F
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1149—2014
心脏除颤器校准规范
Calibration Specification for Cardiac Defibrillators
2015-02-01实施
2014-08-01发布
国家质量监督检验检疫总局发布 JJF1149—2014
心脏除颤器校准规范
JJF 1149—2014 代替JJF1149—2 2006
Calibration Specification for Cardiac Defibrillators
归口单位：全国无线电计量技术委员会
主要起草单位：总后勤部卫生部药品仪器检验所
中国计量科学研究院
参加起草单位：全军医学计量测试研究中心
杭州市质量技术监督检测院深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释 JJF1149—2014
本规范主要起草人：
李咏雪（总后勤部卫生部药品仪器检验所）贾建革（总后勤部卫生部药品仪器检验所）黄见明（中国计量科学研究院）
参加起草人：
武文君（总后勤部卫生部药品仪器检验所）
杨冬（全军医学计量测试研究中心）蒋雪萍（杭州市质量技术监督检测院）李勇（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司） JJF1149—2014
目
录
(Ⅲ) (1 ) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (6) (8) (9) (10) (10) (11) (11) (11) (11) (11) (11) (11) (12) I
引言
范围 2引用文件· 3术语和计量单位· 3.1术语.. 3.2计量单位 4 概述· 5
计量特性 5.1 释放能量 5.2 充电或内部放电过程中心电监视器信号描记幅度的波动.. 5.3 经皮起搏脉冲频率·. 5. 4 经皮起搏脉冲宽度. 5.5 经皮起搏脉冲电流幅度.. 5.6 心电信号电压示值误差· 5.7 心电显示扫描速度示值误差： 5.8 幅频特性· 5.9 心率示值误差· 6校准条件.
环境条件 6.2 测量标准及其他设备. 7 校准项目和校准方法. 7. 1 外观、工作正常性检查· 7. 2 释放能量· 7.3 充电或内部放电过程中心电监视器信号描记幅度的波动 7. 4 经皮起搏脉冲频率· 7. 5 经皮起搏脉冲宽度· 7. 6 经皮起搏脉冲电流幅度 7.7心电信号电压示值误差 7. 8 心电显示扫描速度示值误差 7. 9 幅频特性 7.10心率示值误差 8校准结果表达 8.1 校准记录 8.2 校准结果的处理· 9 复校时间间隔·
6.1
. JJF1149—2014
附录A 同步模式的检测附录B 测量不确定度评定示例附录 C 校准记录格式附录 D 校准证书内页格式
(13) (16) (20) (24)
II JJF1149—2014
引言
JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》、 JJF1059《测量不确定度评定与表示》共同构成本规范修订工作的基础性系列规范
本校准规范的主要技术依据是GB9706.8一2009《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求》和IEC60601-2-42010-12《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全及主要性能专用要求》Medicalelectricalequipment一Part2-4：Particularre- quirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators。心脏除颤器心电监护功能中与除颤不直接相关的计量特性及其校准可参照JJG760一2003 《心电监护仪》相应条款。
与JJF1149一2006相比，除编辑性修改外，本规范主要技术变化如下：
规范的名称由“心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范”更改为“心脏除颤器校准规范”；
一增加了自动体外除颤器的计量特性要求和相应的校准方法；一增加了除颤器经皮起搏功能的计量特性要求和相应的校准方法；一删除了能量损失率的计量特性要求和相应的校准方法，并通过释放能量放电时
刻限定，确保除颤器在充电完成后到自动内部放电启动前任一时刻的释放能量满足规定要求；删除了充放电次数、内部放电的技术要求以及相应的校准方法；
-
将充电时间、同步模式和除颤后心电监护仪的恢复等技术要求从计量特性中分离出来，并将相关要求列人外观、工作正常性检查项目中。
一
本规范历次版本发布情况为： —JJF1149—2006。
II JJF1149—2014
心脏除颤器校准规范
1范围
本规范适用于手动心脏除颤器和自动体外除颤器（AED）与除颤功能直接相关的计量特性的校准；不适用于植入式除颤器、遥控除颤器的校准。
2引用文件
本规范引用了下列文件： JJG760一2003心电监护仪 GB9706.8一2009医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3术语和计量单位 3.1术语
GB9706.8一2009界定的以及下列术语和定义适用于本规范。 3.1.1心脏除颤器cardiacdefibrillators［GB9706.8—2009，2.1.101]
通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），用来对心脏进行除颤的医用电气设备。可称它为除颤器或设备。
注：目前，心脏除颤器的主要产品形式有：独立的手动除颤器（无心电监视器）、手动除颤监护仪、不带心电监视器的AED、带有心电监视器的AED、手动/半自动除颤监护仪（集成了手动除颤、 自动体外除颤功能）等。 3.1.2手动除颤器manualdefibrillators[GB9706.8—2009，2.12.109]
能够由操作者手动选择能量、充电和放电的除颤器。 3.1.3自动体外除颤器 automatedexternaldefibrillators,AEDLGB9706.82009. 2.1.10970
一旦由操作者启动，分析通过放置在胸部体表电极获得的心电图（Electrocardio-
graph，ECG），识别可电击心脏节律，当检测到可电击心脏节律时自行操作的除颤器。
注：AED可提供不同的自动控制等级，按其充、放电操作的人工介入程度可为三种情况：
AED检测出可电击心律时会达成一个“电击”判定，但需经操作者确认后，方可做电击
a)
准备工作；
b） AED达成“电击”判定后，自动完成充电，但除颤放电行为需要人工干预； c) AED达成出“电击”判定后，可自动完成充电和对患者的放电，此种AED常被称为全自
动AED，可用于公众实施除颤。 3.1.4除颤监护仪cardiacdefibrillators-monitor
①此条术语的注有改动，不同于GB9706.8—20092.1.109。
1 JJF1149—2014
具备心电监护功能的除颤器，它不仅具有心脏除颤的功能，还可以通过除颤电极或心电监护导联电极获取并显示惠者心电信号。
注：通常集成有经皮起搏器，可按需模式或固定模式起搏。 3.1.5心电监视器ECGmonitor
本规范特指除颤监护仪中用来获取患者心电信号并进行显示的功能单元。
3.1.6释放能量delivered energy
心脏除颤器通过除颤电极耗散于患者或者规定阻值电阻中的能量。
3.1.7预置能量selectedenergy[GB9706.8—20092.12.106]
由手动设置或自动治疗方案（protocol）确定的除颤器预期释放的能量。 3.1.8心律识别检测器rhythmrecognitiondetector，RRD［GB9706.8—2009 2.1.112
分析心电图并识别一个心脏节律是否为可电击的系统。在AED中其设计的算法是为了在临床中检测到需要除颤电击的失常心律，及其敏感度和特异性。可称作RRD。 3.1.9同步模式synchronizer
使除颤器放电脉冲与心脏活动周期中的特定相位同步的除颤模式。
3.1.10延迟时间delaytime
从QRS波顶点或外部触发脉冲的上升沿到除颤器放电脉冲顶点所持续的时间。
3.1.11内部放电internaldischarge
除颤器储能装置存储的能量不是通过除颤电极，而是通过除颤器内部电路释放的过程。 3.1.12除颤器分析仪defibrillatorsanalyzer
一种用于测量分析心脏除颤器放电脉冲的仪器，一般还具有心电仿真信号或函数信号输出功能。 3.2计量单位
心脏除颤器使用的释放能量的计量单位为（焦耳），起搏脉冲宽度的计量单位为 ms（毫秒），起搏脉冲电流幅度的计量单位为mA（毫安）。
4概述
心脏除颤器利用自身的储能装置产生高达儿于伏、能量可控的瞬间高压电脉冲，通
过除颤电极向患者释放，以消除某些心律紊乱，使患者恢复正常窦性心律。心脏除颤器常集成有经皮体外无创性起搏（以下简称经皮起搏）功能，主要用来治疗缓慢性心律失常。
5计量特性 5.1释放能量
测量范围：（0～360）J；最大允许误差：设置值的士15%或士4J（二者取较大值）。 5.2充电或内部放电过程中心电监视器信号描记幅度的波动 2