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中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1353—2012
血液透析装置校准规范
Calibration Specification for Hemodialysis Equipment
2012-09-18实施
2012-06-18发布
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1353—2012
血液透析装置校准规范
JJF 1353—2012
Calibration Specification for Hemodialysis Equipment
归口单位：全国临床医学计量技术委员会
主要起草单位：广州计量检测技术研究院
中国计量科学研究院
参加起草单位：杭州市质量技术监督检测院
本规范委托全国临床医学计量技术委员会负责解释 JJF1353—2012
本规范主要起草人：
胡良勇（广州计量检测技术研究院）唐敏然 （广州计量检测技术研究院）徐蓓（中国计量科学研究院
参加起草人：
蒋雪萍（杭州市质量技术监督检测院 JJF1353—2012
录
目
1 范围· 2 引用文件 3 术语和定义. 3.1 血液透析.. 3. 2 透析 3.3 透析液· 3. 4 血液透析器 3.5 血液滤过 3.6 电导率. 3.7 血液净化 3.8 血液透析装置· 3. 9 抗凝泵，
(1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (4) (5) (5) (6) (6) (7) (7) (7) (7) (7) (8) I
概述· 计量特性校准条件.
4 5 6 6.1环境条件.. 6.2校准用设备及其他设备 7 校准项目和校准方法. 7. 1 外观及工作正常性检查 7.2 校准前准备 7. 3 透析液电导率示值误差 7. 4 透析液温度示值误差和超温报警误差： 7. 5 静（动）脉压监控示值误差和静（动）脉压监控报警误差 7. 6 透析液压力监控示值误差和透析液压力监控报警误差.· 7. 7 透析液流量监控示值误差· 7.8 抗凝泵注人流量监控示值误差· 7. 9 透析液pH监控示值误差·.. 7.10 称重计示值误差 7.11 脱水量示值误差 8校准结果表达 8.1 校准记录 8.2 校准结果的处理
复校时间间隔
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附录A血液透析装置校准原始记录格式附录B 3血液透析装置校准证书（内页）格式附录C血液透析装置流量监控示值误差的测量不确定度评定
(9) (14) (15)
...
II JJF1353—2012
血液透析装置校准规范
1范围
本校准规范规定广血液透析装置的计量特性、校准条件、校准方法，适用于新制
造、使用中及修理后的血液透析装置的计量性能校准，不适用于连续性肾脏替代治疗（CRRT）设备的校准。
2 引用文件
GB9706.2一2003医用电气设备第216部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
GB13074—2009血液净化术语 GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法 YY0054—2010血液透析设备凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规则；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规则。
3术语和定义
3.1血液透析hemodialysis，HD
将血液引出体外，主要通过透析器半透膜的弥散作用，纠正患者血液中溶质失衡的方法。 3.2透析dialysis
溶质通过半透膜进行弥散。 3.3透析液dialysate
血液透析/血液透析滤过时，通过半透膜与血液进行溶质交换的溶液。
3.4血液透析器hemodialyzer
由半透膜及支撑结构组成的器件。
3.5血液滤过hemofiltration，HF
通过滤过器，在跨膜压力作用下，以对流方式滤出大量水分和溶质：同时补充置换
液，以纠正患者的代谢紊乱。 3.6电导率conductivity
指透析液的导电性能，用以间接反映透析液电解质的浓度。
3.7血液净化bloodpurification
通过清除血液中的有害物质，达到治疗某些疾病的技术，包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析、血液灌流和血浆置换等。 3.8血液透析装置hemodialysisequipment
具有血液动力系统、透析液供给系统、监控系统等组成的一种主要用于血液透析治疗的医用电气设备。
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3.9抗凝泵heparinpump
可定时定量注射抗凝剂到血液管道的泵。
4概述
血液透析装置是清除血液中代谢产物、异常血浆成分以及蓄积体内的药物或毒物等，纠正体内电解质与维持酸碱平衡的一组体外循环装置。
血液透析装置的工作原理是利用透析液通过血液透析器，与患者血液进行溶质弥
散、渗透和超滤作用，作用后的血液返回患者体内，同时透析后的液体作为废液排出。 血液透析装置主要由血液监护警报系统和透析液供给系统两部分组成。血液监护警报系统包括血泵、抗凝泵、动静脉压监测和空气监测等；透析液供给系统包括温度控制系统、配液系统、除气系统、电导率监测系统、超滤监测和漏血监测等。
5计量特性
血液透析装置的计量特性见表1。
表1计量特性一览表
校准项目
技术要求
最大允许误差：土5% 最大允许误差：士0.5℃ 超温报警最大允许误差：土0.5℃ 最大允许误差：土1.3kPa 压力监控报警最大允许误差：土1.3kPa 最大允许误差：士2.7kPa；压力监控报警最大允许误差：土2.7kPa 最大允许误差：标称流量的一5%～10%
透析液电导率
透析液温度
静（动)脉压监控
透析液压力监控
透析液流量监控
抗凝泵注人流量监控
最大允许误差：读数的士5% 最大允许误差：土0.1pH 最大允许误差：±5.0g 最大允许误差：士100mL/h
透析液pH监控（若有此功能）
称重计（若有此功能）
脱水量外壳漏电流
不大于100μA
注：以上指标不用于合格性判别，仅提供校准参考。
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6校准条件
6.1 环境条件
环境温度：（10～30)℃；相对湿度：≤70%；大气压力*：（86～106）kPa；供电电源：电压：（220土22）V，频率：（50士1）Hz；其他：周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。 *注：环境气压若不在此范围，以仪器说明书为准。 校准用设备及其他设备
6.2
校准用设备技术要求及其他设备见表2。
表2校准用设备一览表
技术要求
序号 1 电导率检测仪 2 温度检测仪 3 压力检测仪 4 标准压力检测仪 L5 pH检测仪 6
校准用设备
测量范围
（12.5~15.5）mS/cm 最大允许误差：土0.1mS/cm (25~100)℃
最大允许误差：士0.1℃ 最大允许误差：士0.27kPa 最大允许误差：士0.67kPa 最大允许误差：±0.02pH 最大允许误差：土1.5% 最大允许误差：±1g 检定分度值小于0.1g 最大允许误差：±0.1mg 分度值为0.1s，日差≤0.08s/d 最大允许误差：土1.5g
（-40～60）kPa （-110~110）kPa (0~14)pH (0~2000)mL/min (0～5) kg (0~200)g (0～1000) s 2 kg、10 kg （0.950~1.100）g/mL 最大允许误差：土0.001g/mL (0~1000)μA
流量检测仪 7 电子秤 8 电子天平 9 电子秒表 10 标准码 11 玻璃密度计 12 漏电流仪 13 量杯或量筒 14 注射器 15 数个三通皮管
最大允许误差：土10%
500mL、1000mL ≥20 mL
校准项目和校准方法
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7. 1 外观及工作正常性检查 7.1.1 外观检查
目视检查血液透析装置（以下简称装置）的外观及附件，装置应具有下列标识：名称、型号、制造厂名（或公司名）、出厂编号，主机及配件齐全 7.1.2工作正常性检查
a) 装置的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动，无漏液。
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