JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1633—2017
血液灌流装置校准规范
Calibration Specification for Hemoperfusion Equipment
2017-09-26 发布
2017-12-26 实施
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1633—2017
血液灌流装置校准规范
JJF 1633—2017
Calibration Specification for Hemoperfusion Equipment
归口　单位：全国医学计量技术委员会起草单位：广州计量检测技术研究院
山西省计量科学研究院
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释 JJF1633—2017
本规范主要起草人：
胡良勇（广州计量检测技术研究院）郑春雄（广州计量检测技术研究院）范大旺（山西省计量科学研究院）
参加起草人：
张俊斌（山西省计量科学研究院）石进平（山西省计量科学研究院） JJF1633—2017
目
录
引言
(IⅡ) (1 ) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (4) (5) (5) (5) (5) (5) (6) (7) (10) (12)
范围 2 引用文件： 3术语和计量单位· 3.1术语.. 3.2计量单位 4 概述…· 5 计量特性·
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校准条件 6.1环境条件. 6.2校准介质 6.3 测量标准及其他设备
6
校准项目和校准方法· 7. 1 外观及工作正常性检查 7.2 报警功能及安全防护系统检查· 7. 3 校准前准备 7. 4 血液流量.· 7. 5 抗凝泵注人流量 7. 6 血液温度 7. 7 静（动）脉压 7.8 报警讯号声响· 8校准结果表达. 8.1 校准记录.· 8.2校准结果的处理…. 9复校时间间隔附录A血液灌流装置校准原始记录（推荐）格式附录B血液灌流装置校准证书内页（推荐）格式附录C测量不确定度评定示例
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引言
本规范依据JJF1001一2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》、JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》编制
本规范制定参考了YY0790一2010《血液灌流设备》。 本规范为首次发布。
I JJF1633—2017
血液灌流装置校准规范
1范围
本校准规范规定了血液灌流装置的计量特性、校准条件、校准方法，适用于新制造、使用中及修理后的血液灌流装置的计量性能校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件： GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法 GB9706.2一2003医用电气设备2-16部分血液透析、血液透析滤过和血液滤
过设备的安全专用要求
GB/T13074—2009血液净化术语 YY0790—2010血液灌流设备凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位 3.1术语 3.1.1血液灌流hemoperfution
将患者的血液引出体外，通过灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和内源性毒物的一种血液净化方法。 3.1.2血液灌流器hemoperfutor
装有活性炭或树脂等吸附剂，用于血液净化治疗的器件。 3.1.3血液流量bloodflowrate
单位时间内体外循环的血液量。
3.1.4静脉压venouspressure
从灌流器出口至回血入口间体外管道测得的压力。
3.1.5泵前动脉压prepumparterialpressure
人体至血泵间的管道压力。
3.1.6泵后动脉压postpumparterialpressure
血泵至灌流器间的管道压力。
3.1.7血液净化bloodpurification
通过清除血液中的有害物质，达到治疗某些疾病的技术，包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析、血液灌流和血浆转换等。 3.1.8抗凝泵heparinpump
可定时定量注射抗凝剂到血液管道的泵。
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3.1.9抗凝泵注人流量heparinpumpinjectionflowrate
单位时间内抗凝泵注人到血液管道中的抗凝剂量。
3.1.10血液温度bloodtemperature
血液在体外循环管道中的温度。
3.2计量单位 3.2.1流量单位的名称：毫升每分钟，毫升每小时；符号：mL/min，mL/h。 3.2.2压力单位的名称：千帕；符号：kPa。
4概述
血液灌流装置是能将患者血液从体内引到体外循环系统内，通过灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和内源性毒物，并能实现血液回流到患者血管内的一组体外循环装置。
血液灌流装置主要由血泵、抗凝泵、灌流器、血液保温器、安全监控系统、报警系统组成，具有动、静脉压监护、气泡监测、而液流量监护、抗凝泵注人流量监护、阻塞报警等功能。目前主要用于药物过量及毒物中毒的抢救
5计量特性
血液灌流装置应满足表1的要求
表1计量特性一览表
校准项目血液流量
技术要求最大允许误差：士10%
抗凝泵注人流量
最大允许误差：士0.2mL/h或读数的土5%，二者取绝对值大者
血液温度
最大允许误差：土1℃ 最大允许误差：土2.7kPa
静（动）脉压
静（动）脉压监控报警最大允许误差：土2.7kPa
报警讯号声响注：以上指标不作为合格性判断标准，仅提供参考。
≥65dB(A)
6校准条件 6.1环境条件 6.1.1环境温度：（10～30）℃。 6.1.2相对湿度：≤70%。 6.1.3大气压力：（86～106）kPa。
注：环境气压若不在此范围，以仪器说明书为准。 6.1.4供电电源：电压：（220士22）V，频率：（50士1）Hz。 6.1.5周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。 6.2校准介质 2 JJF1633—2017
校准介质为符合GB/T6682一2008《分析实验室用水规格和试验方法》要求的蒸馏水或去离子水。 6.3测量标准及其他设备
测量标准及其他设备的技术要求见表2。
表2测量标准及其他设备技术要求一览表
技术要求最大允许误差：土2% 最大允许误差：士0.1℃ 最大允许误差：土0.9kPa
序号 1 2 3 4 5 6 7
测量范围 (0~1000)mL/min
测量标准及其他设备
流量检测仪温度检测仪压力检测仪声级计数个三通皮管
(25~50)℃ （-40～60）kPa (30~135）dB（A)
准确度等级：2级
注射器量杯或量筒
最小刻度≤0.2mL
500mL、1000mL
7校准项目和校准方法
7.1外观及工作正常性检查
检查血液灌流装置（以下简称装置）的外观及附件，装置应具有：名称、型号、制造商、出厂编号，主机及配件齐全。装置的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。 7.2报警功能及安全防护系统检查 7.2.1报警功能检查 7.2.1.1压力报警功能
a）治疗模式下，当静脉压报警设定值低于1.3kPa时，装置应发出报警 b）设置静（动）脉压报警值，用注射器往静（动）脉管路内加正压或抽负压使其
压力达到报警预置值，此时装置应触发声光报警。
c）当压力报警功能生效时，装置应同时停止血泵和抗凝泵的运转，并阻断静脉回路。 7.2.1.2抗凝泵报警功能
a）用三通皮管将注射器与抗凝剂注射器相连，用注射器加压使抗凝泵推注受到阻塞，此时装置应发出声光报警。
b）当抗凝剂注射器中的抗凝剂推注完时，装置应发出声光报警。 7.2.2安全防护系统检查 7.2.2.1空气进入防护系统
a）将血液流量设为200mL/min，用注射器向静脉血液管道内注人单个体积 200uL的气泡，观察防护系统的报警动作，系统应发出声光报警。
b）将血液流量设为200mL/min，用注射器往静脉壶内打气，直至静脉壶内液面
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