内容简介
T/CNPPA 3001-2017吹灌封一体化（BFS）输液技术指南
Technical Guideline of Infusion Production of Blow Fill Seal (BFS)
2017-01-18 实施
2017-01-18发布
目 录
前言……………………………………………………………………………………………………………1
1 范围…………………………………………………………………………………………………………1
2 规范性引用文件……………………………………………………………………………………………1
3 术语和定义 …………………………………………………………………………………………………1
4 吹灌封一体化（BFS）输液技术特点………………………………………………………………………2
4.1 基于输液安全性设计的无菌灌装系统…………………………………………………………………2
4.2 在线清洗与在线灭菌（CIP/SIP）…………………………………………………………………………2
4.3 BFS 输液技术密封性能…………………………………………………………………………………2
4.4 BFS 技术生产的内封式容器自排空性能………………………………………………………………3
5 吹灌封一体化 (BFS)输液生产技术………………………………………………………………………3
5.1 工作原理…………………………………………………………………………………………………3
5.2 洁净厂房及空气净化系统………………………………………………………………………………4
5.3 生产工艺流程……………………………………………………………………………………………5
5.4 验证与确认………………………………………………………………………………………………7
6 吹灌封一体化（BFS）输液包装用原料粒料与密封系统组件……………………………………………9
6.1 塑料粒料…………………………………………………………………………………………………9
6.2 BFS 输液容器……………………………………………………………………………………………10
6.3 外盖………………………………………………………………………………………………………11
7 BFS 输液的质量特点………………………………………………………………………………………11
7.1 不溶性微粒………………………………………………………………………………………………11
7.2 细菌内毒素………………………………………………………………………………………………11
《吹灌封一体化（BFS）输液技术指南》编制说明…………………………………………………………12
本指南规定了输液生产企业采用吹灌封一体化（BFS）技术生产最终灭菌的输液产品的技术内容和要求。
本指南由中国医药包装协会提出。