JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1997—2022
无创呼吸机校准规范
Calibration Specification for Non-invasive Ventilators
2022-12-07发布
2023-06-07实施
国家市场监督管理总局发布 JJF1997—2022
无创呼吸机校准规范 Calibration Specification for
JJF 1997—2022
Non-invasive Ventilator
归口单位：全国医学计量技术委员会
主要起草单位：中国计量科学研究院参加起草单位：北京市计量检测科学研究院
中国人民解放军总医院
北京谊安医疗系统股份有限公司
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释 JF19972022
本规范主要起草人：
周 凤（中国计量科学研究院）孙劫（中国计量科学研究院）
参加起草人：
范培蕾（北京市计量检测科学研究院）
周娟（中国人民解放军总医院）
丛玉孟 （北京谊安医疗系统股份有限公司） JJF1997—2022
目
录
引言
(Ⅱ) (1) (1 ) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (4) (5) (5) (5) (5) (6) (7) (10) (12) (14)
范围· 2 引用文件· 3 术语和计量单位
1
概述·· 5 计量特性 5.1气道压力…. 5.2呼吸频率 5.3 吸气氧浓度· 6校准条件 6.1环境条件 6.2 测量标准器及其他设备
4
校准项目和校准方法··
7
7.1外观及功能性检查.·. 7. 2 气道压力· 7. 3 呼吸频率 7.4 吸气氧浓度 8校准结果表达… 8.1 校准记录 8.2 校准结果的处理. 9复校时间间隔· 附录A无创呼吸机校准原始记录（推荐）格式附录B 校准证书内页（推荐）格式附录 C 无创呼吸机气道压力校准结果的不确定度评定示例附录D无创呼吸机呼吸频率校准结果的不确定度评定示例
I JJF1997—2022
引
言
JJF1001一2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》、JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范
本规范的制定参考了JJF1234一2018《呼吸机校准规范》、YY0600.1一2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备》、 YY0600.2一2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机》、YY0671.1一2009《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》。
本规范为首次发布。
Ⅱ JF1997—2022
无创呼吸机校准规范
1范围
本规范适用于无创呼吸机和有创/无创一体化呼吸机中无创通气功能的校准。 本规范不适用于高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用
作增加患者通气量的设备。
2引用文件
本规范引用了下列文件： JJF1234—2018呼吸机校准规范 GB/T8982一2009医用及航空呼吸用氧 YY0600.1—2007E 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用
呼吸支持设备
YY0600.2—2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖
呼吸机患者使用的家用呼吸机
YY0671.1一2009睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备中华人民共和国药典（2020年版）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语和计量单位
3.1单水平无创呼吸机singlelevelnon-invasiveventilator
在呼吸周期中，预期在患者连接口产生一种正压水平的无创呼吸机。 3.2双水平无创呼吸机bi-levelnon-invasiveventilator
在呼吸周期中，预期在患者连接口产生两种正压水平的无创呼吸机。 3.3通气模式ventilationmode
无创呼吸机的机械通气治疗方法，是通气参数与触发机制的有效组合，反映无创呼吸机对患者吸气的控制、辅助或支持程度。
注：常用的通气模式包括持续气道正压通气（ContinuousPositiveAirwayPressure，CPAP）、
自动气道正压通气（Auto-titratingPositiveAirwayPressure，APAP）、双水平气道正压通气（Bi-levelPositiveAirwayPressure，BPAP）、平均容量保证压力支持（AverageVolum AssuredPressureSupport，AVAPS）等，其中BPAP工作模式分为自主呼吸（Spontaneous，S）、时间控制（Time，T）、自主呼吸/时间控制自动切换（Spontaneous/ Time，S/T）等。
3.4气道压力airwaypressure
通气系统中，患者连接口处的动态压力。
1 JJF1997—2022
3.5呼吸频率respiratoryrate；RR
每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数。 3.6吸气氧浓度inspirationflowoxygenconcentration；FiO2
患者吸人的混合气体中，氧气所占的体积分数。 3.7吸呼比inspiratory/expiratorytimeratio；I：E
吸气时间与呼气时间的比值。
3.8模拟肺test lung
模拟患者胸肺特性（肺顺应性和气道阻力参数为固定、分挡或可调）的一种机械通气负载，包括成人型模拟肺、婴幼儿模拟肺或混合型模拟肺。
4概述
无创呼吸机又称气道正压通气呼吸机：它是一种以非创伤方式通过口鼻为惠者提供
持续的正压气流，用于控制或辅助患者呼吸的机械通气设备，包括但不限于睡眠呼吸暂停治疗设备、家用呼吸支持设备、家用呼吸机。无创呼吸机通常包括主机、管路、人机连接界面（鼻罩等）、湿化器等部分，可分为单水平无创呼吸机和双水平无创呼吸机。
5计量特性 5.1气道压力
气道压力最大允许误差：土（2%FS十8%×实际读数）。
5.2呼吸频率
呼吸频率最大允许误差：设定值的士10%或土1次/min，两者取绝对值较大者。
5.3吸气氧浓度
吸气氧浓度体积分数在21%～60%范围内，最大允许误差为土5%（体积分数）。 对于没有供氧系统的无创呼吸机此项不适用。
注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考。
6校准条件
6.1环境条件 6.1.1环境温度：（25土5）℃。 6.1.2相对湿度：≤85%。 6.2测量标准器及其他设备 6.2.1呼吸机测试仪（以下简称测试仪）
a）呼吸频率：（1～80）次/min；最大允许误差：土3%。 b）压力范围：（0～10）kPa；最大允许误差：士0.1kPa。 c）吸气氧浓度：21%～100%；最大允许误差：土2%（体积分数）
6.2.2其他设备
a）模拟肺； b）标准气阻：内径4mm，长度40mm，出口角度为45°（见图1）。
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T
40 mm 图1标准气阻
注：若产品采用专有气阻，则专有气阻的输出端应满足图1要求。 6.2.3校准介质
呼吸机校准用医用氧气和医用压缩空气应符合GB/T8982一2009和《中华人民共和国药典》（2020年版）中规定的要求。
7校准项目和校准方法
7.1外观及功能性检查 7.1.1 被校准设备应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。 7.1.2被校准设备按键应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰 7.1.3被校准设备应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷以及机械性损伤。 7.1.4被校准设备开机后应能正常工作。 7.2气道压力 7.2.1无创呼吸机气道压力校准系统连接
按照图2连接好被校准设备、测试仪和标准气阻，管路末端应封闭，标准气阻根据实际测试情况选择连接在图2中的A处或B处。测试时应将所有与舒适度相关的功能关闭（例如Flex、Ramp等）。
标准气阻
被校准设备
测试仪
B
A
图2被校准设备气道压力校准系统连接示意图
7.2.2单水平无创呼吸机
在CPAP模式下，分别对单水平无创呼吸机0.5kPa、1.0kPa、1.5kPa3个气道压力校准点进行校准。每个校准点分别记录3次单水平无创呼吸机气道压力示值及测试仪气道压力测量值。 7.2.3双水平无创呼吸机
在BPAP模式下，选择S/T工作模式，吸呼比（I：E）为1：1.5，呼吸频率为
12次/min。
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