ICS 11. 120. 30 C 92 备案号：33297-2011
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JBT20142—2011
玻璃输液瓶洗灌塞封一体机 Integrated machine of washing , filling and sealing for glass infusion bottle
2011-08-15发布
2011-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部
公時告
2011年 第24号
工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项船舶行业标准1项，现予以公告。
以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。
附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一年八月十五日 附件：
12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期
标准名称
起始实施日期
被代替标准
序号 89 JB/T20139—2011 药用离心分离机械要求 90 JB/T20140—2011 电加热多效蒸馏水机 91 JB/T20141—2011 电加热纯蒸汽发生器 92 JB/T20142—2011 玻璃输液瓶洗灌塞封一体机 93 JB/T20001-—2011 注射剂灭菌器 94 JB/T20002.1-2011 安洗烘灌封联动线 95 JB/T20002.2—2011 安韶立式超声波清洗机 96 JB/T20002.3—2011 安颜隧道式灭菌干燥机 97 JB/T20002.4—2011 安灌装封口机 98 JB/T 20014--2011 药用流化床制粒机 99 JB/T 20033—2011 热风循环烘箱 100 JB/T 20072—-2011 离心制粒包衣机
标准编号
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
2011-11-01
JB20001-—2003 JB 20002.1—2004 2011-11-01
JB 20002. 2-2004 2011-11-01 JB 20002.3—2004 2011-11-01 JB 20002. 4—2004 2011-11-01
2011-11-01
JB20014—2004
2011-11-01
JB 20033—2004 JB/T20072—2005 2011-11-01 JB/T20142--2011
目 次
前言
Ⅱ
范围 2 规范性引用文件
1
型号和标记要求
3 4
5 试验方法·
检验规则标志、使用说明书、包装、运输、储存
6
C
7
附录A（资料性附录）灌液系统清洗消毒试验 JB/T20142—2011
前 言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求而制定。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SACTC356）归口。 本标准起草单位：长沙汇一制药机械有限公司。 本标准主要起草人：罗国强、王继新、刘国庆。
Ⅱ JB/T20142-2011
玻璃输液瓶洗灌塞封一体机
1范围
本标准规定了玻璃输液瓶洗灌塞封一体机的型号和标记、要求、试验方法、检验规则和包装、使用说明书、标志、运输、储存。
本标准适用于50mL～500mL的集玻璃输液瓶的精洗、灌装、塞封于一机的玻璃输液瓶洗灌塞封一体机（以下简称一体机）。 2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志 GB/T26392008玻璃输液瓶 GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T7932—2003气动系统通用技术条件 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级的测定 YBB 00032005 钠钙玻璃输液瓶 YBB 00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶 YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶 YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞 YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典（2010版）二部国家药典委员会
3 型号和标记 3.1型号编制
体机型号按YY/T0216—1995的规定编制。 JB/T20142—2011
规格代号：灌装头数（用阿拉伯数字表示）特征代号：一体机型式代号：玻璃瓶功能代号：输液机械
3.2标记示例
SBY30型：表示有30个灌装头的玻璃输液瓶洗灌塞封一体机。
4要求
4.1材料
凡与药液、工作介质、胶塞直接接触的零部件，应选用无毒、耐热、耐腐蚀且不与所接触物质发生化学反应，不产生吸附作用，不释放微粒的材料。 4.2外观 4.2.1一体机的外表面应简洁、平整，无清洗盲区。允许涂镀的表面其涂覆层应密着，不得采用易脱落的涂层。 4.2.2一体机的外接管道应排列整齐，主要管道应标明内容物名称和流向。 4.2.3外露的传动部件应有安全防护罩；产生水、汽的部件应有带排汽孔的防护罩。 4.3性能 4.3.1精洗、灌装和塞封的传送带不应穿越不同级别的洁净区。精洗段应设独立传送装置。 4.3.2管道系统中应无盲管或死角，水能排净（包括过滤器中的水），管道系统的连接应采用卫生快接管件，易于拆装、清洗和消毒。 4.3.3清洗工位应有易于启闭的观察窗。 4.3.4纯化水、循环水和注射用水、压缩空气或氮气都应安装相应等级的终端过滤器，各清洗工位底部应有集水盘。不同清洗液之间应有隔离装置。 4.3.5洁净区内的气动元件的排气应收集后排出洁净室外。 4.3.6灌液系统应能在位清洗和消毒。 4.3.7 规格配套件应易拆装和更换。 4.3.8洗瓶喷水时间和喷水量应能调节。 4.3.9应有上、下位机连锁控制功能，能防止堵瓶，或无瓶时暂停和自动恢复。 4.3.10 一体机应有易于操作的紧急制动按钮。 4.3.11 一 一体机应具有缺瓶止灌和缺瓶止塞的功能。 4.3.12 当发生下列异常情况时，应自动停机报警并显示报警信息：
a) 清洗液压力达不到设定值时； b) 清洗工位防护罩打开时； c） 料斗中胶塞少于设定值或无胶塞时； d) 储液罐液位或压力达不到设定值时。
4.3.13 一体机运转应平稳，各传动机构无卡滞现象，无异常声响。 2 JB/T20142--2011
4.3.14运行时管路系统、减速机油箱应无渗漏。 4.3.15负荷运转噪声应不大于80dB（A）。 4.3.16一体机的生产能力应符合标示的生产能力。负载运行的破瓶率应小于0.1%。 4.4电气安全 4.4.1电气系统保护联接电路的连续性，应符合GB5226.12008中8.2.3的规定。 4.4.2电气系统的绝缘电阻，应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压，应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.4.4电气系统的按钮，应符合GB5226.1—2008中的10.2的规定。 4.4.5电气系统的指示灯和显示器，应符合GB5226.1一2008中的10.3的规定。 4.4.6电气系统的配线，应符合GB5226.1一2008中第13章的规定。 4.4.7电气系统的标志、警告标志和参照代号，应符合GB5226.1--2008中第16章的规定。 4.5气动安全 4.5.1气动系统中气动阀的安装，应符合GB/T7932-2003中7.2的规定。 4.5.2气动系统中过滤器和分离器的安装，应符合GB/T7932一2003中8.1.5的规定。 4.5.3气动系统中管路的安装，应符合GB/T7932--2003中9.1.4的规定。 4.5.4气动系统中气缸的安装，应符合GB/T7932—2003中6.2的规定。 4.5.5气动系统的安全性，应符合GBT7932-2003中4.3的规定。 4.5.6气动系统的系统保护，应符合GB/T7932—2003中10.2的规定。 4.6洗灌塞封质量 4.6.1洗瓶质量。 4.6.1.1清洗后的瓶子表面应无污点、流痕。 4.6.1.2装人注射用水后检查应无异物。 4.6.1.3瓶子内表面的微生物清除效果应小于10GFU/100mL。 4.6.1.4瓶子内表面的化学和粒子残留物清除效果应达到：pH值5.0~7.0；电导率小于2.0 us/cm；微粒10um/mL~25μm/mL之间的少于25个，25μm/mL以上的少于3个。 4.6.2灌装质量。
50mL～~100mL规格瓶装量误差应为标示装量的±2%，250mL规格瓶装量误差应为标示装量的 ±1.5%，500mL规格瓶装量误差应为标示装量的±1%。 4.6.3压塞封口质量。 4.6.3.1胶塞的T型面与瓶口应紧贴，瓶口和胶塞外表面应无损伤及污渍，合格率应不小于99%。 4.6.3.2易氧化的输液药品封口后含氧量指标应不大于10%。 5试验方法 5.1材质
查验相关材料的材质证明书。如不能证明材质时，按材料的相应标准规定的试验方法检验。 5.2外观 5.2.1目测一体机外表质量。
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