ICS 11.120.30 C 93 备案号：46143-2014
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20085—2014 代替JB/T20085—2006
隧道式微波干燥机
Tunnel model dry machine of microwave
2014-11-01实施
2014-07-09发布
中华人民共和国工业和信息化部 发布
生
6793-365 徐晨输数码查真伪 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2014年　第47号
工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编
号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准 394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41 项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、冶金行业标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准 2项。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包
装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版化工行业标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，治金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一四年七月九日 附件：
16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期标准编号
序号 420 JB/T20161—2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 421 JB/T20162—2014 药瓶干燥剂包塞人机 422 JB/T20019—2014 药品电子计数装瓶机 423 JB/T 20044—2014 回流式提取浓缩机组
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期
2014-11-01
2014-11-01
JB20019—2004 2014-11-01
JB/T20044—2005 2014-11-01
424 JB/T20059—2014 药瓶旋盖机
JB/T20059—2005 2014-11-01
425 JB/T20066—2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机 426 JB/T20081—2014 药用真空乳化机 427 JB/T20101—2014 药用铝盖清洗机 428 JB/T20163-2014 药用干热灭菌器 429 JB/T20164—2014 药丸整形抛光机 430 JB/T20165—2014 药用齿式粉碎机 431 JB/T20065.1—2014 塑料药瓶瓶装联动线 432 JB/T20065.2—2014 塑料药瓶理瓶机 433 JB/T20065.5-2014 塑料药瓶铝箔封口机 434 JB/T20049—2014 药用真空上料机 435 JBT20085—2014 隧道式微波干燥机
JB/T20066—2005 2014-11-01 JB/T20081—2006 2014-11-01
JB/T20101—2007 2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
JB/T20065.1—2005 2014-11-01
JB/T20065.2—2005 2014-11-01
JB/T20065.5-2005 2014-11-01
JB/T20049-2005 2014-11-01
JB/T20085—2006 2014-11-01 JB/T20085—2014
目 次
前言
范围规范性引用文件
1
2
3 标记· 4 要求 5 试验方法··
检验规则 7标志、使用说明书、包装、运输和储存
6 JBT20085—2014
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670一2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则，对JB/T20085一2006《隧道式微波干燥灭菌机》进行修订。
本标准自实施之日起代替JB/T20085一2006《隧道式微波干燥灭菌机》。 本标准与JB/T20085一2006相比，主要技术内容变化如下：
删除了2006版4.1，4.3.3；一标准名称修改为“隧道式微波干燥机”；一修改了过期的引用标准及名称（见第2章，2006版第2章）；
修改了干燥箱体内及通过干燥箱体的材料及试验方法（见4.1.2，2006版4.2.2》；修改了“窗口”，“隧道内的工作温度”，“外壳表面的温度”，“输送带运转性能”，“干燥均勺
性”要求及试验方法（见4.3.1,4.3.4,4.3.9，4.3.3.4.6.2,2006版4.4.4,4.4.1,4.4.3.4.4.2, 4.4.7,4.5.2);
“电气系统”一章内容按GB5226.1一2008要求作了修改和补充，修改了对应的试验方法
（见4.5，5.5）；
-增加了“管道及阀件”，“输送带”，磁控管”，“铺料”要求及试验方法（见4.2.3，4.3.2。
4.3.5.4.3.6,4.3.7,4.3.8,5.2.3.5.3.2.5.3.5.5.3.6.5.3.7,5.3.8)
一增加了“微波联锁装置”，“输送带微波安全要求及试验方法（见4.4.2.4.4.3，5.4.2，
5.4.3)。
本标准由中国制药装备行业协会提出本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：高川、王金明、吕志清。
ⅡI JB/T200852014
隧道式微波干燥机
1范围
本标准规定了隧道式微波干燥机的标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于利用频率在ISM波段（2450MHz±50Hz）的电磁波对药物制剂进行干燥的隧道式微波干燥机（以下简称微波干燥机）。 2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的弓用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB5959.6一2008电热装置的安全第6部分：工业微波加热设备的安全规范 GB6388运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216制药机械产品型号编制方法
3标记 3.1型号编制
微波干燥机型号按YY/T0216的规定编制。
G S W 口一□
规格代号：微波额定输出功率（kW)）输送带层数n(n=1.3.5.....) 特征代号：微波干燥型式代号：隧道式功能代号：干燥机械
3.2标记示例
GSW30一3型，表示微波额定输出功率为30kW，3层输送带的隧道式微波干燥机。
1 JB/T20085—2014
4要求 4.1材料 4.1.1凡与物料直接接触的部分，应采用无毒、耐腐蚀、耐潮湿不脱落颗粒，且不与接触的物料发生化学变化或吸附的材料制造。 4.1.2干燥箱体内及通过干燥箱体的材料，应采用无毒、耐腐蚀、耐潮湿不脱落颗粒，且适合微波要求。 4.2表面质量 4.2.1与药物直接接触的零件表面应平整、易清洗或消毒，表面粗糙度Ra值不大于0.8μm。 4.2.2微波干燥机外表面应平整、光滑，易清洁。 4.2.3管道及阀件排列应整齐、固定牢固，并应有介质名称及流向的标识。 4.3性能 4.3.1微波干燥机应设有便于观察和清洁的窗口。箱体内无清洁盲区。 4.3.2输送带应有防止物料从其两侧往下掉落的装置。 4.3.3输送带应运转平稳，运行速度可调。输送带在传动宽度方向上跑偏量应不大于±10mm。 4.3.4 微波干燥机隧道内的工作温度应能设定、控制并显示。微波功率应能设定、显示并自动调节。 4.3.5# 磁控管应有热保护装置，磁控管的工作状态应显示。 4.3.6磁控管应有冷却装置。使用水冷却时，冷却水流量不足时，磁控管应停止工作。 4.3.7微波干燥机应能自动铺料，铺料应连续，无堆积。 4.3.8输送带上无物料时，微波装置应自动关闭并报警。 4.3.9微波干燥机外壳表面的温度应不大于40℃。 4.3.10微波干燥机的负载运转噪声应不大于75dB（A）。 4.4微波安全 4.4.1微波干燥机应有防微波泄漏的措施，微波泄漏量应符合GB5959.62008中6.1的规定 4.4.2微波联锁装置应符合GB5959.6—2008中6.4的规定。 4.4.3输送带应符合CB5959.6—2008中6.5的规定。 4.5电气系统 4.5.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 4.5.4电气系统的按钮应符合GB5226.12008中10.2的规定。 4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 4.5.6电气系统的配线应符合GB5226.1-2008中13.1.1，13.2.1,13.2.2，13.3,13.4.1的规定。 4.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定 4.5.8微波干燥机应有急停功能，急停器件应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。 4.6干燥质量 2 JB/T20085—2014
4.6.1微波干燥机干燥强度应不小于0.5kg/（kW·h）。 4.6.2干燥后的物料应干燥均匀，含水率的极差应不大于3%。 5试验方法 5.1材料试验
查验材质证明文件，当不能证明材质时，按相关材料的标准规定进行试验。 5.2表面质量试验 5.2.1用表面粗糙度对比样块查验与药物直接接触的表面。 5.2.2查验微波干燥机外表面。 5.2.3查验微波干燥机管道及阀件。 5.3性能试验 5.3.1查验观察和清洁的窗口及箱体。 5.3.2查验防止物料掉落的装置。 5.3.3空载启动输送带，连续运行1h，观察运转状况，调节运转速度。用直尺测量跑偏量。 5.3.4 负载运行时，设定工作温度60℃、80℃、100℃，观察其显示及控制状况。同时观察磁控管的运行状况。 5.3.5查验磁控管热保护装置。开、关任意一个磁控管，查验其工作状态显示。 5.3.6 调节磁控管冷却水流量，查验磁控管工作状态。 5.3.7 负载运转，连续观察15min，查验微波干燥机的铺料。 5.3.8正常负载状态下，人为切断物料输送装置，观察微波装置工作状态。 5.3.9负载试验1h后，用表面接触式温度计在微波干燥机的侧面按图1所示测出5点的温度。
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图1隧道外壳表面温度测点图示
5.3.10负载试验时按GB/T16769的规定测试噪声。 5.4微波安全试验 5.4.1微波泄漏试验按GB5959.6—2008中6.2和6.3的规定检测。 5.4.2负载试验时，按GB5959.6一2008中6.4的规定检查微波联锁装置。 5.4.3按GB5959.6—2008中6.5的规定查验。 5.5电气系统试验 5.5.1电气系统的保护联结电路的连续性，按GB5226.12008中18.2和GB/T24342—2009中 6.2的规定检验。
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