JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF 1844—2020
连续性血液净化装置校准规范
Calibration Specification for Continuous Blood Purification Equipment
2020-07-02发布
2021-01-02实施
国家市场监督管理总局发布 JJF1844—2020
连续性血液净化装置校准规范
JJF 1844—2020
Calibration Specification for
Continuous Blood Purification Equipment
归口单位：全国医学计量技术委员会
主要起草单位：广州计量检测技术研究院
中国计量科学研究院
参加起草单位：杭州市质量技术监督检测院
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释 JJF1844—2020
本规范主要起草人：
胡良勇（广州计量检测技术研究院）郑春雄（广州计量检测技术研究院）孙劫 （中国计量科学研究院）
参加起草人：
蒋雪萍（杭州市质量技术监督检测院 JJF1844—2020
目 录
引言 1
(IⅡ) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (4) (5) (6) (6) (6) (7) (7) (7) (7) (7) (8) (9) (15) (17)
范围· 2 引用文件. 3 术语. 4 概述·
计量特性…· 6 校准条件. 6.1 环境条件： 6.2 校准介质 6.3 测量标准及其他设备..
5
校准项目和校准方法. 7. 1 外观及功能性检查.· 7. 2 血泵流量· 7.3 透析液泵流量· 7. 4 置换液泵流量· 7. 5 抗凝泵注人流量. 7. 6 静（动）脉压 7. 7 跨膜压 7. 8 称重计 7. 9 脱水率 7.10 液体平衡误差 8 校准结果表达 8.1 校准记录.· 8.2校准结果的处理…. 9复校时间间隔附录A连续性血液净化装置校准原始记录（推荐）格式附录B校准证书内页（推荐）格式附录C测量不确定度评定示例
7
1 JJF1844—2020
引言
本规范的编写以JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001一2011 《通用计量术语及定义》、JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》为基础和依据。
本规范参考YY0645一2018《连续性血液净化设备》编制。 本规范为首次发布。
ⅡI JJF1844—2020
连续性血液净化装置校准规范
1范围
本规范适用于连续性血液净化装置，包括可用于连续进行24h或以上的血液滤过等血液净化治疗装置
本规范不适用于腹膜透析装置、血液透析装置、血液灌流装置、血浆治疗装置。 2 引用文件
本规范引用了下列文件： GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法 GB9706.2一2003医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液
滤过设备的安全专用要求
GB/T13074—2009血液净化术语 YY0645一2018连续性血液净化设备凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语
3.1脱水量fluidremoval
装置在给定时间内，总出液量（滤出液量）与总人液量（置换液量与透析液量之和）之间的差值。 3.2脱水率fluidremovalrate
装置每小时的脱水量。 3.3液体平衡误差fluidbalancingerror
脱水率设置为0mL/h时，装置在给定时间内，实际总出液量与总人液量之差。 4概述
连续性血液净化装置（以下简称净化装置）是能将惠者血液从体内引到体外循环系
统内，通过从体外输入大量的置换液，连续不断地将患者体内的有害物质和过多水分直接、快速清除的一组体外循环装置。主要由血泵、置换泵、抗凝泵、容量控制系统、安全监控系统以及报警系统等组成。
净化装置的主要治疗模式包括： a）连续性静-静脉血液滤过（continuousvenovenoushemofiltration，CVVH）； b）连续性静-静脉血液透析（continuousvenovenoushemodialysis，CVVHD）； c）连续性静-静脉血液透析滤过（continuousvenovenoushemodiafiltration，CV
VHDF);
1 JJF1844—2020
d）缓慢连续超滤（slowcontinuousultrafiltration，SCUF）； e）高容量血液滤过（high-volumehemofiltration，HVHF）； f）连续性血浆滤过吸附（continuousplasmafiltrationadsorption，CPFA）。
5计量特性
净化装置应符合表1的要求。
表1计量特性一览表
校准项目血泵流量透析液泵流量置换液泵流量抗凝泵注人流量
技术要求
最大允许误差：土10%
最大允许误差：10% 最大允许误差：土10% 最大允许误差：土5%
最大允许误差：士1.3kPa（士10mmHg）
静（动）脉压
静（动）脉压监控报警值最大允许误差：土1.3kPa（士10mmHg）
最大允许误差：土2.7kPa（士20mmHg）
跨膜压
跨膜压监控报警值最大允许误差：土2.7kPa（土20mmHg）
最大允许误差：土5.0g 最大允许误差：土50mL/h 最大允许误差：土50mL/h
称重计脱水率
液体平衡误差注：以上指标不作为合格性判断标准，仅供参考。
6校准条件
6.1环境条件 6.1.1环境温度：（10～30）℃。 6.1.2 相对湿度：≤70%。 6.1.3大气压力：（86～106）kPa。
注：环境气压若不在此范围，以仪器说明书为准。 6.1.4 供电电源：电压：（220土22）V，频率：（50士1）Hz。 6.1.5 周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。 6.2校准介质
校准介质为符合GB/T6682一2008要求的蒸馏水或去离子水（以下简称水）。 6.3 测量标准及其他设备
测量标准及其他设备的技术要求见表2。
2 JJF1844—2020
表2测量标准及其他设备技术要求一览表
序号 1
测量标准及其他设备
测量范围 (0~1000)mL/min （-70~80）kPa ［（-525~600）mmHg
技术要求
最大允许误差：土1.5% 最大允许误差：士0.27kPa
流量检测仪
2
压力检测仪
(±2mmHg) 最大允许误差：士1g 最大允许误差：土1mg
(0~6) kg (0~200)g (0~24)h
称量仪器
3
电子秒表玻璃密度计
分辨力0.1s，日差≤0.5s/d
4 5
(0.950~1.100)g/mL 最大允许误差：土0.001g/mL
5 kg 10 kg (0～~50)℃
M等级
标准码
6
温度计
最大允许误差：士0.3℃
校准项目和校准方法
7
7.1 外观及功能性检查
检查净化装置的外观及附件，应无机械损伤，各种标识清晰完整，具有名称、型号、制造商、出厂编号，主机及配件齐全；控制和调节机构灵活可靠，紧固件无松动；管路连接插件无开裂、变形以及灌注物溢出现象。 7.2血泵流量
按说明书要求安装血泵段管路，运转血泵至少30min，向体外循环管路中接人（37士0.5）℃的水。待流量稳定后，用秒表计时3min，用容器盛接流出的水，然后用最大允许误差优于1g的称量仪器称量流出水的质量，用密度计测量水的密度。在标称范围内分别选取高、中、低3个测量点进行测量。每个点测量3次，取平均值作为该点测量值，按式（1）计算血泵流量设置值误差，取绝对值最大的误差值作为测量结果。
m
Qb pt × 100%
(1)
△Qb:
m pt
式中： AQb 血泵流量设置值误差； Qb 血泵流量设置值，mL/min； m- 容器中水的质量，g；
0 水的密度，g/mL；
水的流出时间，min。
t-
7.3透析液泵流量 7.3.1直接测量法
3