 × 100%
(1)
no
式中： P-碎瓶率，%。 no—进瓶总数，个。 n出瓶总数，个。
5.4安全联锁控制试验 5.4.1无瓶不灌装试验。
在进人灌装前的分瓶处取走瓶子，观察对应的灌装头是否灌液。 5.4.2防护门安全试验。
打开灌装机构的防护门，观察是香停机报警。
4 JB/T20005.2-2013
5.4.3卡瓶、堆瓶试验。
在进瓶处将分瓶装置卡住或在出瓶处堆瓶，观察灌装机是否停机。 5.4.4储液罐液位控制试验。
调低储液罐液位或压力至设定值以下时，观察灌装机是否停机报警。 5.5电气安全试验 5.5.1电气系统的保护联结电路的连续性按GB5226.1—2008中8.2.3和GB/T24342-2009中 6.2的规定检验。 5.5.2电气系统的绝缘电阻，按GB5226.1-2008中18.3的规定检验。 5.5.3电气系统的耐压，按GB5226.1-2008中18.4的规定检验。 5.5.4电气系统的按钮，按GB5226.1--2008中10.2的规定检验。 5.5.5电气系统的指示灯和显示器，按GB5226.12008中10.3的规定检验。 5.5.6电气系统的配线，按GB5226.1-2008中第13章的规定检验。 5.5.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号，按GB5226.1--2008中第16章的规定检验。 5.5.8 目测确认灌装机的急停按钮及安装位置，并按GB5226.12008中10.7的规定检验。 5.6气动安全试验 5.6.1气动系统中阀、过滤器和分离器、管路、气缸的安装试验分别按GBT7932--2003中7.2 8.1.5、9.1.4、6.2的规定检验。 5.6.2气动系统的安全性试验按GB/T7932—2003中4.3的规定检验。 5.6.3气动系统的系统保护试验按GB/T7932—2003中10.2的规定检验。 5.7灌装质量试验
用饮用水代替灌装药液，输人符合GB/T2639、YBB00012004YBB00022005-2、YBB00032005 的任一材质的500mL玻璃输液瓶，启动灌装机按标示的生产能力运行。连续抽取3次与灌装头数量相等的玻璃输液瓶按中国药典（2010年版）二部附录XF《最低装量检查法》中的容量法”测试装量误差。 6检验规则 6.1检验分类
灌装机检验分为出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1灌装机须经制造单位质量检验部门按表1的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
表1出厂检验项目 “要求”的章条号
检验项目材料外观性能
“试验方法”的章条号
4.1 4.2 4.3
5.1 5.2 5.3
行