JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1541—2015
血液透析装置检测仪校准规范
Calibration Specification for Hemodialysis Equipment Tester
2015-11-24实施
2015-08-24发布
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF 1541—2015
血液透析装置检测仪校准规范
JJF1541—2015
Calibration Specification for
Hemodialysis Equipment Tester
归口单位：全国医学计量技术委员会
主要起草单位：中国计量科学研究院参加起草单位：南京市计量监督检测院
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释 JJF1541—2015
本规范主要起草人：
张璞 （中国计量科学研究院）孙勐（中国计量科学研究院）
参加起草人：
李姣 (中国计量科学研究院) 胡宁 (南京市计量监督检测院) 徐 昇 (南京市计量监督检测院) 刘云舟（南京市计量监督检测院） JJF1541—2015
目 录
引言
(Ⅱ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (4) (4) (5) (6) (8) (10) (12)
范围· 2 引用文件 3术语和计量单位 3.1电导率 3.2流量· 4 概述
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计量特性 5. 1 电导率… 5. 2 温度· 5.3 压力· 5. 4 pH值 5.5流量 6校准条件 6.1 环境条件. 6.2 测量标准及其他配套设备. 7校准项目与校准方法 7. 1 外观及功能性检查 7. 2 电导率： 7. 3 温度· 7. 4 压力 7. 5 pH 7. 6 流量： 8校准结果表达…· 8. 1 校准原始记录· 8.2 校准结果的处理.. 9复校时间间隔. 附录A血液透析装置检测仪校准原始记录（推荐）格式样式附录 B 校准证书内页（推荐）格式样式附录 C 血液透析装置检测仪电导率校准结果的不确定度评定示例附录D血液透析装置检测仪流量校准结果的不确定度评定示例
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-. JJF1541—2015
引言
本规范的编写以JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、GB/T13074
2009《血液净化术语》、JJF1353—2012《血液透析装置校准规范》、JJF1059.1一2012 《测量不确定度评定与表示》为基础和依据。
本规范为首次发布。
Ⅱ JJF1541—2015
血液透析装置检测仪校准规范
1范围
本规范适用于血液透析装置检测仪的校准。 2 引用文件
本规范引用以下文件： JJF1059.1一2012测量不确定度评定与表示 JJF1353一2012血液透析装置校准规范 GB/T13074—2009血液净化术语凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3: 术语和计量单位 3.1电导率conductivity
电阻率的倒数为电导率。在血液透析中指透析液的导电性能，用以间接反映透析液电解质的浓度，单位为mS/cm。 3.2流量flow
单位时间内流过管道横截面的流体量。单位为mL/min。 4概述
血液透析装置检测仪（如图1所示）主要由检测仪主机、电导率传感器、温度传感器、压力传感器、pH值传感器、流量传感器几部分构成。血液透析装置检测仪工作原理是将各参数的测量传感器接人血液透析装置对应的管路中，对电导率、温度、压力、 pH值、流量等参数进行测量，将测量结果与血液透析装置监测系统各参数测量值进行比较，达到校准血液透析装置的目的
，检测仪显示屏
主要功能
按键
.
检测仪主机
pH传感器
电导率和温度传感器
流量传
压力传感器
感器
图1血液透析装置检测仪结构示意图
1 JJF1541—2015
5计量特性 5.1电导率
测量范围 （1~50）mS/cm。 5.2温度
测量范围（20～40）℃。 5.3压力
测量范围 （0~100）kPa。 5.4pH值
测量范围pH值（0～14）。 5.5流量
测量范围（400～800）mL/min。 注：以上指标不用于合格性判别，仅提供校准参考。
6 校准条件 6.1 环境条件 6.1.1 环境温度：（10～30）℃。 6.1.2相对湿度：≤80%。 6.1.3大气压力：（86106）kPa。 6.1.4 供电电源：电压（220士22）V，频率（50士1）Hz。 6.1.5其他：周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰， 6.2 测量标准及其他配套设备 6.2.1 校准时所需的测量标准器及标准物质见表1。
表1测量标准器及标准物质
技术指标 Url=0.25%(k=2)
校准项目电导率
标准器/标准物质电导率国家二级标准物质
(10~50)℃, MPE：±0.1℃ (0~150)kPa, MPE:±0.13kPa U=0.01(k=3)
温度
标准温度计
压力 pH值流量
标准压力计
pH值国家二级标准物质
(200~1000)mL/min,
标准流量计
MPE：±0.5%
6.2.2其他配套设备 6.2.2.1 恒温水浴系统，有效区域长≤30cm，宽≤20cm，高≤20cm，温度波动 ≤±0.1℃. 6.2.2.2液体循环系统，流量最大允许误差士0.5%。 2 JJF1541—2015
6.2.2.3气体压力源，压力范围（0200）kPa。
校准项目与校准方法
7
7.1外观及功能性检查 7.1.1对仪器的外观、各部分相互作用及电子系统进行检查，确定部件接口完好、无影响测量的因素。被校准检测仪的各个部件文字标识应完整、清晰；控制机构应灵活、 可靠，电源开关应无松动。 7.1.2校准前，应按厂家说明书将被校准检测仪调整至正常使用状态。 7.2电导率
设定恒温水浴系统温度为25℃，并依次将（1～50）mS/cm范围内至少三种不同电导率值的国家二级标准物质溶液装入不同样品杯，并放入幅温水浴系统中：待标准物质溶液温度稳定后，将检测仪的电导率传感器放入标准物质溶液中，待检测仪电导率值读数稳定后，记录下检测仪的电导率测量值。每种标准物质溶液重复测量三次，取检测仪三次测量值的平均值为该校准点校准结果。电导率示值误差按公式（1）计算。
△k=k;-ko
(1)
式中： △k一电导率示值误差，mS/cm； k：一—电导率平均值（i=1，2，3），mS/cm； k。—电导率标称值，mS/cm。
7.3温度
将标准温度计与被校准检测仪的温度传感器放人恒温水浴系统中，调节恒温水浴系统温度依次达到各温度校准点（温度校准点应至少包括25℃、35℃、37℃、39℃）。 在每个温度校准点，待系统温度稳定后，同时记录下标准温度计与被校准检测仪的温度测量值，每个校准点重复测量三次；取标准温度计三次测量值的平均值为该校准点的温度标准值，取检测仪三次测量值的平均值为该校准点的校准结果。温度示值误差按公式（2）计算。
At=ti-to
(2)
式中： △t—温度示值误差，℃； t：——温度平均值（i=1，2，3）,℃； t。温度标准值,℃。
7.4压力
将标准压力计、气体压力源与被校准检测仪的压力传感器用连接管联通，构成密闭压力校准系统。调节压力源使系统内压力依次达到各压力校准点（在0kPa～100kPa 范围内至少取五个压力校准点）。在每个压力校准点，待系统压力稳定后，同时记录下标准压力计与被校准检测仪的压力测量值，每个校准点重复测量三次；取标准压力计三次测量值的平均值为该校准点的压力标准值，取检测仪三次测量值的平均值为该校准点的校准结果。压力示值误差按公式（3）计算。
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