ICS 11.120.30 C 92 备案号：36760-2012
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20008.1—2012
代替JB20008.1—2004
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
Production line for injection vials powder filling
2012-05-24发布
2012-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化音都 发布
国计划出版社 T 400-67
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网 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2012年第20号
工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464项行业标准（标准编
号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：机械行业标准 170项、轻工行业标准105项、纺织行业标准47项、治金行业标准23 项、有色行业标准30项、化工行业标准38项、石化行业标准5项、建材行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1项、黄金行业标准2项、船舶行业标准6项、民爆行业标准13项、电子行业标准4 项、通信行业标准5项；批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项有色行业标准样品（标准样品目录、成分含量见附件2）；批准JB/T 3300一2010《平衡重式叉车整机试验方法》1项机械行业标准修改单（见附件3），现予以公告。以上6项有色行业标准样品及1项机械行业标准修改单自公布之日起实施。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，纺织、有色、黄金行业
标准由中国标准出版社出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，化工行业产品标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版民爆行业标准由中国兵器标准化所组
网 织出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一二年五月二十四日
网 附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期标准编号
序号 421 JB/T20143—2012 非鼓泡传氧生物培养器 422 JB/T20144-2012 药用冻干机在线取样装置
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期
2012-11-01
2012-11-01
药用冻干机无框式自动进出料装置
423 JB/T20145—2012
2012-11-01
424 JB/T20146—2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机 425 JB/T20147-2012 玻璃输液瓶真空充氮灌装机 426 JB/T20148-2012 瓷缸球磨机
2012-11-01 2012-11-01
2012-11-01
抗生素玻璃瓶/安部两用洗烘灌封联动线抗生素玻璃瓶/安颜灌装封口两用机
427 JB/T20149—2012
2012-11-01
428 JB/T20150---2012
2012-11-01
429 JB/T 20008.1- 2012 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 JB 20008.1-2004 2012-11-01 430 JB/T20008.2- 2012 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机 JB 20008. 2-2004 2012-11-01 431 JB/T20008.3—2012 抗生素玻璃瓶轧盖机
JB 20008. 3-2004 2012-11-01 JB 20030—2004 2012-11-01 JB 20032—2004
-
432 JB/T20030 —2012 多效蒸馏水机 433 JB/T20032-2012 药用真空冷冻干燥机
2012-11-01
网 JB/T20008.1—2012
次
目
前言
范围规范性引用文件标记· 要求· 试验方法
2
3 X 5 6
2 3
检验规则标志、使用说明书、包装、运输和储存
7
A
网 JB/T 20008.1-2012
前言
本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）JB20067--2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则对JB20008.1-2004《抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线》进行的修订。
本标准与JB20008.1-2004相比，主要变化如下：
型号因需要区分液体联动线，故型式代号改为“KF”抗生素粉剂机械，删除了改进设计顺序
号（见3.1,2004年版3.2）；
-删除了分装机的基本参数表（2004年版3.4）；修改了试验方法（见5，2004年版5）；
本标准自发布之日起替代JB20008.1--2004。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：楚天科技股份有限公司。 本标准主要起草人：刘振、李新华、龙煌辉、段志敏、张琪、周飞跃、唐岳。 本标准所替代标准的历次版本发布情况为：
-YY 0234. 1--1995 ; JB 20008.1-2004。
IⅡI
网 JB/T20008.12012
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
1范围
本标准规定了抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线的标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线（以下简称联动线）。 2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB2640模制抗生素玻璃瓶 GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB12309工业玉米淀粉 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行） YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行） YBB 00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶（试行） YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖（试行） YY0169.2丁基橡胶抗生素瓶塞 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法
3标记
3.1型号编制
按YY/T0216—1995的规定编制。
网 JB/T 20008. 1-2012
KFLX. 口／口
规格代号：生产能力(瓶/min)/瓶规格(mL) 型式代号：联动线功能代号：抗生素玻璃瓶粉剂机械
3.2标记示例
示例：KFLX300/5型。表示适用5mL规格的，生产能力为300瓶/min的抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线。
4要求 4.1联动线组成
联动线由以下单机组成，各单机应符合相应标准规定： a): 抗生素玻璃瓶清洗机： b）抗生素玻璃瓶灭菌干燥机： c）抗生素玻璃瓶粉剂分装机； d）抗生素玻璃瓶轧盖机。
4.2联动线性能 4.2.12 各单机接口处应有平滑过渡的输送装置。 4.2.2各单机的工作台面应有高度调节装置。 4.2.3联动线中各单机联动运行应协调、速度匹配。 4.2.4 联动线应有紧急停机功能。 4.2.5联动线联锁控制应符合下列要求：
a） 抗生素玻璃瓶粉剂分装机分装区与抗生素玻璃瓶灭菌干燥机冷却段压差超出规定范围，抗
生素玻璃瓶灭菌干燥机应自动停机并报警。 b) 单机进瓶处堆瓶时，上一工位单机应自动停机并报警。 c）联动线应具有清空功能。
4.2.6联动线负载运行噪声应不大于80dB（A）。 4.2.7联动线运行瓶子破损率应不大于0.4%。 4.3电气安全 4.3.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。 4.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1--2008中18.3的规定。 4.3.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。 4.3.4电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。 4.3.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 4.3.6 6电气系统的配线应符合GB5226.1--2008中第13章的规定。 4.3.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。
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