ICS 11.120.30 C 92 备案号：50823-2015
JB
中华人民共和国制药机械行业标雅
JB/T20093—2015 代替JB/T20093—2007
抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机
Vials exterior cooling type sterilizing and drying tunnel
2015-07-14发布
2016-01-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2015年第49号
工业和信息化部批准《电石炉》等543项行业标准（标准编号、名
称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项、汽车行业标准16项、航空行业标准15项、制药装备行业标准13项、轻工行业标准58项、纺织行业标准86项、化工行业标准68项冶金行业标准16项、建材行业标准50项、石化行业标准21项、有色金属行业标准2项、核工业行业标准3项、通信行业标准147项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织、有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，核工业行业标准由核工业标准化研究所组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一五年七月十四日 附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期
序号 80 JB/T20168—2015 硬胶囊重量检测机 9y
标准名称
标准编号
被代替标准编号 起始实施日期
2016-01-01
JB/T20169-2015 药用直线振动流化床干燥机
2016-01-01
82 JB/T20002.5—2015 安颜印字机 83 JB/T20012—2015 药用槽式混合机 ox
JB20002.5—2004 2016-01-01 JB 20012-2004
2016-01-01
JB/T20017—2015 掌荠式包衣机
JB20017-2004
2016-01-01
85 JB/T20018—2015 药用摇摆式颗粒机 g6 JBT20041--2015 切药机 87 JB/T20042—2015 滚筒式洗药机 88 JB/T20045—2015 药用流化床干燥器 89 JB/T20068—2015 结晶器
JB20018-2004 JB/T20041-2004 JB/T20043-2004 JB/T20042-—2004 2016-01-01 JB/T20045-2005 2016-01-01 JB/T20068—2005 2016-01-01
2016-01-01
2016-01-01
抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机
90 JB/T20092—2015
JB/T20092—2007 2016-01-01
91 JB/T20093—2015
JB/T20093—2007 2016-01-01
92 JB/T20097--2015 滚筒式丸粒筛选机
JB/T20097-—2007 2016-01-01 JB/T20093—2015
目 次
I
前言· 1 范围 2 规范性引用文件 3 标记·
要求· 5 试验方法 6 检验规则
一
4
标志、使用说明书、包装、运输和储存附录A（规范性附录）当量灭菌时间试验
7 JB/T20093-—2015
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670-2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1-一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则进行修订。
本标准自实施日期起代替JB/T20093—2007。本标准与JB/T200932007相比，主要内容变化如下：
一删除了型式（见2007版的3）；一删除了加热管的规定（见2007版的5.1.2）；增加了管路排列及标识的规定（见4.2.3）；一修改了结构与控制和保护功能，合并至性能部分（见4.32007版的5.3和5.4）；一删除了箱体区段划分的规定（见2007版5.3.1）； -增加了冷凝水收集装置的规定（见4.3.3）；
修改了各区段的过滤器要求（见4.3.4和4.3.5，2007版的5.3.2）；修改了高温区温度控制要求及记录的规定（见4.3.7，2007版的5.5.3）；一删除了干燥机内腔层流空气洁净度的规定（见2007版的5.5.1）； -增加了灭菌机进口瓶拥挤状态的规定（见4.3.11）；增加了控制操作界面和分级权限控制（见4.3.12）；修改了灭菌机负载噪声值（见4.3.16，2007版的5.5.7）；修改了灭菌性能空载热分布温差（见4.3.17,2007版的5.5.4.a）增加了无菌保证值和去热原的规定（见4.4.2）；修改了电气安全性能（见4.5.2007版的5.6）；修改了干燥机工作和出口空气洁净度的规定（见5.4.1.a，2007版的6.5.1.a）；一增加了试验压缩气压（见5.4.1.e）；修改了空载热分布试验（见5.3.17,2007版的6.5.5.1）；一修改了灭菌和热原试验（见5.4.2.2，2007版的6.5.10）删除了附录B去热原效果试验（见2007版的附录B）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：楚天科技股份有限公司。 本标准主要起草人：蔡大宇、邹凯、李新华、易波、贺建军。
一
I JB/T20093-2015
抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机
1范围
本标准规定了抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于在隧道箱体内连续输人抗生素玻璃瓶，经净化的干热空气达到灭菌和去热原的隧道灭菌干燥机（以下简称灭菌机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB6388-1986运输包装收发货标志 GBT9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16292—2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 YBB0006.2-2005中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）（附起草说明） YBB0029.2一2005中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）（附起草说明） YBB0030-2002低硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行）（附起草说明） YBB0031一2002钠钙玻璃管制注射剂瓶（试行）（附起草说明）药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部中华人民共和国药典（2010年版）国家药典委员会
3标记 3.1型号编制
K G SBOO
规格代号：网带宽度(mm)/加热功率(正W) 结构特征代号：表冷式冷却结构型式代号：隧道式功能代号：灭菌干燥机类别代号：抗生素玻璃瓶用机械
重 JB/T20093-2015 3.2标记示例
KSGB620/60型：表示网带宽度为620mm，加热功率为60kW的抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机。 4要求 4.1材料
凡与抗生素玻璃瓶或有要求的工艺介质直接接触的材料应无毒、耐腐蚀不脱落，不与所接触的工艺介质发生化学反应、吸附或释放物质。 4.2外观 4.2.1灭菌机外观表面应光洁、平整、无清洁盲区、不得有颗粒物脱落。允许涂镀的表面涂覆层应密实、不脱落。 4.2.2灭菌机仪表和操作件应有清晰的功能标识。 4.2.3灭菌机外接管道接口及阀件应排列整齐，应有内容物名称和流向标识。 4.3性能 4.3.1灭菌机输送网带应运行平稳，应有张紧调节功能。 4.3.2灭菌机内各工作区间应有可调挡风闸门。 4.3.3灭菌机的表冷器应配置冷凝水收集装置，冷却介质流量应可调节。 4.3.4进入预热区、冷却区的空气应经高效过滤器过滤，高效过滤器耐温应不低于100℃，过滤总效率应不低于99.95%应有完整性检测接口。 4.3.5进人高温区的空气需经过高温高效过滤器过滤，高温高效过滤器耐温应不低于350℃，过滤总效率应不低于99.95%，应有完整性检测接口。 4.3.6灭菌机内各工作区空气应保持正压并有压差指示，高效过滤器上下端应有压差指示。 4.3.7灭菌区的温度在100℃至340℃范围内应可设定、控制和自动记录，控制点温度波动范围应不超过设定值的±5℃；监测温度探头与控制温度探头应分别设置。 4.3.8 3预热区、冷却区、高温区温度超过设定值时，灭菌机应停止加热并报警。 4.3.9 高温区温度低于设定温度值时，输送网带应停止运行并报警。 4.3.10 停机后，高温区温度高于100℃时，高温区风机不应停止运行。 4.3.11灭菌机进瓶口缺瓶时，输送网带应停止运行并报警；当进口处出现瓶拥挤时，前端设备应停止输送。 4.3.12 ：灭菌机的操作系统应设置分级权限控制。 4.3.13灭菌机送风风机转速应无级调速。 4.3.14抗生素玻璃瓶在灭菌机出瓶口的温度应不高于室温15℃。 4.3.15灭菌机的外表面（不含进瓶口）温度应不高于室温15℃。 4.3.16灭菌机负载噪声不应大于80dB（A）。 4.3.17灭菌机空载热分布温差应在设定值的±10℃范围内。 4.4灭菌质量 4.4.1抗生素玻璃瓶的当量灭菌时间应F≥1365minc 2 JB/T20093--2015
4.4.2抗生素玻璃瓶灭菌后的无菌保证水平SAL应不高于10-；去热原后的细菌内毒素应至少下降3个对数单位。 4.5电气安全 4.5.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。 4.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。 4.5.4电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。 4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008中10.3的规定。 4.5.6电气系统的配线应符合GB5226.12008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定。 4.5.7日 电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1一2008第16章的规定。 4.5.8灭菌机应有便于操作的急停按钮，急停器件应符合GB5226.12008中10.7的规定。 5试验方法
5.1材料试验
查验材料合格证明资料，当不能证明材质时，按相应材料的试验方法进行检验。 5.2外观试验
目测检验。 5.3性能试验 5.3.1负载运行中，目测灭菌机输送网带运行情况，查验输送网带张紧调节功能。 5.3.2查验灭菌机挡风闸门的调节功能。 5.3.3查验灭菌机的冷凝水收集装置及冷却介质流量的调节功能 5.3.4查验灭菌机预热区、冷却区过滤器的结构和质量证明书。按照GB/T16292一2010的方法检测隧道内的悬浮粒子是否达到《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定的A级（静态）要求。 5.3.5查验高温区过滤器的结构和质量证明书。按照GB/T16292一2010的方法检测隧道内悬浮粒子是否达到《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定的A级（静态）要求。 5.3.6目测灭菌机工作区间及高效过滤器上下端的压差显示值。 5.3.7 从100℃至340℃之间任意取三个温度值进行设定，达到设定温度后，目测控制点5min的温度显示。 5.3.8本 模拟各工作区温度超过设定值，观察是否停止加热并报警。 5.3.97 模拟高温区温度低于设定温度下限值时，观察输送网带是否停止运行并报警。 5.3.10模拟高温区温度高于100℃时停机，观察高温区风机是否运转。 5.3.11# 模拟进瓶口缺瓶，观察输送网带是否停止运行并报警；模拟进瓶口瓶拥挤，观察前端设备是否停止输送。 5.3.12按不同级别登录，分别输人正确密码和错误密码，确认是否能分级控制。 5.3.13灭菌机运行状态下，对送风风机进行无级调速试验，观察压差变化。 5.3.14负载运行10min后。在灭菌机出瓶口用点温计随机测量瓶温3次，取其高温点温度与室温比较。
3