ICS11.120.30 C 92 备案号：43459-2014
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20005.5—2013
玻璃输液瓶洗灌封联动线 Glass infusion bottle washing-filling-sealing production line
2013-12-31发布
2014-07-01实施
华大民共和宝工业和信息化都 发布 JB/T20005.5---2013
目 次
1
前言 1 范围 2 规范性引用文件 ·. 3 标记· 4 要求·
试验方法检验规则标志、使用说明书、包装、运输和储存
5 6 7
2 JB/T20005.5—2013
前言
本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670--2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和依据GB/T1.12009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：湖南汇一制药机械有限公司。 本标准主要起草人：罗国强、王继新、刘国庆、柳茂、邹祖送。
Ⅱ JB/T20005.5—2013
玻璃输液瓶洗灌封联动线
1范围
本标准规定了玻璃输液瓶洗灌封联动线的标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书包装、运输和储存。
本标准适用于50mL~500mL的玻璃输液瓶洗灌封联动线（以下简称联动线）
2 规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志 GB/T2639玻璃输液瓶 GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342-2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶 YBB 00022005-2 2中性硼硅玻璃输液瓶 YBB00032005钠钙玻璃输液瓶 YBB 00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB00092005 输液瓶用铝盖 YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖 YY/T02161995制药机械产品型号编制方法 JB/T20005.1—2013玻璃输液瓶清洗机 JB/T20005.22013玻璃输液瓶灌装机 JB/T20005.4—2013玻璃输液瓶轧盖机 JB/T20078-2013玻璃输液瓶T型塞压胶塞机
3标记
3.1型号编制
按YY/T0216---1995的规定编制。 JB/T20005.5-2013
S B LX
规格代号：生产能力(瓶/min) 特征代号：联动线型式代号：玻璃输液瓶功能代号：大容量注射剂机械
3.2标记示例
SBLX300型：表示生产能力为300瓶/min的玻璃输液瓶洗灌封联动线。 4要求 4.1联动线组成
联动线由以下单机组成，各单机应符合相应标准规定： a）玻璃输液瓶清洗机应符合JB/T20005.1—2013； b）玻璃输液瓶灌装机应符合JB/T20005.2—2013； c）玻璃输液瓶T型塞压胶塞机应符合JB/T20078-—2013； d）玻璃输液瓶轧盖机应符合JB/T20005.4—2013。
4.2联动线性能 4.2.1各单机接口处输送轨道应平滑过渡、不倒瓶。 4.2.2各单机的工作台面高度应能调节。 4.2.3各单机联动运行应协调、速度匹配。 4.2.4 联动线的输瓶装置应不跨越不同级别的洁净区。 4.2.5 按下单机设置的急停按钮，上工位的所有单机应停机。 4.2.6联动线应能清空线内瓶子。 4.2.7 联动线负载运行噪声应不大于80dB（A）。 4.2.8联动线运行的碎瓶率应不大于0.2%。 4.3电气安全 4.3.1电气系统的保护联结电路的连续性，应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.3.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。 4.3.3电气系统的耐压试验应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。 4.3.4电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。 4.3.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 4.3.6 5电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 4.3.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。 4.3.8 急停按钮应符合GB5226.1-2008中10.7的规定。 5试验方法 5.1联动线单机性能试验
按联动线各单机标准的规定检验。 5.2联动线性能试验 2 JBT20005.5--2013
5.2.1试验条件。
a）玻璃输液瓶：规格500mL，符合GB/T2639-2008、YBB00012004、YBB00022005-2、
YBB00032005中的任一标准； b）丁基橡胶塞：符合YBB00042005； c）玻璃输液瓶铝盖：符合YBB00092005或YBB00402003； d）电源：AC380V（1±10%）.50Hz e 清洗液：饮用水代替； f）灌装药液：饮用水代替。
5.2.2试验步骤。
启动联动线，按标示的生产能力运行30min，同时进行5.2.3~5.2.9的检测。 5.2.3各单机接口及输瓶试验。
目测单机接口处瓶子是否平滑过渡及运行状况。
5.2.4工作台面高度调节试验。
查验确认各单机工作台面的高度是否可调
5.2.5联动运行试验。
联动线运行时，目测各单机的协调和匹配。 5.2.6输瓶装置运行区间试验。
查验确认输瓶装置的运行区间。 5.2.7联锁控制试验。
按下单机急停按钮，观察上工位的所有单机是否停机。 5.2.8清空功能试验。
截断瓶源，观察联动线是否能清空线上的瓶子。 5.2.9噪声试验。
负载试验现场，按GB/T16769的规定测试噪声。 5.2.10碎瓶率试验。
随机连续输人.10000个500mL规格的玻璃输液瓶，将前面10个瓶子和最后的10个瓶子涂上标记。用于计数，在联动线出口处计数并记录。按式（1）计算碎瓶率。
P - no - nt ×100%
(1)
+++
no
式中： P-—碎瓶率，%。 no-进瓶总数，个。 n-出瓶总数，个。
5.3电气安全试验 5.3.1电气系统的保护联结电路的连续性，按GB5226.1-2008中8.2.3和GB/T24342--2009中 6.2的规定检验。 5.3.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1--2008中18.3的规定检验。
m JBT20005.52013 5.3.3电气系统的耐压，按GB5226.1-2008中18.4的规定检验。 5.3.4电气系统的按钮，按GB5226.1一2008中10.2的规定检验。 5.3.5电气系统的指示灯和显示器，按GB5226.1-2008中10.3的规定检验。 5.3.6电气系统的配线，按GB5226.1-2008中第13章的规定检验。 5.3.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1-2008中第16章的规定检验。 5.3.8急停按钮按GB5226.1-2008中10.7的规定检验。
6检验规则
6.1# 检验分类
联动线检验分为出厂检验和型式检验。 6.2·出厂检验 6.2.1联动线须经制造单位质量检验部门按表1的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
表1出厂检验项目 “要求”的章条号
检验项目联动线单机联动线性能电气安全
“试验方法”的章条号
5. 1 5. 2 5. 3
4.1 4. 2 4. 3
6.2.2联动线在检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格品。 6.3型式检验 6.3.1型式检验条件。
当有下列情况之一时，应进行型式检验： a）新产品定型或投产鉴定时； b）产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时； c）产品停产1年后，恢复生产时； d) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时： e） 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时； f) 质量仲裁需要时。
6.3.2 型式检验项目。
本标准中的全部要求项目。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。 6.3.3抽样规则。
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中至少抽取3条线，检测1条线。 6.3.4判定规则。
型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝
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缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，充许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。 7标志、使用说明书、包装、运输和储存
7.1标志 7.1.1产品的标牌应符合GB/T13306的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少应包括下列内容：
a）产品型号、名称； b) 主要技术参数：（生产能力） c) 出厂编号、出厂日期； d） 制造单位名称、商标； e） 执行标准编号。
7.1.2 包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。 7.1.3运输收发货标志应符合GB/T6388的规定。 7.2使用说明书
联动线使用说明书应符合GB/T9969的规定。 7.3包装
产品包装应符合GB/T13384的规定。包装箱内应附有下列文件： a）产品使用说明书（包括外购配套件资料），地基安装图： b）产品合格证明书、装箱单。
7.4运输
产品在运输过程中，应固牢在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。 7.5储存
产品包装后，应储存在干燥、通风无腐蚀性气体的室内或有遮篷的场所。产品储存时间超出装箱日期半年时，需重新作出厂检定，合格后方可投入使用。
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