7当代化工研究
ChenmicalInermeaaate
综述与专论
2016·03
小容量注射剂可见异物影响因素分析和处理措施
0郭艳争
（天方药业有限公司河南驻马店463000）
摘要：本文主要研究讨论了小客量注射剂中可见异物的影响因素以及质量控制措施，从以下几个方面分别对其进行分析，通过对生产过程中的包装材料、灯检以及工作人员方面等分新，得出产生可见异物的原因，并根据产生可见异物的原图采取相应的措施来降低可见异物产生的概率，从而提高了注射剂的安全性以及可靠性。
关键词：小客量注射剂，可见异物；影响因素；控制措施
中图分类号：R
文载标识码：B
InfluenceFactorsAnalysisandTreatmentMeasureofSmall-volumeInjection
VisibleParticles
Guo Yanzheng
(Topfond Pharmaceutical co., LTD,Henan Zhumadian,463000)
Abstract:Thispapermainly takes analysis on the infuencefactors andquality controlmeasureof small-volame injection visible particles from thefollowing aspects:packing material and lamp examines in producing course etc. to get the reason of producing particle, on which, to take countermeasurestodecreasetherateof producing visibleparticlesto improvethesafetyand reliabilityofinjection
Key words:small-volume injection; visible particle; infuencefactor; control measures
所谓的可见异物是指人的肉眼能够观察到的注射剂中的不溶性物质，一般情况下，当其长度大于50微米时，人的肉眼就可直接观察到。当注射剂中存在可见异物时，不仅仅会导致患者产生过敏反应，严重的还会影响到患者的生命安全。因此，考虑到注射剂中可见异物的危害性较大，国家对这方面做了严格的规定。国家质量标准实施过程中，通过对各地的注射剂进行抽查发现，注射剂中可见异物的不合格率一直居高不下，已经成为关系社会民生的重大问题。本文中通过对注射剂中可见异物产生的原因进行分析研究，指出了其产生的原因，并依据产生的原因，制定了相关措施以降低注射剂中可见异物的概率。
小容量注射剂中的异物按照不同标准可以有不同的分类，这里我们依据可见异物是否可溶于该注射剂将其分为两类，分别是可溶性可见异物以及不可溶性可见异物。由于这两类可见异物都有可能携带不同种类的病菌，因此，会对注射剂的质量安全产生影响。
包装材料
在注射剂的生产过程中，不可避免的会使用到包装材料，包装材料对注射剂的可见异物有着重要的影响。经过调查研究发现，小容量注射剂一般采用的包装为安额。安的生产厂家在进行生产时周围环境控制没有达到标准，就会在生产安额的过程中将可见异物引入。另外，安的清洗过程中洁净度不达标，有些可见异物会附着在瓶子的内壁。这些都是导致小容量注射剂产生可见异物的原因之一。
针对这种情况，应当在安额的生产过程中，对于生产车间的环境质量要严格把关，同时，应当加大对于安额的抽查力度，对其质量进行控制。防止因为包装材料的不合格致使小容量注射剂产生可见异物。
另外，由于安额所装的药品属于化学制品，因此，难免方方数据
会与药液进行反应，因此，在进行加工生产时，应当根据药液的化学特征，比如说酸碱度、以及溶解性等等进行考虑。当药液中的某些成分与安甄或者其它材料进行反应时，有可能会产生沉淀，这就会产生我们平时所说的小容量注射剂中有可见异物的现象，不仅会影响药品的质量，同时会影响人们的用药安全，因此在进行包装材料的选择时，不能仅仅只注意材料的性能，同时还要考虑到药品的化学特性，只有这样，才能够最大程度的避免在生产小容量注射剂的过程中有
可见异物的产生，才能从根本上保证化学制剂的质量。二、机器设备
机器设备是小容量注射剂产生可见异物的最主要的原因。关于生产设备，再注射剂生产的过程中主要涉及三种生产设备，分别是超声波清洗剂、隧道式干热灭菌器以及安额灌封机。
1.超声波清洗剂
超声波清洗剂对安清洗的工位有七个，前三个工位
对安额进行清洗，第四个工位为吹气，排出循环水，第五个工位运用四十度到五十度的水进行冲洗，这个工位冲洗后的水可以作为回用水处理。第六个和第七个工位对安额进行吹气，用于将瓶子内部的水吹干。在第五个工位进行操作时，很有可能会有玻屑进入回用水，导致注射剂中可见异物的产生。因此，该设备最重要的是对于回用水的控制，首先是，回用水的出水口不能位于低端，因为玻屑会进行沉淀；其次，可以对回用水进行过滤操作，有效地防止玻肩再次进入回用水；最后，在生产结束后，应当及时的对水箱进行冲洗，做好清洁工作。
2.隧道式干热天菌器
隧道式干热灭菌器在输送安甄运行过程中，安与安额之间会发生挤压，加之灭菌过程中经受300℃左右的高温，