JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF 1234—2018
呼吸机校准规范
Calibration Specification for Ventilators
2018-02-27发布
2018-08-27实施
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1234—2018
呼吸机校准规范 Calibration Specification
JJF 1234—2018 代替JJF1234—2010
for Ventilators
归口单位：全国医学计量技术委员会主要起草单位：中国计量科学研究院
中国人民解放军总医院
参加起草单位：江苏省计量科学研究院
浙江省计量科学研究院北京市计量检测科学研究院
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释 JJF1234—2018
本规范主要起草人：
张璞 (中国计量科学研究院）孙劫 (中国计量科学研究院）曹德森 (中国人民解放军总医院)
参加起草人：
王 鹏 鸟（江苏省计量科学研究院）解卓丽（浙江省计量科学研究院）高 杨（北京市计量检测科学研究院）周 娟（中国人民解放军总医院） JJF1234—2018
目 录
(Ⅲ) (1 ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (5) (5) (6) (6) I
引言
范围… 2 引用文件.. 3 术语和计量单位· 3.1 呼吸机· 3. 2 通气模式 3.3 气体流量 3. 4 潮气量· 3.5 呼吸频率…· 3.6 分钟通气量· 3.7 吸呼比· 3.8 吸气氧浓度 3.9 吸气压力水平。 3.10 气道峰压 3.11 呼气末正压 3.12 模拟肺 3.13 肺顺应性 3.14 气道阻力 4 概述· 5 计量特性·. 5.1 潮气量. 5. 2 呼吸频率.. 5.3 气道峰压.· 5. 4 呼气末正压· 5.5 吸气氧浓度 6 校准条件 6.1 环境条件 6.2测量标准器及其他设备 n
校准项目与校准方法： 7. 1 外观及功能性检查.. 7.2潮气量 7. 3 呼吸频率。 7. 4 气道峰压 7. 5 呼气末正压 7.6 吸气氧浓度 JJF1234—2018
8校准结果表达与处理 8.1校准记录· 8.2校准结果的处理·.. 9复校时间间隔附录A呼吸机校准原始记录（推荐）格式附录B校准证书内页（推荐）格式附录C呼吸机潮气量校准结果的不确定度评定示例附录 D 呼吸机吸气氧浓度校准结果的不确定度评定示例
(6) (6) (7) (7) (8) (11) (14) (16)
+-
II JJF1234—2018
引言
JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001一2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范修订工作的基础性系列文件。
与JJF1234一2010相比，除编辑性修改外，本规范主要技术变化如下：
根据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》的要求进行了格式修改；一增加了引言内容；一根据对校准项目和校准方法的修改，对引用文件、名词术语及测量标准和其他
设备进行了增减（见2、3）；
根据GB9706.28一2006：2001《医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用
要求治疗呼吸机》的规定，修改完善了5中对呼吸机潮气量、呼吸频率、气道峰压、 呼气末正压、吸气氧浓度最大允许误差的要求；
删除了与呼吸机计量性能无关的报警及安全系统检查、吸气温度项目；完善了潮气量示值误差的校准方法（见7.2）；新增加气道峰压校准方法内容（见7.4）；
一
在附录中新增加了不确定度评定实例的内容（见附录C、附录D）。 本规范历次版本发布情况：
JJF1234—2010。
II JJF1234—2018
呼吸机校准规范
1范围
本规范适用于有创呼吸机（以下简称呼吸机）的校准。 本规范不适用于无创呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和急救呼吸机，也
不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。
2 引用文件
本规范引用了下列文件： GB/T8982一2009医用及航空呼吸用氧 GB9706.28一2006医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机 YY0600.3一2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救
和转运呼吸机
YY0601一2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求中华人民共和国药典（2015年版）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位 3.1呼吸机ventilators
为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。 3.2通气模式ventilationmode
通气模式是指呼吸机的机械通气治疗方法，是通气参数与触发机制的有效组合，反映了呼吸机对病人吸气的控制、辅助或支持程度。
常用的通气模式包括容量控制通气（VolumeControlVentilation，简称VCV）、压力控制通气（PressureControlVentilation，简称PCV）、同步间歇指令通气（Synchro nizedIntermittentMandatoryVentilation，简称SIMV）等。 3.3气体流量gasflow
单位时间内患者吸人或呼出气体的体积，单位为升/分（L/min）。
3.4潮气量tidalvolume，Vr
患者单次吸人或呼出气体的体积，对呼吸机而言，指机器每次向患者传送的混合气体的体积，单位为毫升或升（mL或L）。 3.5呼吸频率frequency，f
每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数，单位为次/分。
3.6分钟通气量minutevolume，MV
患者每分钟吸入或呼出的气体体积，对呼吸机而言，指仪器每分钟向患者传送的混
1 JJF1234—2018
合气体的体积，分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率，单位为毫升/分或升/分（mL/mir 或L/min)。 3.7吸呼比I：E
吸气时间与呼气时间的比值。
3.8吸气氧浓度inspirationflowoxygenconcentration，FO
患者吸人的混合气体中，氧气所占的体积百分比。 3.9吸气压力水平inspirationpressurelevel，IPL
在压力控制或压力支持模式下，呼吸机以该设定压力为患者送气，单位为kPa。
3.10气道峰压airwaypeakpressure，Ppeak
气道压力的峰值，单位为千帕（kPa）。
3.11呼气末正压PEEP
呼气末气道压力值，单位为千帕（kPa）。 3.12模拟肺test lung
模拟患者胸肺特性（肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调）的一种机械通气负载，包括成人型模拟肺、婴幼儿模拟肺或混合型模拟肺。 3.13肺顺应性lungcompliance，C
单位压力内，肺所能够容纳的气体体积，单位为毫升/千帕（mL/kPa）。 3.14气道阻力airwayresistance，R
单位流量内，气道所能产生的压力值。单位为千帕/（升·秒-1） LkPa/(L: s-1) |。
注：1kPa=10mbar=10cmH20=10hPa。
4概述
呼吸机是临床救治呼吸功能不全或呼吸衰竭的病人的一种通气设备。呼吸机基本原理是将医用空气和氧气混合，并按一定的通气模式和呼吸气道力学参数（潮气量、呼吸频率、吸呼比、气道峰压、呼气末正压和吸气氧浓度等），通过病人管路将空氧混合气体传送给患者，用以强制或辅助患者呼吸，从而维持患者的呼吸功能。
5计量特性 5.1潮气量
对于输送潮气量（Vr）>100mL或者分钟通气量>3L/min的呼吸机，相对示值误差不超过土15%。对于输送潮气量（V）≤100mL或分钟通气量≤3L/min的呼吸机，应满足使用说明书的相关要求。 5.2呼吸频率
呼吸频率（f）最大允许误差：设定值的士10%或士1次/分，两者取绝对值大者。
5.3气道峰压
气道峰压（Ppeak）最大允许误差：士（2%FS十4%×实际读数）。 5.4呼气末正压 2