JB
中华人民共和国机械行业标准
JB/T20098—2022 代替JB/T20098-2007
抗生素玻璃瓶液体灌装联动线
Liguid filling and corking linkage line for antibiotic
2022-04-24发布
2022-10-01实施 目 次
前言 1 范围 2 规范性引用文件
术语和定义 4 型号编制要求
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5.1 联动线组成 5.2 系统连接 5.3 联动性能 5.4 电气安全 6试验方法 6.1 试验条件 6.2 系统连接性能试验 6.3 联动性能试验 7检验规则 7.1 检验分类 7.2 出厂检验 7.3 型式检验 8标志、使用说明书、包装、运输和贮存· 8.1 标志 8.2 产品使用说明书 8.3 包装 8.4 运输 8.5 贮存
Y
E 前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替JB/T200982007《抗生素玻璃瓶液体灌装联动线》，与JB/T20098—2007相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
更改了适用范围（见第1章，2007年版的第1章）更改了型号编制（见第4章，2007年版的第3章） -删除了材料要求（见2007年版的4.1）；删除了外观要求（见2007年版的4.2）删除了联动线的单机性能要求（见2007年版的4.4.1～4.4.3、4.4.5）更改了联动线的组成（见5.1.2007年版的3.1）增加了联动线的系统连接要求及试验方法（见5.2.6.2）；更改了联动线的联动控制及试验方法（见5.3、6.3，2007年版的4.5，5.5）；更改了联动线的玻璃瓶破损率及试验方法（见5.3.6、6.3.5，2007年版的4.4.6、5.4.7）更改了联动线的合格率及试验方法（见5.3.7、6.3.6，2007年版的4.4.5、5.4.6）更改了联动线的产能及试验方法（见5.3.8，6.3.7，2007年版的4.4.4.5.4.5）更改了联动线的电气安全要求（见5.4，2007年版的4.3）。
本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356归口。 本文件起草单位：楚天科技股份有限公司，海门永裕制药机械有限公司、上海世卓科技有限公司。 本文件主要起草人：刘志、金源、应亦丰、姜晓明、柏天桥、李新华。 本文件于2007年首次发布，本次为第一次修订。 抗生素玻璃瓶液体灌装联动线
1范围
本文件规定了抗生素玻璃瓶液体灌装联动线的型号编制、要求、试验方法和检验规则。 本文件适用于抗生素玻璃瓶冻干粉针的洗、烘、液体灌装、压塞和抗生素玻璃瓶水针的洗、烘、液体
灌装、压塞、轧盖的联动生产线（以下简称联动线）。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志 GB/T2640模制抗生素玻璃瓶 GB/T 3768 声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简
易法
GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数和产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T36035 制药机械电气安全通用要求 JB/T20008.3 抗生素玻璃瓶轧盖机 JB/T20079 抗生素瓶液体灌装压塞机 JB/T20092 抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机 JB/T20093 抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机 JB/T20188—2017制药机械产品型号编制方法 YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB00082005 注射剂瓶用铝盖 YBB00372003# 抗生素瓶用铝塑组合盖中华人民共和国药典（2020年版）
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4型号编制 Z K LO/O
规格代号：灌装头数／最大瓶子规格（mL）型式代号：联动线功能代号：抗生素瓶注射剂机械类别代号：制剂机械及设备
示例：ZKL12/10型，表示12个灌装头，最大瓶子规格为10mL的抗生素玻璃瓶液体灌装联动线。
5要求
5.1联动线组成 5.1.1联动线由抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机，抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机与抗生素玻璃瓶灌装压塞机、抗生素玻璃瓶轧盖机与联线装置等组成。 5.1.2联动线的各单机应符合以下要求：
a) 抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机应符合JB/T20092的规定； b 抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机应符合JB/T20093的规定： c) 抗生素玻璃瓶灌装压塞机应符合JB/T20079的规定； d) 抗生素玻璃瓶轧盖机应符合JB/T20008.3的规定。
5.2系统连接 5.2.1按照6.2给出的方法进行试验，各单机之间连接的输瓶装置轨道应平滑，抗生素玻璃瓶传输应平稳。 5.2.2日 目测各单机的工作台面垂直高度应有调节装置。 5.2.3 目测连线的运瓶输送带不应来回穿越不同洁净级别的区域。
5.3联动性能
5.3.1按6.3.1给出的方法进行试验，联动线中各单机运行的速度应能调节，相互匹配；瓶子应准确进人各单机工位，运转流畅，无卡阻。 5.3.2按GB/T3768的规定，用声级计测试，联动线负荷运转噪声应不大于82dBA）。 5.3.3按6.3.2给出的方法进行试验，联动线联锁控制系统应可靠，在下列情况之一时，应停机并报警：
一输瓶卡阻时；任一工位出现停机故障时：任意单机按下急停开关时。
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5.3.4按6.3.3给出的方法进行试验，当联动线出现挤瓶时，挤瓶位置的前一个工位应停止运行，后面的工位正常运行；当挤瓶消除后，前面的工位自动恢复运行。 5.3.5按6.3.4给出的方法进行试验，当联动线出现缺瓶时，缺瓶位置的工位应停止运行，前面的工位应正常运行（已灌装的瓶子应完成加塞）：当缺瓶消除后，该工位应自动恢复运行。 5.3.6按6.3.5给出的方法进行试验，联动线正常联动运行时，玻璃瓶破损率应不大于0.2%。 5.3.7按6.3.6给出的方法进行试验，联动线正常联动运行时，成品合格率应不小于97%。 5.3.8按6.3.7给出的方法进行试验，联动线正常联动运行时，其产能应不低于标志的产能。 5.4电气安全
联动线的电气安全性能应符合GB/T36035的有关规定。
6试验方法
6.1试验条件
联动线性能试验条件如下： a) 注射用水：常温，符合《中华人民共和国药典（2020年版）》二部中的规定： b） 抗生素玻璃瓶：符合GB/T2640规定的10mL瓶； c） 胶塞：符合YBB00042005的规定； d) 瓶盖：符合YBB00082005或YBB00372003的规定； e)E 电源：AC380V±38V、50Hz; f）气源：压力为0.5MPa0.6MPa; g） 电子称：精度0.001g（在检验合格期内）。
6.2系统连接性能试验
在各单机接口的连线装置上布满抗生素瓶，启动运行，目测抗生素玻璃瓶通过连线装置接口的情况。 6.3联动性能试验 6.3.1同步协调运行试验
联动线以额定生产速度连续运行30min，观察各单机及联线装置动作是否协调，速度是否匹配。 观察抗生素瓶能否准确进人各单机工位，运行是否流畅，完成工步要求。 6.3.2联锁控制试验
联动线正常运行后，模拟以下故障，观察是否报警停机： a）在输瓶轨道上模似抗生素瓶卡阻； b）在任一工位人为断开任意执行机构的电源； c）在任一工位按下急停按扭。
6.3.3挤瓶试验
在6.3.1试验中，模拟挤瓶，目测联动线的运行情况。 6.3.4缺瓶试验
在6.3.1试验中，人为造成缺瓶，目测联动线的运行情况。 6.3.5玻璃瓶破损率试验
在6.3.1试验中，正常运行10min后，统计30min的进瓶总数、出瓶总数及剔废瓶总数，按式（1》计算玻璃瓶破损率： 式中： 7P 玻璃瓶破损率： nc 出瓶总数； nT 剔废瓶总数： N 进瓶总数。
6.3.6 成品合格率试验
在6.3.5试验中，从出瓶中随机抽取1000瓶，分别进行以下实验： a） 将取样的1000瓶按《中华人民共和国药典》四部通则0904可见异物检查法进行检测，记录不
合格瓶数； b) 从余下的样品随机取250瓶，按JB/T20008.3的轧盖质量试验，记录不合格瓶数：
从余下的样品随机取100瓶，分别称重后并将盖瓶做好标记，开盖倒水后，按标记瓶塞盖成组
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干燥后分别称重，按JB/T20079的灌装装量误差要求计算并记录不合格瓶数； d) 按式C2）计算成品合格率。
1 000 - np - 4nz -10nc × 100% ..
nc.
"N
*（2)
文
1000
式中： 7 nc 出瓶总数： N 进瓶总数； nD 灯检不合格瓶的数； nz 轧盖不合格瓶的数； nG 灌装不合格瓶的数。
联动线的成品合格率：
6.3.7产能试验
在6.3.6试验中，按式（3）计算产能：
P=NXn/t
(3)
式中： P一产能，单位为瓶每小时（瓶/h）； N- 进瓶总数； 7 联动线的成品合格率；
统计时间，单位为小时（h）。
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7 检验规则
7.1 检验分类
联动线检验分为出厂检验和型式检验。 7.2出厂检验 7.2.1出厂检验由制造单位质量检验部门按表1规定的项目检验，合格的方能出厂，并出具产品合格证。 表1出厂检验项目
要求对应的章条号
试验方法对应的章条号
检验项目联动线单机系统连接联动性能电气安全
5.1 5.2 5.3 5.4
6.2 6.3
7.2.2联动线在检验过程中，如发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后再提交复验，如仍不合格，则判为不合格品。 7.3型式检验 7.3.1 型式检验条件
当在下列情况之一，应进行型式检验： a）新产品定型或投产鉴定时： b）产品的结构、材料，工艺有重大改进，可能影响性能时： c）产品停产1年后，恢复生产时； d》出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； e)[ 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时： f）质量认证或质量仲裁需要时。
7.3.2型式检验项目
型式检验项目为第5章的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。 7.3.3抽样规则
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机（至少抽取 3台），检测1台。 7.3.4判定规则
型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。
8标志、使用说明书、包装、运输和贮存
8.1标志 8.1.1产品标牌应符合GB/T13306的规定，标牌应固定在机械的明显位置。标牌应包括下列内容：
a）产品型号、名称； b） 主要参数（产能、电容量等）：