ICS 11.120.30 C 92 备案号：36762—2012
中华人民共和国制药机械行业标
JB/T20008.3--2012
代替JB20008.3—2004
抗生素玻璃瓶轧盖机
Injection vials capping machine
2012-05-24发布
2012-11-01实施
中华人民共和宝工业和信息化部 发布
计划出版社部网话：www-673965 刮涂层谢数码查真伪
网 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2012年第20号
工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464项行业标准（标准编
号、名称主要内容及起始实施日期见附件1）：其中：机械行业标准 170项、轻工行业标准105项、纺织行业标准47项、治金行业标准23 项、有色行业标准30项、化工行业标准38项、石化行业标准5项、建材行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1项、黄金行业标准2项、船舶行业标准6项、民爆行业标准13项、电子行业标准4 项、通信行业标准5项；批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项有色行业标准样品（标准样品目录、成分含量见附件2）：批准JB/T 3300一一2010《平衡重式叉车整机试验方法》1项机械行业标准修改单（见附件3），现予以公告。以上6项有色行业标准样品及1项机械行业标准修改单自公布之日起实施。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版纺织有色黄金行业
标准由中国标准出版社出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，治金行业标准由治金工业出版社出版，化工行业产品标准由化工出版社出版石化行业标准由中国石化出版社出版建材行业标准由建材工业出版社出版，化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，民爆行业标准由中国兵器标准化所组
网 织出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版。通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一二年五月二十四日
网 附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期标准编号
序号 421 JB/T20143—2012 非鼓泡传氧生物培养器 422 JB/T 20144-2012 药用冻干机在线取样装置
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期
2012-11-01 2012-11-01
药用冻干机无框式自动进出料装置
423 JBT 20145---2012
2012-11-01
424 JB/T20146—2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机 425 JB/T20147-—2012 玻璃输液瓶真空充氮灌装机 426 JB/T20148-2012 瓷缸球磨机
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
抗生素玻璃瓶/安颜两用洗烘灌封联动线抗生素玻璃瓶安灌装封口两用机
427 JB/T20149—2012
2012-11-01
428 JBT20150-2012
2012-11-01
429 JB/T20008.1--2012 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 JB 20008. 12004 2012-11-01 430 JB/T 20008.2-2012 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机 JB 20008. 2-2004 2012-11-01 431 JB/T 20008.3-2012 抗生素玻璃瓶轧盖机
JB 20008. 3---2004 2012-11-01 JB 20030—2004 2012-11-01 JB 20032-2004
432 JB/T20030-2012 多效蒸馏水机 433 JB/T20032-2012 药用真空冷冻干燥机
2012-11-01
网 JB/T20008.3--2012
目 次
前言
范围 2 规范性引用文件 3 标记· 4 要求·· 5 试验方法 6 检验规则· 7 标志、使用说明书、包装、运输和储存
1
网 JB/T20008.3-2012
前言
本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010版）、JB20067--2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1--2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》 给出的规则对JB20008.3--2004《抗生素玻璃瓶轧盖机》进行的修订。
本标准自发布之日起替代JB20008.3-2004。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：楚天科技股份有限公司。 本标准主要起草人：刘振、李新华、龙煌辉、张琪、周飞跃、唐岳。 本标准所替代标准的历次版本发布情况为：
-YY0234.3—1995; -JB 20008.3--2004 。
Ⅱ
网 JB/T20008.3—2012
抗生素玻璃瓶轧盖机
1范围
本标准规定了抗生素玻璃瓶轧盖机的标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、 运输和储存。
本标准适用于抗生素玻璃瓶轧盖机（以下简称轧盖机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB2640模制抗生素玻璃瓶 GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行） YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行） YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶（试行） YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖（试行） YY0169.2 丁基橡胶抗生素瓶塞 YY/T0216-1995 5制药机械产品型号编制方法
3标记 3.1型号编制
型号按YY/T0216—1995的规定编制。
K ZG 口/口
规格代号：生产能力(瓶/min)/瓶规格(mL) 特征代号：轧盖封口功能代号：抗生素玻璃瓶粉剂机械
网 JB/T20008.3—2012 3.2标记示例
示例：KZG300/5~30型。表示适用（5~30）mL规格，生产能力为300瓶/min的抗生素玻璃瓶轧盖机。
4要求 4.1材料
凡与瓶、盖直接接触的零件材料均应无毒、耐腐蚀。 4.2表面质量 4.2.1轧盖机外表面应光洁、平整、易清洁。不得有颗粒物脱落。允许涂镀的表面其涂覆层不得脱落。 4.2.2轧盖机的理盖斗和输盖轨道应光洁、平整、无清洗盲区，所有转角圆滑过渡。 4.3性能 4.3.1轧盖机运行应平稳，无卡滞及异常响声。减速机应无渗漏，轴承壳体温升应不大于35℃。 4.3.2轧盖机应有紧急停机功能。 4.3.3轧盖机应有铝屑收集装置。 4.3.4联锁控制应符合下列要求：
a）无瓶应不加盖； b）下盖轨道内缺盖、卡盖应自动停机； c） 轧盖机运行时，打开工作台面上防护门，应自动停机； d）进瓶缺瓶或出瓶轨道堵塞时，应自动停机。
4.3.5 生产速度在标示的范围内应可调。实际生产能力应不低于标示的额定生产能力。 4.3.6 负载运转噪声应不大于78dB（A）。 4.3.7 外露的传动部件应有安全防护罩。 4.4电气安全 4.4.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。 4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。 4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008中10.3的规定。 4.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中第13章的规定。 4.4.7电气系统的标记、警示标志和参照代号应符合GB5226.12008中第16章的规定。 4.4.8电气系统采用PELV作防护应符合GB5226.1-2008中6.4的规定。 4.5轧盖质量 4.5.1玻璃瓶破损率应不大于0.05%。 4.5.2轧盖后铝盖外表应光滑，无划伤，轧口无折皱，密封牢靠。 4.5.3轧盖合格率应不小于99%。
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