ICS 11.120.30 C 92 备案号：46139-2014
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20065.1—2014
代替JB/T20065.1—2005
塑料药瓶瓶装联动线
Production linefor plastic bottles pack
2014-07-09发布
2014-11-01实施
股社中华人民共和国工业和信息化都发布刮涂屋输数码查真伪
中山
A6.O 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2014年　第47号
工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准 394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41 项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、冶金行业标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准 2 项。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，冶金行业标准由治金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一四年七月九日 附件：
16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期
被代替标准编号 起始实施日期
序号 420 JB/T20161—2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 421 JB/T20162—2014 药瓶干燥剂包塞人机 422 JB/T20019—2014 药品电子计数装瓶机 423 JB/T20044-2014 回流式提取浓缩机组 424 JB/T20059—2014 药瓶旋盖机 425 JB/T20066—2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机 426 JB/T 20081—2014 药用真空乳化机 427 JB/T20101-2014 药用铝盖清洗机 428 JB/T20163—2014 药用干热灭菌器 429 JB/T20164—2014 药丸整形抛光机 430 JB/T20165—2014 药用齿式粉碎机 431 JB/T20065.1—2014 塑料药瓶瓶装联动线 432 JB/T20065.2—2014 塑料药瓶理瓶机 433 JB/T20065.5—2014 塑料药瓶铝箔封口机 434 JBT20049—2014 药用真空上料机 435 JB/T20085—2014 隧道式微波干燥机
标准名称
标准编号
2014-11-01
2014-11-01
JB 20019-2004 2014-11-01 JB/T20044—2005 2014-11-01
JB/T20059-—2005 2014-11-01
JB/T20066—2005 2014-11-01
JB/T 20081—2006 2014-11-01 JB/T20101—2007 2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
JB/T20065.1-2005 2014-11-01 JB/T20065.2—2005 2014-11-01
JB/T20065.5—2005 2014-11-01
JB/T20049—2005 2014-11-01
JBT20085-2006 2014-11-01 JB/T20065.1—2014
目 次
前言
Ⅱ
范围 2 规范性引用文件 3 标记与示例.
要求试验方法检验规则使用说明书
4 5 6 7
2
中
.. JB/T20065.1—2014
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）、GB28670一2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则，对JB/T20065.1一2005进行修订。
本标准自实施之日起代替JB/T20065.1—2005。 本标准与JB/T20065.1一2005相比，主要技术内容变化如下：
-规范性引I用文件中删除了JB/T20065.3《空气清瓶机》，增加了YBB00152005《药用聚酯
铝/聚乙烯封口垫片》、JB/T20162《干燥剂包塞人机》、JB/T20019《药品电子计数瓶装机》（见第2 章，2005版第2章）；
一删除了噪声、电气安全（见2005版4.4.4，4.5），按单机标准规定。 一将空载性能修改为“联动线运行应协调、速度匹配”，并修改了试验方法（见4.2.2，5.2.2，
2005版4.4.1,5.1.1）；
将原标准的负载匹配性能修改为“联动线运行中当下位机出现故障报警时，上位机应自动
停机”，并修改了试验方法（见4.2.3，5.2.3,2005版4.4.2，5.1.2）；
一增加了“联动线的联线接口应平滑衔接，传递平稳”的规定及试验方法（见4.2.1，5.2.1）；一增加了“联动线运行中按下任意急停按钮，联动线应停机并报警”的规定及试验方法（见
4.2.4,5.2.4)。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：高川、吕志清、徐兴国、陈友安、郭万生。
II JB/T20065.1-2014
塑料药瓶瓶装联动线
1范围
本标准规定了塑料药瓶瓶装联动线的标记、要求、试验方法、检验规则和使用说明书。 本标准适用于塑料药瓶瓶装联动线（以下简称联动线）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 JB/T20019 药品电子计数瓶装机 JB/T20058 药瓶塞纸机 JB/T20059 药瓶旋盖机 JB/T20065.2 塑料药瓶理瓶机 JB/T20065.4 模具式计数装瓶机 JB/T20065.5 塑料药瓶铝箔封口机 JB/T20162 药瓶干燥剂包塞人机
3标记与示例 3.1型号编制
LXL
5
规格代号：最大生产能力，瓶/min 型式结构代号：联动线功能代号：塑料药瓶机械
3.2标记示例
示例：SLX60型，表示最大生产能力为60瓶/min的塑料药瓶瓶装联动线。
4要求 4.1组成
联动线由以下单机组成： a). 塑料药瓶理瓶机应符合JB/T20065.2的规定； b）计数装瓶机应符合JB/T20065.4或JBT20019的规定；
药瓶塞纸机应符合JBT20058的规定，或药瓶干燥剂包塞人机应符合JB/T20162的规定； JB/T20065.1—2014
d）药瓶旋盖机应符合JB/T20059的规定； e）塑料药瓶铝箔封口机应符合JBT20065.5的规定。
4.2性能 4.2.1联动线的联线接口应平滑衔接，传递平稳。 4.2.2联动线运行应协调、速度匹配。 4.2.3联动线运行中当下位机出现故障报警时，上位机应自动停机。 4.2.4联动线运行中按下任意急停按钮，联动线应停机并报警。 4.3成品质量
成品合格率应不小于98%。
5试验方法
5.1单机试验
按联动线各单机标准的规定试验。 5.2性能试验 5.2.1联线接口试验。
各单机连线调试后，全线运行，观察每个单机与下一单机接口处瓶子的传输情况 5.2.2运行试验。
以标示的生产能力全线负荷运行30min，查验协调、匹配情况。 5.2.3故障报警试验。
模拟联动线单机运行故障，查验故障机报警及上位机是否自动停机。 5.2.4急停报警试验。
按下任意急停按钮，查验联动线是否停机并报警。 5.3成品质量试验 5.3.1试验条件。
a）名 各单机符合相应标准； b）联动线性能试验合格后进行。
5.3.2试验程序。
以标示的生产能力连续运行30min，在联动线末端机成品出口处随机抽取1000瓶，按单机标准检查装量、塞纸或塞干燥剂包、旋盖、封口的质量，统计不合格品。 5.3.3成品合格率。
按式（1）计算：
1000-m
A=
× 100%
(1)
1000
式中： A一一成品合格率，%； M
不合格瓶数，瓶。
2 JB/T20065.1—2014
6检验规则 6.1检验分类
联动线的检验分出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1联动线应由制造单位质量检验部门按表1的规定项目逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
表1出厂检验项目
项目类别组成性能成品质量
要求的章条号
试验方法的章条号
4.1 4.2 4.3
5. 1 5.2 5.3
6.2.2联动线在检验过程中，如发现不合格项时，允许退回修整并进行复验。复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。 6.3型式检验 6.3.1型式检验条件。
有下列情形之一时，应进行型式检验： a） 新产品定型鉴定或投产鉴定时； b） 产品结构、材料、工艺有较大改进可能影响性能时；
停产一年后，恢复生产时； d） 出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时； e） 国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。
6.3.2型式检验项目。
型式检验应包括本标准的全部要求。当制造厂不具备试验条件时可在使用现场进行。 6.3.3抽样规则。
型式检验应从出厂检验合格的联动线中按GB/T10111的规定抽取，检测1条联动线。 6.3.4判定规则。
在型式检验中，各项检验结果都符合本标准的要求时判定该联动线型式检验合格。在检验中，如成品质量试验不合格，则判定该联动线型式检验不合格。
使用说明书
广
产品使用说明书应符合GBT9969的规定。
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