ICS 11.120.30 C 92 备案号：64811—2018
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20190—2018
内封式输液袋（瓶）吹灌封（BFS）一体机
Inner sealed infusion bag/bottle Blow-Fill-Seal (BFS) integrated machine
2018-07-04发布
2019-01-01实施
发布
中华人民共和国工业和信息化部 JB/T20190—2018
前言
本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：湖南千山制药机械股份有限公司本标准主要起草人：刘燕、郝晓芳、申志峰、刘坤、陈成。
I JB/T20190-2018
内封式输液袋C瓶吹灌封BFS一体机
1范围
本标准规定了内封式输液袋（瓶）吹灌封（BFS）一体机的术语和定义，缩略语、标记，要求，试验方法，检验规则、标志、使用说明书、包装，运输和贮存。
本标准适用于内封式输液袋（瓶）吹灌封（BFS）一体机（以下简称一体机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单》适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16292—2010B 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 JB/T20188—2017制药机械产品型号编制方法 YBB00012002—2015低密度聚乙烯输液瓶 YBB00022002—2015聚丙烯输液瓶 YY/T0114一2008医用输液，输血注射器具用聚乙烯专用料 YY/T0242一2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中华人民共和国卫生部中华人民共和国药典（2015年版）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
内封式输液袋（瓶）inner sealed infusion bag/bottle 在A级风淋保护条件下，在同一密闭模具内一次完成吹、灌、封工序所形成的密封容器。
3.2
自排空 automatic emptying liquid 输液使用过程中，输液袋（瓶）在不通人空气的情况下，药品通过输液装置自动排出。
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4缩略语
下列缩略语适用于本文件。 BFS：吹灌封（Blow-Fill-Seal）。
5标记
5.1型号编制
型号按JB/T20188一2017的规定编制。
ZRNY
规格参数：腔数/模数（单模不表示，双模用2”表示）特征代号：一体机型式代号：内封式功能代号：塑料输液袋（瓶）机械类别代号：制剂机械
5.2标记示例
示例1：ZRNY8，表示8腔单模的内封式输液袋（瓶）吹灌封（BFS）一体机。 示例2：ZRNY8/2，表示8腔双模的内封式输减袋C瓶）吹覆封CBFS)一体机。
6要求
6.1材料 6.1.1一体机与塑料颗粒、袋（瓶》、药液及有要求的工艺介质接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与药品或有要求的工艺介质发生化学反应，吸附，或向药液中释放物质。 6.1.2一体机中需要消毒，灭菌的零部件材料应能适应化学气体或不低于135℃高温蒸汽的消毒灭菌。 6.2外观 6.2.1一体机的外表面应简洁、平整、易清洁。允许涂镀的表面其涂覆层应密实，不脱落。 6.2.2仪表和电气操作件应有清晰标识。 6.2.3外接管道应排列整齐，接口处应标明内容物名称和流向。 6.2.4一体机的外露传动部件应有安全防护装置。加热工位应有隔热保护装置和防烫标识。 6.3性能 6.3.1一体机的吹灌封工位应自带A级空气风淋装置。 6.3.2风淋装置应有尘埃粒子的在线动态监测，监测数据应能显示、记录，存储和打印。监测点数量及其布置应符合GB/T16292一2010的规定。 6.3.3药液和有要求的工艺介质进人使用点前应经过滤精度不于0.22m的除菌过滤器过滤。过滤器应能进行完整性检测。 6.3.4一体机内不同洁净区之间应有隔离装置。 6.3.5 一体机管路系统应无死角，盲管，无渗漏，液体能排尽。
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6.3.6一体机药液灌装系统应能在完全装配后灭菌，与药液、有要求的工艺介质直接接触的零部件表面、接管、阀门应能在位清洗、在位灭菌。在位清洗、灭菌的程序应能设定，运行参数应能设定和修改、存储和打印。清洗、灭菌质量指标如下：
a）残留物限度应小于10×10-： b）目检不应有可见的残留物，且干燥无气味： c）微生物限度应小于10CFU/100mL，内毒素应小于0.25EU/mL，擦拭取样的微生物限度应小
于1CFU/25cm； d）微生物存活概率（SAL）应不高于10-。
6.3.7一体机用于监测在位灭菌的温度探头应独立设置。 6.3.8计算机系统应包括三级及以上的用户管理系统、电子签名、电子记录。 6.3.9塑料颗粒进人挤出模具前的塑化温度在110℃～250℃范围内应能设定，实际温度误差应为设定温度的士2℃。 6.3.10吹气压力在0.05MPa~0.25MPa范围内应能设定，显示压力和设定压力的误差应为士0.01MPa。 6.3.11一体机挤出螺杆表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。管坏模具内表面粗糙度Ra应不大于0.4μm。 6.3.12 盖熔封装置的加热温度和加热时间应可设定和控制，温度误差应为土5℃。 6.3.13送盖装置应能导向整理、剔除异位和重叠盖。 6.3.14 一体机的控制系统应能对运行参数进行设定，记录、存储和打印。 6.3.15 一体机运转应平稳无卡阻，无异常声响。 6.3.16 一体机负载噪声应不大于80dBCA）。 6.3.17 一体机的最大生产能力应不小于标示的生产能力。 6.4安全联锁控制功能 6.4.1一体机运行中打开防护门时。应停机报警。 6.4.2一体机应有紧急停机功能。 6.4.3 3一体机废料切除工位，盖熔封工位定位不准时，应停机报警。 6.4.4一体机成型膜腔吸塑真空度低于最小设定值时，应停机报警。 6.4.5 吹气压力低于设定值应停机或不能启动。 6.4.6 塑化温度低于设定值应停机或不能启动，高于设定值应报警。 6.4.77 模腔冷却水温度高于设定值时应报警。 6.4.8 送料装置中物料低于设定位时应报警。 6.4.9一体机发生的故障原因和所在工位应能显示。所有报警信息应能记录和打印。 6.5吹袋（瓶）灌装封口质量 6.5.1吹袋（瓶）、封口质量 6.5.1.1外表面应光滑、无划痕、无破损、字迹刻度线清晰。 6.5.1.2内封式输液袋（瓶）的袋（瓶》口与组合盖焊接时，热合线应均匀一致，袋（瓶）口与盖的中心偏离应不大于0.5mm。 6.5.1.3低密度聚乙烯内封式输液袋（瓶）焊盖前（后）均应符合YBB00012002一2015的规定，聚内烯内封式输液袋（瓶）焊盖前C后）均应符合YBB00022002一2015的规定。 6.5.1.4内封式输液袋（瓶）使用时应能自排空。 6.5.2灌装质量
药液装量误差应符合中华人民共和国药典（2015年版）四部通则0942最低装量检查法”的规定。
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6.5.3合格率
产品合格率应不低于98%。 6.6电气安全 6.6.1电气系统的保护联结电路的连续性，应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 6.6.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 6.6.3电气系统的耐压试验应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 6.6.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 6.6.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 6.6.6电气系统的配线应符合GB5226.12008中13.1.1、13.2.1.13.2.2、13.3、13.4.1的规定。 6.6.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。 6.6.8急停器件应符合GB5226.1—2008中10.7的规定。
7试验方法
7.1材料试验
查验材料质量证明书，当不能证明材质时按相应材料的标准进行检验。 7.2外观试验
目测查验。 7.3性能试验 7.3.1A级空气风淋装置试验
查验一体机自带的A级空气风淋装置。按GB/T16292一2010的规定检测其中的悬浮粒子。用风速仪测量其风速。使用校验合格的精密微压力计，测量A级区和周围环境之间的压差。 7.3.2在线监测试验
试验现场，目测尘埃粒子监测数据显示，查验记录，存储和打印功能 7.3.3药液、气体过滤器试验
查验药液和有艺要求介质的过滤器结构（包括完整性检测的测试接口）、材质，过滤精度等质量证明书。 7.3.4不同洁净区隔离装置试验
查验一体机内不同洁净区之间有无隔离装置。 7.3.5管路系统渗漏试验
液体管路试验：管路通人1.25倍工作压力的饮用水，保压15min，用干燥的棉布擦拭管路连接处确认有无渗漏，查验排水情况。
气体管路试验：气体管路通人1.1倍最高工作压力（O.275MPa）的压缩空气进行气密性试验，试验时缓慢升压至试验压力，保压15min，观察保压过程中的压力表读数有无变化，确认气路有无漏气
4 JB/T20190—2018
探头与安装接口的间隙填充导热硅脂：将8个生物指示剂按表2规定的位置悬浮安置于一体机的灌装系统内：
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表2生物指示剂放置位置
部件名称灌装针罩子里面产品过滤器蒸汽下游产品过滤器蒸汽上游缓冲灌空气过虑器下游缓冲灌空气过虑器上游吹型胚空气过虑器下游吹型胚空气过虑器上游
生物指示剂编号
1 2 3 4 5 6 7 8
风淋空气过虑器
d): 打开纯蒸汽管路阀门： e) 在控制屏上设置灭菌参数：灭菌报警温度121℃，灭菌时间15min。启动灭菌程序，当达到灭
菌报警温度后，用秒表记时15min，关闭蒸汽阀； f 灭菌程序完成以后。取出生物指示剂做无菌检测。 g） 无菌检测按中华人民共和国药典（2015年版）规定的1101"无菌检查法”检查。
7.3.6.4 重复7.3.6.2和7.3.6.3试验三次
7.3.7在位灭菌监测温度探头试验
试验现场目测查验。 7.3.8计算机系统权限管理试验
权限管理验证：采用三级权限级别的用户名访问系统，验证进人系统后的任何操作与该用户权限是否保持一致。
电子签名验证：采用不同级别用户登陆系统，查看电子签名的真实性和有效性。 电子记录验证：操作完成后，打开不同权限级别的电子记录，验证操作者登录的时间、输人的工艺参
数及生产过程的重要记录是否与实际一致。
7.3.9塑化温度设定控制试验
将测温仪的热电阻置于一体机最后塑化加热段的测温点的同一部位，设定塑化温度为110C。启
动一体机运行，当温度达到设定温度后，10min记录一次测温仪读数，连续记录三次，查验测温仪显示的温度波动值是否在设定的塑化温度误差范围内。合格后，再分别调整设定温度为175C，250C，重复上面的试验，证明塑化温度的可调可控。 7.3.10吹气压力设定控制试验
设定无菌空气压力为0.05MPa?用1.6级精度的压力表检测设定的压力，10min记录一次压力表
读数，连续记录三次，查验压力表显示的压力波动值。合格后，再分别调整设定压力为0.15MPa
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