ICS 11.120.30 C 92 备案号：46141-2014
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20065.5—2014
代替JB/T20065.5—2005
塑料药瓶铝箔封口机
Aluminium foil sealing machine
2014-07-09发布
2014-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化都 发布
涂展精故码查真伪 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2014年　第47号
工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编
号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准 394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41 项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、治金行业标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准 2项。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工：出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一四年七月九日 附件：
16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期
被代替标准编号 起始实施日期
序号 420 JB/T20161—2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 421 JBT20162-2014 药瓶干燥剂包塞人机 422 JB/T20019—2014 药品电子计数装瓶机 423 JB/T20044—2014 回流式提取浓缩机组 424 JB/T20059—2014 药瓶旋盖机 425 JB/T20066—2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机 426 JB/T20081—2014 药用真空乳化机 427 JB/T20101--2014 药用铝盖清洗机 428 JB/T20163-2014 药用干热灭菌器 429 JBT20164—2014 药丸整形抛光机 430 JB/T20165—2014 药用齿式粉碎机 431 JB/T20065.1-2014 塑料药瓶瓶装联动线 432 JBT20065.2—2014 塑料药瓶理瓶机 433 JB/T20065.5—2014 塑料药瓶铝箔封口机 434 JB/T20049—2014 药用真空上料机 435 JB/T20085—2014 隧道式微波干燥机
标准编号
标准名称
2014-11-01
2014-11-01
JB20019—2004 2014-11-01
JB/T20044—2005 2014-11-01
JB/T20059—2005 2014-11-01
JB/T20066—2005 2014-11-01
JB/T20081—2006 2014-11-01
JB/T20101—2007 2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
JB/T20065.1—2005 2014-11-01
JB/T20065.2—2005 2014-11-01
JB/T20065.5—2005 2014-11-01 JB/T20049—2005 2014-11-01 JB/T20085—2006 2014-11-01 JB/T20065.5—2014
目 次
前言
I
范围 2 规范性引用文件 3 标记与示例 4 要求 5 试验方法 6 检验规则
2
3 4
标志、使用说明书、包装、运输和储存
7 JBT20065.5—2014
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）、GB28670一2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则，对JB/T20065.5-2005进行修订。
本标准自实施之日起代替JB/T20065.5—2005《电磁感应铝箔封口机》。 本标准与JB/T20065.5—2005相比，主要技术内容变化如下：一标准名称修改为“塑料药瓶铝箔封口机”；一修改了过期的引用标准及名称，增加了引用标准GB/T24342一2009，YBB00112002，YBB
00122002，YBB00262002，YBB00152005和JB/T20059（见第2章，2005版第2章）；
修改了运转性能要求及试验方法（见4.2.4，5.2.4，2005版4.6.1，5.4.1）；修改了表1出厂检验项目”（见表1，2005版表1）；
一
一增加了封口机“采用水冷却的系统应无渗漏”的规定及试验方法（见4.2.2，5.2.2）；一增加了封口输出功率要求及试验方法（见4.2.55.2.5）；一修改了封口质量及试验方法（见4.4.5.4）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SACTC356）归口。 本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：高川、吕志清、徐兴国、陈友安、郭万生。
Ⅱ JB/T20065.52014
塑料药瓶铝箔封口机
1范围
本标准规定了塑料药瓶铝箔封口机的标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、 包装、运输与储存。
本标准适用于塑料药瓶铝箔封口机（以下简称封口机）。
2# 规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 ：运输包装收发货标志 GBT 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342-2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 JB/T20059 药瓶旋盖机 YBB 00112002 口服固体药用聚丙稀瓶 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙稀瓶 YBB 00262002 口服固体药用聚酯瓶 YBB 00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片
3标记与示例 3.1型号编制
LF
规格代号：最大生产能力，瓶/min 特征代号：风冷用“F"表示水冷用“S"表示功能代号：塑料药瓶铝箔封口机
3.2标记示例
示例1：LFF60型，表示最大生产能力为60瓶/min的风冷式塑料药瓶铝箔封口机。 示例2：LFS60型，表示最大生产能力为60瓶/min的水冷式塑料药瓶铝箔封口机。 JB/T20065.5--2014
4要求 4.1表面质量 4.1.1封口机的外表面应光洁、平整、无清洁盲区，不脱落颗粒物。 4.1.2封口机经表面处理的零件应色泽均匀、密实。 4.2性能 4.2.1封口机铝箔封口装置的高度应能调节。 4.2.2 封口机的冷却方式对电磁感应装置应无过热现象，采用水冷却方式的管路系统应无渗漏。 4.2.3封口机生产能力速度在标示的范围内应连续可调并显示。 4.2.4封口机运转应平稳，无卡阻、无异常声响。 4.2.5封口机铝箔封口输出功率在标示的范围内应可调并显示。 4.2.6 5封口机应有自动剔除缺铝箔药瓶的功能。 4.2.7封口机负载运行噪声应不大于70dB（A）。 4.3电气系统安全 4.3.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 4.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.3.3电气系统的耐压应符合GB5226.12008中18.4的规定。 4.3.4电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。 4.3.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1-2008中10.3的规定。 4.3.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1，13.2.1,13.2.2,13.3,13.4.1的规定。 4.3.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16章的规定。 4.3.8封口机应有急停功能，急停器件应符合GB5226.1—2008中10.7的规定。 4.4封口质量
封口合格率应不小于99%。
5试验方法
5.1表面质量试验 5.1.1查验封口机的外表面。 5.1.2查验封口机经表面处理的零件。 5.2性能试验 5.2.1查验铝箔封口装置的高度调节。 5.2.2负载运行2h，查验电磁感应装置工作状态及水冷却系统有无渗漏。 5.2.3封口机负载运行时，调节调速装置，查验生产能力的调节及显示。 5.2.4封口机以标示的最大生产能力空载运行1h，目测各运动部件运转状况，耳听有无异常响声。 5.2.5封口机负载运行时，调节铝箔封口输出功率的调节装置，目测显示值的变化。 5.2.6将10个标记的缺铝箔药瓶随机放人封口的药瓶中，查验封口机的剔除功能。 5.2.7封口机以标示的最大生产能力负载运行时，用声级计按GB/T16769的规定测量噪声。 2 JBT20065.5--2014
5.3电气系统试验 5.3.1电气系统的保护联结电路的连续性，按GB5226.1一2008中18.2的规定和GB/T24342 2009中6.2的规定检验。 5.3.2电气系统的绝缘电阻，按GB5226.1一2008中18.3的规定检验。 5.3.3电气系统的耐压，按GB5226.12008中18.4的规定检验。 5.3.4电气系统的按钮，按GB5226.12008中10.2的规定检验。 5.3.5电气系统的指示灯和显示器，按GB5226.1一2008中10.3的规定检验。 5.3.6电气系统的配线，按CB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。 5.3.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008中第16章的规定检验。 5.3.8封口机的急停器件按GB5226.12008中10.7的规定检验。 5.4封口质量试验 5.4.1 试验条件。
a) 试验用药瓶：符合YBB00112002、YBB00122002、YBB00262002的规定； b） 药瓶旋盖质量：瓶盖的锁紧符合JB/T20059的有关规定； c） 试验用铝箔封口垫片：符合YBB00152005的规定，铝箔膜的材质与塑料药瓶的材质一致； d) 气源：压力不小于0.6MPa。
5.4.21 试验程序。
a) 封口机在空负荷试验合格后，以标示的最大生产能力运行： b） 每隔2min在出口处抽取20只药瓶，共抽5次；
将取样药瓶去除瓶盖、整齐地浸没于常温水中，水面高出试样表面不小于25mm，保持 20min，统计从瓶内溢出气泡的渗漏瓶数。
5.4.3封口合格率。
封口合格率按式（1）计算：
= 100 = m × 100%
A:
(1)
100
式中： A—封口合格率，%； m—有渗漏的瓶数，瓶。
6检验规则
6.1检验分类
封口机的检验分出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1由制造单位质量检验部门按表1的规定项目逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
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