ICS 11.120.30 C 92 备案号：46132—2014
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20059—2014
代替JB/T20059—2005
药瓶旋盖机 Cap screwing machine for drug-bottle
2014-07-09发布
2014-11-01实施
刘版社中华人民共和国工业和信息化部发布
中中
刮涂层输数码壹真女 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2014年第47号
工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编
号、名称主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准 394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41 项轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化工行业标准42项石化行业标准6项、有色行业标准4项治金行业标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准 2 项。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包
装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版化工行业标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，治金行业标准由冶金工业出版社出版建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一四年七月九日 附件：
16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期
序号 标准编号 420 JB/T20161—2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 421 JB/T 20162--2014 药瓶干燥剂包塞人机 422 JB/T20019—2014 药品电子计数装瓶机 423 JB/T20044—2014 回流式提取浓缩机组 424 JB/T20059—2014 药瓶旋盖机 425 JB/T20066—2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机 426 JB/T20081—2014 药用真空乳化机 427 JB/T20101—2014 药用铝盖清洗机 428 JB/T20163—2014 药用干热灭菌器 429 JB/T20164—2014 药丸整形抛光机 430 JB/T20165—2014 药用齿式粉碎机 431 JBT20065.1—2014 塑料药瓶瓶装联动线 432 JB/T20065.2—2014 塑料药瓶理瓶机 433 JBT20065.5—2014 塑料药瓶铝箔封口机 434 JB/T20049—2014 药用真空上料机 435 JB/T20085—2014 隧道式微波干燥机
被代替标准编号 起始实施日期
标准名称
2014-11-01
2014-11-01
JB20019—2004 2014-11-01
JB/T20044—2005 2014-11-01 JB/T20059—2005 2014-11-01 JB/T20066—2005 2014-11-01 JB/T20081—2006 2014-11-01 JB/T20101—2007 2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
JBT20065.1—2005 2014-11-01 JBT20065.2—2005 2014-11-01 JB/T20065.5—2005 2014-11-01
JB/T20049—2005 2014-11-01
JBT20085—2006 2014-11-01 JB/T20059—2014
目 次
前言 1 范围 2 规范性引用文件 ... 3 分类和标记. 4 要求·· 5 试验方法 6 检验规则
1l
2
·
工
口
标志、使用说明书、包装、运输和储存
7
一 JB/T20059—2014
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和GB26780一2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求及GBT1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则，对JB/T20059一2005《药瓶旋盖机》进行的修订。
本标准自实施之日起代替JB/T20059—2005。 本标准与JB/T200592005相比，主要内容变化如下：
修改了对范围的描述；一修改了型号编制中规格代号、型式代号、功能代号的内容（见3.2.1）：
-增加了旋盖机“应无卡盖、堵盖、飞盖和反盖的现象”、“应有无瓶不落盖功能”、“外露传动
部分应有安全保护罩”的规定（见4.3.4，4.3.5，4.3.6）；
删除了减速器要求（见2005版的4.5.3）；旋盖质量中增加了自动剔除率（见4.5.1）；修改了旋盖质量中的旋盖合格率内容（见4.5.2，2005版的4.5.1）；修改了噪声试验的内容（见5.3.2，2005版的5.6.2）。
-
一
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SACTC356）归口。 本标准起草单位：南通恒力医药设备有限公司。 本标准主要起草人：李季勇、曹春华、胡顺云、缪德林、江嘉林。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
ZBC92004.5—1986; YY0218.5-1995; —JB/T20059—2005。
Ⅱ JB/T20059-2014
药瓶旋盖机
1范围
本标准规定了药瓶旋盖机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输与储存。
本标准适用于药瓶旋盖机（以下简称旋盖机）。 2 规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 5标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216—1995告 制药机械产品型号编制方法 YBB 00112002 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00262002 口服固体药用聚酯瓶
3分类和标记 3.1分类
旋盖机按旋盖方式分为搓旋式、爪旋式、压旋式3种。 3.2标记 3.2.1型号编制。
按YY/0216—1995的规定编制。
XG口
规格代号：生产能力（瓶/min）型式代号：搓旋式不表示，Z为爪旋式，Y为压旋式功能代号：药瓶旋盖机
1 JB/T20059—2014 3.2.2标记示例。
示例1：XG150型，表示生产能力为每分钟150瓶的搓旋式药瓶旋盖机。 示例2：XGZ100型，表示生产能力为每分钟100瓶的爪旋式药瓶旋盖机。
4要求
4.1材料
凡与瓶盖直接接触的材料应无毒、耐腐蚀，化学性能稳定，不产生微粒，不吸附、不释放有害物质。 4.2表面质量 4.2.1旋盖机的外表面应光洁、平整、无清洁盲区、不脱落颗粒物。 4.2.2旋盖机经表面处理的零件应色泽均匀、密实，不脱落。 4.3性能 4.3.1旋盖机应运转平稳，无卡阻和异常声响。 4.3.2旋盖机空载运行噪声应不大于80dB（A）。 4.3.3旋盖机的运行速度在规定范围内应连续可调并显示。 4.3.4旋盖机应无卡盖、堵盖、飞盖和反盖的现象。 4.3.5旋盖机应有无瓶不落盖的功能。 4.3.6旋盖机的外露传动部分应有安全保护罩。 4.4电气系统 4.4.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.4.2电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 4.4.3电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1--2008中10.3的规定。 4.4.4电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1,13.2.1，13.2.2,13.3,13.4.1的规定。 4.4.5电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16章的规定。 4.4.6电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 4.4.7电气系统的耐压应符合GB5226.1—2002中18.4的规定。 4.4.8旋盖机应有急停功能，急停器件应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。 4.5旋盖质量 4.5.1旋盖机应对高盖、歪盖和无盖的药瓶进行自动剔除，剔除率应不大于1%。 4.5.2旋盖机的旋盖开启扭矩为（0.6~2.5）N·m，合格率应不小于99.5%。 5试验方法
5.1材料试验
查验与瓶盖直接接触的材料的材质证明或化学分析报告，当不能证明材质时，应按相应材料的试验方法进行试验。 5.2表面质量试验 5.2.1查验旋盖机的外表面。 2 JBT20059-2014
5.2.2查验旋盖机经表面处理的零件。 5.3性能试验 5.3.1空载运行试验。
旋盖机以标示的最高速度连续运行1h，目测各运动部件运转状况，耳听有无异常声响。 5.3.2噪声试验。
以标示的最高速度空载运行时，用声级计按GB/T16769的规定测量噪声。 5.3.3调速试验。
查验旋盖机的速度调节及显示。 5.3.4理盖和送盖试验。
旋盖机以标示的最高速度负载运行10min，查验有无卡盖、堵盖、飞盖和反盖的现象。 5.3.5无瓶不落盖功能试验
旋盖机以标示的最高速度负载运行时，在落盖机构前人为挡住药瓶前行，时间为30s，查验无瓶不落盖功能，连续查验5次。 5.3.6安全保护罩试验。
查验旋盖机外露传动部分的安全保护罩。 5.4电气系统试验 5.4.1电气系统保护联结电路连续性的检验，按GB5226.1—2008中18.2和GBT24342—2009 中6.2的规定进行。 5.4.2电气系统的按钮按GB5226.1—2008中10.2的规定检查。 5.4.3电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检查。 5.4.4电气系统的配线按GB5226.1-2008中13.1.1,13.2.1,13.2.2,13.3,13.4.1的规定检查。 5.4.5电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008第16章的规定检查。 5.4.6电气系统绝缘电阻按GB5226.1—2008中18.3的规定进行。 5.4.7电气系统耐压按GB5226.1—2008中18.4的规定进行。 5.4.8旋盖机的急停器件按GB5226.1-2008中10.7的规定检查。 5.5旋盖质量试验 5.5.1试验条件。
a）试验用的药瓶：符合YBB00112002、YBB00122002、YBB00262002的规定； b）以标示的最高速度试验。
5.5.2试验程序。 5.5.2.1在空运行试验合格后进行。 5.5.2.2旋盖机达到标示的最高速度后，连续输送1000瓶并进行旋盖。 5.5.2.3收集被剔除的药瓶并统计瓶数（a），计算剔除率。 5.5.2.4收集未被剔除的药瓶并逐瓶检查旋盖不合格的药瓶，计算旋盖合格率。
a）查验高盖、歪盖和无盖的药瓶并统计瓶数（a2）； b）用精度为0.1N·m的扭矩仪，逐瓶测量瓶盖的开启扭矩，统计旋盖扭矩不合格的药瓶瓶数
(ag)。
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