ICS 11.120.30 C 92 备案号：367582012
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T 20149—2012
抗生素玻璃瓶/安两用
洗烘灌封联动线
Synchronized combi-filling line for antibiotic vial and ampoule
2012-05-24 发布
2012-11-01 实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2012年第20号
工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1),其中：机械行业标准 170项、轻工行业标准105项、纺织行业标准47项、冶金行业标准23 项、有色行业标准30项、化工行业标准38项、石化行业标准5项、建材行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1项、黄金行业标准2项、船舶行业标准6项、民爆行业标准13项、电子行业标准4 项、通信行业标准5项；批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项有色行业标准样品（标准样品目录、成分含量见附件2）；批准JB/T 3300—2010《平衡重式叉车整机试验方法》1项机械行业标准修改单（见附件3），现予以公告。以上6项有色行业标准样品及1项机械行业标准修改单自公布之日起实施。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，纺织、有色、黄金行业
标准由中国标准出版社出版,轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，冶金行业标准由冶金工业出版社出版，化工行业产品标准由化工出版社出版,石化行业标准由中国石化出版社出版,建材行业标准由建材工业出版社出版，化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，民爆行业标准由中国兵器标准化所组 织出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版,通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一二年五月二十四日 附件：
13项制药装备行业标准编号、标准名称及起始实施日期标准编号
序号 421 JB/T 20143—2012 非鼓泡传氧生物培养器 422 JB/T 20144—2012 药用冻干机在线取样装置
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期
2012-11-01
2012-11-01
药用冻干机无框式自动进出料装置
423 JB/T 20145—2012
2012-11-01
424 JB/T 20146—2012 药用液氮制冷真空冷冻干燥机 425 JB/T 20147—2012 玻璃输液瓶真空充氮灌装机 426 JB/T 20148—2012 瓷缸球磨机
2012-11-01
2012-11-01
2012-11-01
抗生素玻璃瓶/安两用洗烘灌封联动线抗生素玻璃瓶/安灌装封口两用机
427 JB/T 20149—2012
2012-11-01
428 JB/T 20150—2012
2012-11-01
429 JB/T 20008. 1—2012 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 JB 20008. 1—2004 2012-11-01 430 JB/T 20008. 2—2012 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机 JB 20008. 22004 2012-11-01 431 JB/T 20008. 3—2012 抗生素玻璃瓶轧盖机
1
JB 20008.3—2004 2012-11-01
432 JB/T 20030—2012 多效蒸馏水机 433 JB/T 20032—2012 药用真空冷冻干燥机
JB 20030—2004 2012-11-01
JB 20032—2004
2012-11-01
抗
0 JB/T 201492012
目 次
前言
Ⅱ
范围 2 规范性引用文件 3 标记· 4 要求
1
福
试验方法检验规则标志、使用说明书、包装、运输和储存
5
6 7 JB/T 20149—2012
前 言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》的相关要求和 GB/T 1.1一2009《标准化工作导则第 1 部分:标准的结构和编写》的规则进行编写的。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)归口。 本标准起草单位：上海新旭发机械科技有限公司。 本标准主要起草人:魏国琴、郑瑞昌、舒帮廷
Ⅱ JB/T 201492012
KA LX O/
规格代号:抗生素玻璃瓶规格(mL)/安规格(mL) 型式代号:联动线功能代号：抗生素玻璃瓶/安注射剂机械
3.2标记示例
示例:KALX10/20 型。表示适用抗生素玻璃瓶规格为 10mL,安规格为 20mL 的抗生素玻璃瓶/安洗烘灌封联动线。
4　要求
4.1联动线单机应符合下列相关标准：
超声波清洗机(以下简称清洗机)应符合JB/T20002.2的规定。 隧道式灭菌干燥机(以下简称干燥机)应符合JB/T20002.3的规定。 抗生素玻璃瓶/安灌装封口两用机应符合 JB/T 20150一2012(以下简称灌封机)的规定。
4.2联线性能 4.2.1 腹 输瓶装置的输瓶轨道连接处应平滑。 4.2.2 各单机的工作台面应有高度调节装置。 4.2.3 联动线中各单机联动运行应协调、速度匹配。 4.2.4 干燥机进口瓶多时,清洗机应自动停机并可自动恢复。 4.2.5 干燥机未达到设定温度时,清洗机应自动停机并报警。 4.2.6 联动线应有清空功能。 4.2.7 灌封机进口瓶多时,干燥机输送带应停止运行,输瓶恢复正常,输送带自动运行。 4.2.8 联动线抗生素玻璃瓶破损率应不大于0.5%;安破损率应不大于1.5% 。 4.2.9 联动线负载运行噪声应不大于80dB(A）。 4.3　电气安全性能 4.3.1 电气系统的保护联结电路的连续性应符合 GB 5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.3.2 电气系统的绝缘电阻应符合 GB 5226.1一2008 中 18.3 的规定。 4.3.3 电气系统的耐压应符合 GB 5226.1—2008 中 18.4 的规定。 4.3.4 电气系统的按钮应符合 GB 5226.1—2008 中 10.2 的规定。 4.3.5 电气系统的指示灯和显示器应符合 GB 5226.1—2008 中 10.3 的规定。 4.3.6 电气系统的配线应符合 CB 5226.1一2008 中第 13 章的规定。 4.3.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合 GB 5226.1—2008 中第16 章的规定。
5 试验方法 5.11 联动线单机试验 5.1.1 清洗机按 JB/T 20002.2 的要求进行试验。 5.1.2 干燥机按 JB/T 20002.3 的要求进行试验。 5.1.3 灌封机按 JB/T 20150—2012 的要求进行试验。 2