ICS 55.200
GB CCS J 83
中华人民共和国国家标准
GB/T 41124—2021
无菌吹灌旋一体机通用技术要求
General technical requirements for aseptic blowing-filling-capping bloc
2022-07-01实施2021-12-31发布
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T 41124-2021
无菌吹灌旋一体机通用技术要求
1 范围
本文件规定了无菌吹灌旋一体机的术语和定义，型号、型式，基本参数及工作条件，技术要求，描述了试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存等内容。
本文件适用于采用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）二步法制瓶工艺的无菌吹灌旋一体机（以下简称"无菌机"）的设计、制造、检验和应用等。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中.注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
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GB/'T 41124—2021
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3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
无菌吹灌旋一体机 aseptic blowing-filling-capping bloc
采用 PET二步法制瓶工艺进行吹瓶、灌装、封口等工序，实现无菌灌装的设备，注∶二步法指的是把成品瓶的制作分为制坯和吹制成品瓶两个独立过程的方法。3.2
无菌灌装 aseptic filling
在无菌环境下，将灭菌后的液态物料及包装材料完成灌装和封口的过程。3.3
无菌周期 aseptic period
确保无菌生产状态而进行周期CIP/SIP清洗杀菌的最长间隔时间。【来源∶GB/T 24571—2009，3.10】3.4
杀菌效率 sterilization efficacy;SE 对指定对象杀菌前后微生物总数比的对数值。【来源∶GB/T 24571—2009，3.11，有修改】3.5
产品染菌率 prod uct contamination rate
一个产品抽样检验批次中出现的微生物增殖瓶数与生产总瓶数的比值。
注∶微生物增殖瓶数不包括经检查包材有任何程度的破损或在规定的密封测试压力下有泄漏的瓶数。【来源∶GB/T 24571—2009，3.14，有修改】3.6
低酸性液态物料 low acid liquid 杀菌后平衡 pH值大于4.6的液态物料。【来源∶GB/T19063—2009，3.8，有修改】3.7
酸性液态物料 acid liquid
杀菌后平衡 pH值小于或等于4.6的液态物料。