ICS 11.120.30 C 92 备案号：46128-2014
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20161--2014
抗生素玻璃瓶气流式分装机
Antibiotic vial air flow sub-filling machine
2014-07-09发布
2014-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化都发布
周站40 -679369365 刮涂服轴辣码查真件 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2014年第47号
工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准 394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41 项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、冶金行业标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准 2项。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，治金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二○一四年七月九日 附件：
16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期
序号 420 JB/T20161—2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 421 JB/T20162—2014 药瓶干燥剂包塞人机 422 JB/T20019—2014 药品电子计数装瓶机 423 JB/T20044—2014 回流式提取浓缩机组 424 JB/T20059—2014 药瓶旋盖机 425 JBT20066—2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机 426 JB/T20081—2014 药用真空乳化机 427 JB/T20101—2014 药用铝盖清洗机 428 JB/T20163-2014 药用干热灭菌器 429 JB/T20164—2014 药丸整形抛光机 430 JBT20165-2014 药用齿式粉碎机 431 JBT20065.1—2014 塑料药瓶瓶装联动线 432 JB/T20065.2—2014 塑料药瓶理瓶机 433 JB/T20065.5-2014 塑料药瓶铝箔封口机 434 JB/T20049—2014 药用真空上料机 435 JB/T20085—2014 隧道式微波干燥机
标准编号
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期
2014-11-01
2014-11-01
JB20019—2004 2014-11-01
JB/T20044—2005 2014-11-01
JB/T20059—2005 2014-11-01
JB/T200662005 2014-11-01
JB/T20081—2006 2014-11-01
JB/T20101—2007 2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
JB/T 20065.12005 2014-11-01
JBT20065.2-2005 2014-11-01 JB/T20065.5—2005 2014-11-01 JB/T20049—2005 2014-11-01
JB/T20085—2006 2014-11-01 JB/T20161--2014
目 次
1
前言
范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 标记 5 要求 6 试验方法
2
3
5
检验规则标志、使用说明书、包装、运输和储存
7
8 JB/T20161—2014
前言
本标准是按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670一2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则制定。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：江苏永和制药机械有限公司。 本标准主要起草人：金源、袁卫平、张金洪、茅健、常菲、郁永平。
Ⅱ JB/T20161—2014
抗生素玻璃瓶气流式分装机
1范围
本标准规定了抗生素玻璃瓶气流式分装机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与储存。
本标准适用于真空吸取定量的无菌药粉，再经洁净气体将药粉吹人抗生素玻璃瓶内的抗生素玻璃瓶气流式分装机（以下简称分装机）。 2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术文件 GB6388运输包装收发货标志 GBT7932—2003气动系统通用技术条件 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB12309 工业玉米淀粉 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GBT16292一2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216制药机械产品型号编制方法 YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶中华人民共和国药典二部（2010版）国家药典委员会药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部
1 JB/T20161—2014
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
分装孔packaginghole 装有微孔活塞或透气隔离刷，能吸粉和卸粉的计量孔。
3.2
分装盘packagingplate 圆周面上均布有分装孔的零件。
4标记 4.1型号编制
型号编制按YY/T0216的规定。
OFOO
K
规格代号：瓶装量（g）/生产能力（瓶/min）型式、特征代号：气流式分装功能代号：抗生素玻璃瓶粉剂机械
4.2标记示例
KQF1/200型，表示每瓶装量为1g，生产能力为每分钟200瓶的抗生素玻璃瓶气流式分装机。
5要求 5.1材料 5.1.1与药粉、胶塞直接接触部分应采用无毒、耐磨、耐腐蚀、不产生微粒，不与药品发生化学反应或吸附药品的材料。 5.1.2分装用气的管路系统应采用耐腐蚀、无毒、不产生微粒的材料。 5.2表面质量 5.2.1分装机外表面应光洁、平整、无锐边，易清洁。 5.2.2分装机与药粉、胶塞和有要求的工艺介质直接接触的表面应平整光滑。其粗糙度（Ra）应不大于0.4μm。 5.3电气安全 5.3.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.12008中8.2.3的规定。 5.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.12008中18.3的规定。 5.3.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 5.3.4电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。 5.3.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 5.3.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1，13.2.1，13.2.2，13.3,13.4.1的规定。 2 JB/T201612014
5.3.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16章的规定。 5.3.8电气系统的急停按钮应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。 5.4性能 5.4.1分装机应有《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定的A级层流装置，风速应可调，并应有风压显示、检测接口。 5.4.2分装区域与理瓶、理胶塞、压胶塞区域应设置隔断。分装机应有透明防护门和手套系统。 5.4.3分装机应有加胶塞、加药粉的传递窗。 5.4.4工艺气体的管道人口应安装除菌过滤器。 5.4.5分装盘的高度应能调节。 5.4.6分装孔应有回收吸粉口和粉尘捕集装置。 5.4.7工艺用洁净气体压力和真空压力应可调节、显示。管路应无渗漏。 5.4.8与药粉、胶塞接触的零部件应方便拆洗、消毒或灭菌。 5.4.93 分装机控制系统应用密码登录。 5.4.10 分装机装量应有调节功能，数据应能显示，存储。 5.4.11 分装机应运行平稳、无卡阻、无异常声响。减速器应不漏油，轴承温升应不超过35℃。 5.4.12 分装机的生产能力在规定范围内应能调节、显示。 5.4.13 药粉通道应不漏粉。 5.4.14 玻璃瓶破损率应不大于0.1%。 5.4.15 分装机噪声应不大于80dB（A）。 5.4.16 分装机应有下列联锁控制功能：
a) 缺瓶应不分装，不压胶塞； b）↑ 储粉斗、加胶塞器中储存量低于设定位置时应报警； c）l 出瓶轨道瓶堵塞时，应自动停机； d）分装机运行中，打开工作台面上防护门时应停机。
5.5分装、压胶塞质量 5.5.1装量差异应符合《中华人民共和国药典二部》（2010年版》中附录IB“注射剂”的规定。 5.5.2压胶塞后胶塞的T型平面应与瓶口平面贴平，合格率应不小于99.5%。
6试验方法
6.1材料试验
查验材料证明资料。当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行检验。 6.2表面质量试验 6.2.1目测分装机外表面质量。 6.2.2查验与药粉、胶塞和有要求的工艺介质直接接触部件、管路的表面质量，用粗糙度仪检测表面粗糙度。 6.3电气安全试验 6.3.1电气系统保护联结电路的连续性按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342-2009中6.2
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