ICS 11.120.30 C92 备案号：50822—2015
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20092—2015 代替JB/T20092—2007
抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机
Vial vertical ultrasonic cleaning machine
2015-07-14发布
2016-01-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2015年第49号
工业和信息化部批准《电石炉》等543项行业标准（标准编号名
称主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项汽车行业标准16项、航空行业标准15项、制药装备行业标准13项、轻工行业标准58项纺织行业标准86项、化工行业标准68项、治金行业标准16项建材行业标准50项石化行业标准21项、有色金属行业标准2项、核工业行业标准3项通信行业标准147项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车及制药装备行
业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版纺织、有色金属行业标准由中国标准出版社出版化工行业标准由化工出版社出版，治金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版石化行业标准由中国石化出版社出版核工业行业标准由核工业标准化研究所组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：13项制药装备行业标准编号标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇五年七月十四日 附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期标准编号
序号 80 JB/T20168-2015 硬胶囊重量检测机 81 JB/T20169—2015 药用直线振动流化床干燥机 82 JB/T20002.5—2015 安印字机 83 JB/T20012—2015 药用槽式混合机 84 JB/T20017-—2015 掌荠式包衣机 85 JB/T20018—2015 药用摇摆式颗粒机
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期
2016-01-01
2016-01-01
JB20002.5—2004 2016-01-01
JB 20012-2004
2016-01-01
2016-01-01
JB 20017—2004
2016-01-01
JB20018-2004 JB/T20041-2004 JB/T20043-—2004 JB/T20042-2004 2016-01-01 JB/T20045-2005 2016-01-01 JBT20068-2005 2016-01-01
86 JB/T 20041—2015 切药机
2016-01-01
87 JB/T20042—2015 滚筒式洗药机 88 JB/T20045-—2015 药用流化床干燥器 89 JB/T20068-2015 结晶器
抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机
90 JB/T20092—2015
JB/T20092—2007
2016-01-01
91 JB/T20093—2015
JB/T20093-—2007 2016-01-01
92 JBT200972015 滚筒式丸粒筛选机
JB/T20097-2007 2016-01-01 JB/T20092-2015
目 次
前言·
范围 2 规范性引用文件 3 标记·
1
要求· 试验方法· 6 检验规则 7 标志、使用说明书、包装、运输和储存
4 5 JB/T20092—2015
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，GB286702012制药机械（设备）实施
药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则进行修订。
本标准自实施日期起代替JB/T20092—2007。本标准与JB/T20092—2007相比，主要技术内容变化如下：
修改了标准的适用范围（见1，2007版的1）；一删除了“型式”（见2007版的3.1）；修改了标记和标记示例（见3.13.2，2007版的3.2.1.3.2.2）；修改了材料的要求（见4.1,2007版的4.1.1）；一删除了滤芯和密封垫材质的规定（见2007版的4.1.2）； -增加了涂镀层要求（见4.2.1）；一增加了仪表和操作件功能标识的规定（见4.2.2）； -增加了管道排列及内容物标示要求（见4.2.3）；一增加了过滤器完整性检测的规定（见4.3.1）；一增加了管路安装的规定（见4.3.3）；
修改了运转性能（见4.3.4、4.3.5，2007版的4.6.1）；一删除了接水槽、循环水槽位置的限制（见2007版的4.2.3）；一修改了超声波装置、储水槽、水气压力、水温的规定（见4.3.7、4.3.8、4.3.9、4.3.10，2007
版的4.4.1.4.4.2、4.4.3、4.4.4)；
一删除了清洗机外罩打开停机的规定（见2007版的4.4.5）：一修改了清洗破损率（见4.3.11，2007版的4.7.3）；修改了清洗合格率（见4.5，2007版的4.7.2）：一修改了抗生素玻璃瓶破损率公式（5.3.11，2007版的5.7.4）；一修改了可见异物检测的方法（见5.5.3，2007版的5.7.3）；
修改了洗瓶质量试验条件（见5.5.1，2007版的5.7.1）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：楚天科技股份有限公司。 本标准主要起草人：贺建军，邹凯、刘道文、邱永谋、李新华。
Ⅱ JB/T20092--2015
抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机
1范围
本标准规定了抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于采用超声波、水、气组合立式清洗抗生素玻璃瓶的机器（以下简称清洗机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB6388—1986运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 5标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YBB0006.2一2005中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）（附起草说明） YBB0029.2一2005中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）（附起草说明） YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）（附起草说明） YBB0031一2002钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行）（附起草说明）中华人民共和国药典（2010年版）国家药典委员会药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部
3标记 3.1型号编制
K
规格代号：机械手数量/每个机械手夹瓶数特征代号：立式功能代号：超声波清洗类别代号：抗生素玻璃瓶用机械
3.2标记示例
KQCL20/3型：表示装有20个机械手，每个机械手夹3瓶的抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机。
- JB/T20092-2015
4要求 4.1材料
凡与抗生素玻璃瓶、水、气接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与接触的物料发生化学反应、吸附或释放物质。 4.2外观 4.2.1清洗机外观表面应光洁、平整、无清洁盲区、不得有颗粒物脱落。允许涂镀的表面其涂镀层应密实，不脱落。 4.2.2仪表和操作件应有清晰的功能标识。 4.2.3管道应排列整齐，并标明管道内容物名称和流向。 4.3性能 4.3.1清洗机水、气终端过滤器的过滤精度应不大于0.22um，并能进行完整性检测。 4.3.2清洗机清洗工位及出瓶处应有可视性防护罩，清洗工位防护罩的上部应设置排湿口。 4.3.3清洗机用水、气管路安装应无死角、盲管，连接接头应为卫生级快拆（装）式接头，停机后管路中的水应排尽。 4.3.4清洗机在规定范围内运行速度能无级调节。 4.3.5清洗机应运行平稳、无卡阻、无异常声音。 4.3.6清洗机负载噪声应不大于82dB（A）。 4.3.7清洗机的超声波功率应能显示、调节；超声波装置出现故障时，清洗机应自动停机报警或不能启动。 4.3.8储水槽的水位低于设定位置时，清洗机应不能启动或自动停机报警。 4.3.9清洗用水、气压力应能设定、显示、控制，水、气压力低于或高于设定值时，清洗机应自动停机报警或不能启动。 4.3.10清洗用水的温度应能设定、显示、控制，水温低于或高于设定值时，清洗机应自动停机报警或不能启动。 4.3.11抗生素玻璃瓶清洗破损率应不大于0.1%。 4.4电气安全性能 4.4.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。 4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.12008中10.3的规定。 4.4.6电气系统的配线应符合GB5226.12008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定。 4.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1--2008第16章的规定。 4.4.8清洗机应有便于操作的急停按钮，急停器件应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。 4.5洗瓶质量
清洗后的抗生素玻璃瓶内外表面应无可见污点，可见异物应符合《中华人民共和国药典》（2010
2 JB/T20092—2015
版）二部中附录XH“可见异物检查法”的规定。
5试验方法 5.1材料试验
查验材料质量证明书，当不能证明材料质量时，按相应材料的试验方法进行检验。 5.2外观试验
目测检验。 5.3性能试验 5.3.1查验清洗机过滤器的质量证明书和完整性测试接口。 5.3.2查验清洗机的可视性防护罩及排湿口。 5.3.3查验清洗机水、气管路系统的结构和连接接头，查验管路排水口是否设置于最低点。 5.3.4负载运行时，调节无级变速装置，用测速装置测速，观察测速装置显示值的变化。 5.3.5清洗机速度由慢到快连续空载运行2h，目测运行状况，耳听声响。 5.3.6负载运行时，按GB/T16769的方法测试噪声。 5.3.7调节超声波功率，目测显示值变化。切断超声波装置电源，启动清洗机，观察清洗机能否启动并报警。运行时，切断超声波装置电源，观察是否停机并报警。 5.3.8模拟水箱水位低于设定位置，启动清洗机，观察清洗机能否启动并报警。运行时，模拟水箱水位低于设定位置，观察是否停机并报警。 5.3.9模拟水压、气压低于或高于设定值，启动清洗机，观察清洗机是否启动并报警。运行时，模拟水压，气压低于或高于设定值，观察是否停机并报警。 5.3.10模拟水温低于或高于设定值，启动清洗机，观察清洗机是否启动并报警。运行时，模拟水温低于或高于设定值，观察是否停机并报警。 5.3.11输人抗生素玻璃瓶，通人水、气运行，随机连续观察15min，统计清洗的瓶子数和破损的瓶子数，按式（1）计算破损率。
P=a ×100%
....(1)
B
式中： P-破损率； a破损瓶数； B一清洗瓶数。
5.4电气安全试验 5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性按GB5226.12008中18.2的规定检验。 5.4.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1-2008中18.3的规定检验。 5.4.3电气系统的耐压试验按GB5226.1-2008中18.4的规定检验。 5.4.4电气系统的按钮按GB5226.1-2008中10.2的规定检验。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1--2008中10.3的规定检验。 5.4.6电气系统的配线按GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。
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