ICS 11.120.30 C 92 备案号：46140-2014
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20065.2—2014
代替JB/T20065.2—2005
塑料药瓶理瓶机
Plasticbottleunscrambler
2014-07-09发布
2014-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 www.cn9365.org
钢站刮涂层数码查真仪 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2014年第47号
工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准 394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41 项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、治金行业标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准 2 项。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一四年七月九日 附件：
16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期
序号 420 JB/T20161-—2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 421 JB/T20162-—2014 药瓶干燥剂包塞人机 422 JB/T20019—2014 药品电子计数装瓶机 423 JB/T20044--2014 回流式提取浓缩机组 424 JB/T20059—2014 药瓶旋盖机 425 JB/T20066—2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机 426 JB/T20081—2014 药用真空乳化机 427 JB/T20101—2014 药用铝盖清洗机 428 JB/T20163-—2014 药用干热灭菌器 429 JB/T20164—2014 药丸整形抛光机 430 JB/T20165—2014 药用齿式粉碎机 431 JB/T20065.1—2014 塑料药瓶瓶装联动线 432 JB/T20065.2—2014 塑料药瓶理瓶机 433 JB/T20065.5—2014 塑料药瓶铝箔封口机 434 JB/T20049—2014 药用真空上料机 435 JB/T20085--2014 隧道式微波干燥机
被代替标准编号 起始实施日期
标准编号
标准名称
2014-11-01
2014-11-01
JB20019—2004 2014-11-01 JB/T 20044-—2005 2014-11-01 JBT20059-2005 2014-11-01
JB/T20066-2005 2014-11-01
JBT20081—2006 2014-11-01
JB/T20101—2007 2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
JBT20065.1—2005 2014-11-01
JB/T 20065.2—2005 2014-11-01
JBT20065.5—2005 2014-11-01
JB/T20049-2005 2014-11-01
JB/T20085-2006 2014-11-01 JB/T20065.2-2014
次
目
前言范围·
1
1
2规范性引用文件 3 分类和标记 4要求. 5试验方法·· 6 检验规则
标志、使用说明书、包装、运输和储存
7 JB/T20065.2—2014
前言
本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）、GB28670-2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则，对JB/T20065.2一2005《塑料瓶理瓶机》进行修订。
本标准自实施之日起代替JB/T20065.2一2005《塑料瓶理瓶机》。 本标准与JB/T20065.2一2005相比，主要技术内容变化如下：
标准名称修改为“塑料药瓶理瓶机”；一修改了过期的I用标准及名称，增加了GB/T24342一2009、YBB00112002、YBB00122002、
一
YBB00262002（见本标准第2章，2005版第2章）；
一修改了分类和标记（见第3章，2005版第3章）；一修改了负载运行噪声指标（见5.3.4）；
修改了理瓶规格件、安全防护、运行性能、理瓶处药瓶数量、理瓶质量要求及试验方法（见
4.3.1.4.3.2,4.3.4,4.3.8,4.5,5.3.1,5.3.2,5.3.4,5.3.8,5.5,2005版4.4.2,4.4.3,4.6.1. 4.5.3,4.5.2,4.6.2,5.2,5.4.1,5.3.2,5.4.2);
一增加了储瓶斗内药瓶数量自动剔除要求及试验方法（见4.3.5，4.3.7,5.3.55.3.7）；一电气系统要求及试验方法按GB5226.1一2008作了修改和补充，修改了对应的试验方法
（见4.4,5.4）。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：高川、吕志清、徐兴国、陈友安、郭万生。
Ⅱ JB/T20065.2-2014
塑料药瓶理瓶机
1范围
本标准规定了塑料药瓶理瓶机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输与储存。
本标准适用于塑料药瓶理瓶机（以下简称理瓶机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志 GB5226.1--2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 3运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216—1995 5制药机械产品型号编制方法 YBB00112002口服固体药用聚丙稀瓶 YBB00122002口服固体药用高密度聚乙稀瓶 YBB00262002 2口服固体药用聚酯瓶
3分类和标记
3.1分类
理瓶机按理瓶方式分为圆盘式和直线式。 3.2标记 3.2.1型号编制。
按YY/T0216—1995的规定编制。
L
一
规格代号：最大生产能力，瓶/min 型式代号：Y为圆盘式；Z为直线式功能代号：理瓶机 JB/T20065.2—2014 3.2.2标记示例。
示例1：LY60型，表示最大生产能力为60瓶/min的圆盘式塑料药瓶理瓶机。 示例2：LZ60型，表示最大生产能力为60瓶min的直线式塑料药瓶理瓶机。
4要求
4.1材料
凡与药瓶直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落。 4.2表面质量 4.2.1理瓶机的外表面应光洁、平整、无清洁盲区、不脱落颗粒物。 4.2.2理瓶机需经表面处理的零件应色泽均匀、密实。 4.3性能 4.3.1理瓶机的理瓶规格件应便于更换 4.3.2理瓶机的理瓶部分应有安全防护。 4.3.3理瓶机生产能力在标示的范围内应连续可调并显示。 4.3.43 理瓶机运转应平稳、无卡阻、无异常声响。 4.3.5理瓶机储瓶斗内药瓶数量低于设定位置时应报警。 4.3.6理瓶处药瓶数量低于设定位时应自动供瓶，理瓶出瓶口积瓶时，应停止理瓶。 4.3.73 理瓶机应有自动剔除瓶口方向不向上药瓶的功能。 4.3.83 理瓶机负载运行噪声应不大于80dB（A） 4.4电气安全 4.4.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。 4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合CB5226.1-2008中18.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 4.4.6 6电气系统的配线应符合GB5226.1-2008中13.1.1,13.2.1,13.2.2,13.3，13.4.1的规定。 4.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16章的规定。 4.4.8理瓶机应有急停功能，急停器件应符合GB5226.1-2008中10.7的规定。 4.5理瓶质量
经整理的药瓶应直立、瓶口朝上，理瓶合格率应100%。
5试验方法
5.1材料试验
查验与药瓶直接接触的材料的材质证明或化学分析报告，当不能证明材质时，按相应材料的试验方法进行试验。 5.2表面质量试验 5.2.1查验理瓶机的外表面。 2 JB/T20065.2—2014
5.2.2查验理瓶机经表面处理的零件。 5.3性能试验 5.3.1查验理瓶机规格件更换。 5.3.2查验理瓶机理瓶部分的安全防护。 5.3.3理瓶机负载运行时，调节调速装置，查验生产能力调节及显示。 5.3.4理瓶机以标示的最大生产能力空载运行1h，目测各运动部件运转状况，耳听有无异常响声。 5.3.5负载运行时，模拟储瓶斗内药瓶数量低于设定位，查验是否报警。 5.3.6模拟理瓶处的药瓶数量低于设定位时，观察是否自动供瓶；理瓶出瓶口积瓶时，观察是否停止理瓶。 5.3.7理瓶机负载运行时，模拟瓶口方向不向上的状态，查验理瓶机的自动剔除功能。 5.3.8理瓶机以标示的最大生产能力负载运行时，用声级计按GB/T16769的规定测量噪声。 5.4电气安全试验 5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性，按GB5226.1-2008中18.2和GB/T24342—2009中 6.2的规定检验。 5.4.2电气系统的绝缘电阻，按GB5226.1—2008中18.3的规定检验。 5.4.3电气系统的耐压，按GB5226.1—2008中18.4的规定检验。 5.4.4电气系统的按钮，按GB5226.1—2008中10.2的规定检验。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器，按GB5226.1—2008中10.3的规定检验。 5.4.6电气系统的配线，按GB5226.1-2008中13.1.1,13.2.1，13.2.2,13.3，13.4.1的规定检验。 5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号分别按GB5226.1—2008第16章的规定检验。 5.4.8理瓶机的急停器件按GB5226.1—2008中10.7的规定检查。 5.5理瓶质量试验 5.5.1试验条件。
a）试验用药瓶：符合YBB00112002、YBB00122002、YBB00262002的规定； b）气源：压力不小于0.6MPa
5.5.2试验程序。
理瓶机在空负荷试验合格后，以标示的最大生产能力负载运行30min，在理瓶机出瓶口处目测统计理瓶情况。 6检验规则 6.1检验分类
理瓶机的检验分出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1理瓶机由制造单位质量检验部门按表1的条款逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。
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