ICS 11. 120. 30 C 92 备案号：33300-2011
JB
中华人民共和国制药机械行业标雅
JB/T 20002.2-2011
代替JB20002.2—2004
安龍立式超声波清洗机
Ampoule vertical ultra-sonic cleaning machine
2011-08-15发布
2011-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2011年　第24号
工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号名
称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版.制药装备行业标准由
中国计划出版社出版船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。
附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一一年八月十五日
建筑321---标准查询网 www. jz321..net 附件：
12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期标准编号
序号 89 JB/T20139—2011 药用离心分离机械要求 90 JB/T20140—2011 电加热多效蒸馅水机 91 JB/T20141-2011 电加热纯蒸汽发生器 92 JB/T20142--2011 玻璃输液瓶洗灌塞封一体机 93 JB/T 20001--2011 注射剂灭菌器 94 JB/T 20002.1—2011 安洗烘灌封联动线 95 JB/T20002.2—2011 安立式超声波清洗机 96 JBT20002.3-2011 安隧道式灭菌干燥机 97 JB/T20002.4—2011 安灌装封口机 98 JB/T 20014—2011 药用流化床制粒机 99 JB/T 20033—2011 热风循环烘箱 100 JB/T 20072-2011 离心制粒包衣机
标准名称
被代替标准
起始实施日期
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
JB 20001—2003
JB 20002. 1—2004 2011-11-01
JB 20002.2—2004 2011-11-01
JB 20002.3—2004 2011-11-01
JB 20002.4—2004 2011-11-01
JB 20014—2004
2011-11-01
JB20033-—2004
2011-11-01
JB/T20072-2005 2011-11-01 JB/T 20002.22011
目 次
前言范围
1 2 规范性引用文件
3 型号标记 4要求 5试验方法 6检验规则·
·
车
标志、使用说明书、包装、运输、储存
7
建筑321---标准查询网 www.jz321.net JB/T 20002.2—2011
前言
JB/T20002的本部分是根据《药品生产质量管理规范》和GBT1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求，对JB20002.2一2004《安超声波清洗机》进行修订。
JB/T20002《安颜洗烘灌封联动线》有以下四部分组成：
-JB/T20002.1《安洗烘灌封联动线》； -JB/T20002.2《安立式超声波清洗机》； -JB/T20002.3《安颜隧道式灭菌干燥机》； -JB/T20002.4《安颜灌装封口机》。
本部分为JB/T20002的第2部分。 本部分代替JB20002.2—2004《安超声波清洗机》。 本部分与JB20002.2-2004相比，主要变化如下：
按GB/T1.1-2009对原标准进行了编辑和修改；标准名称修改为《安颜立式超声波清洗机》；增加了《药品生产质量管理规范》的要求； -安破瓶率由原来的不大于1%提高到不大于0.5%； -水、气终端过滤器的过滤精度由原标准的0.45um提高到0.22um；增加了4.3.5对超声波功率的要求。
本部分由中国制药装备行业协会提出。 本部分由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本部分起草单位：上海远东制药机械有限公司。 本部分主要起草人：黄永乐、俞爱英。 本部分所替代标准的历次版本发布情况为：
-JB 20002.2—2004; -YY 0295.2—1997; -GB 11754.1---1989。
亚 JB/T20002.2—2011
安立式超声波清洗机
1范围
JB/T20002的本部分规定了安颜立式超声波清洗机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、 使用说明书、包装、运输、储存。
本部分适用于安立式超声波清洗机（以下简称清洗机）。 2规范性引用文件
下列文件对于JB/T20002的本部分的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本部分。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本部分。
GB/T191包装储运图示标志 GB2637安 GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法 YBB00332002低硼硅玻璃安部（试行） YBB00322005-2中性硼硅玻璃安药品生产质量管理规范国家药品监督管理局中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会
3 型号标记 3.1型号编制
型号编制应符合YY/T0216-1995的规定。
AQLCOO
规格代号：机械手夹头数（阿拉伯数字表示）/安规格（mL）特征代号：超声波型式代号：立式功能代号：安颜小容量注射剂清洗机械
中
建筑321---标准查询网 www.jz321.net JB/T20002.2--2011
4.6清洗质量
清洗后的安内、外表面应无可见污点。可见异物应符合《中华人民共和国药典》（2010版）二部中附录XH“可见异物检查法”的规定。 5试验方法 5.1材料试验
查验清洗机主要材料的材质证明书。
5.2外观试验 5.2.1目测清洗机外表面质量。 5.2.2目测清洗机焊缝处质量。 5.2.3目测清洗机管路排列质量、主要管道的介质名称和流向标识。 5.3性能试验 5.3.1查验水、气终端过滤器的质量证明书。 5.3.2目测查验可透视防护罩质量。 5.3.3查验管路的连接方式。水、气管路的泄露试验，启动清洗机运行1h，其中气体管路连接处用涂抹皂液法测试，水管接头处用干燥软纸擦拭判断有无渗漏。 5.3.4负载工作时，查验温显仪所显温度是否在控制范围内。停机后，开启溢水管，观察水箱中的水是否排尽。 5.3.5查验超声波质量证明书。在负载运行中，确认超声波装置显示器的参数是否符合要求。 5.3.6清洗机空载运行2h，观察清洗机运行状况，耳听杂音。 5.3.7在负载工作状态下，按GB/T16769的方法测定清洗机噪声。 5.3.8清洗机负载工作时，随机连续统计15min的进瓶总数和出瓶总数，按式（1）计算安破瓶率。
破瓶率（%）= 进瓶总数一出瓶总数× 100
(1)
进瓶总数
5.3.9清洗机负载工作时，随机连续统计15min的出瓶总数，计算生产速度与额定产量进行比较。 5.3.10清洗机工作状态下，按急停按钮，目测机器是否停机。 5.4控制与保护功能试验 5.4.1切断超声波装置电源，观察清洗机是否能启动或停机报警功能。 5.4.2将清洗槽中水位降低至设定值之下，观察清洗机是否能启动或停机报警功能。 5.4.3将清洗槽中的水温调低或调高于设定值，观察清洗机是否能启动或停机报警功能。 5.4.4将水、气压力调低于设定值，观察清洗机是否能启动或停机报警功能。 5.4.5模拟清洗机出瓶口堵瓶，观察是否停机。 5.5电气安全性能试验 5.5.1电气系统的保护联接电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验分别按GB5226.1一2008中 18.2.2、18.3和18.4的规定进行。 5.5.2电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和参照代号分别按GB5226.1一
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