JJF
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1860—2020
除颤器分析仪校准规范
Calibration Specification for Defibrillator Analyzers
2020-09-11发布
2021-03-11实施
国家市场监督管理总局发布 JJF1860—2020
除颤器分析仪校准规范
JJF 1860—2020
Calibration Specification
for Defibrillator Analyzers
归口单位：全国临床医学计量技术委员会
主要起草单位：北京市计量检测科学研究院
中国计量科学研究院
参加起草单位：联勤保障部队药品仪器监督检验总站
本规范委托全国临床医学计量技术委员会负责解释 JJF1860—2020
本规范主要起草人：
曾德华（北京市计量检测科学研究院）刘丽（北京市计量检测科学研究院）
邵海明（中国计量科学研究院）
参加起草人：
武文君（联勤保障部队药品仪器监督检验总站）赵建辉（北京市计量检测科学研究院）贾建革（联勤保障部队药品仪器监督检验总站）赵伟 （中国计量科学研究院） JJF1860—2020
目 录
引言 1
(IⅡ) (1) (1 ) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (3) (3) (4) (4) (5) (5) (5) (8) (8) (9) (10) (13) (15)
范围· 2 引用文件. 3 术语. 4 概述· 5 计量特性 5.1负载电阻· 5. 2 QRS波 5.3 正弦波…· 5.4 释放能量. 6校准条件… 6.1 环境条件· 6.2 测量标准及其他设备· 7 校准项目和校准方法· 7. 1 外观及工作正常性检查， 7. 2 负载电阻. 7.3 QRS波心率 7. 4 正弦波频率. 7. 5 幅频特性· 7. 6 正弦波失真度· 7. 7 释放能量示值误差· 7. 8 释放能量示值误差重复性： 8
校准结果表达· 9 复校时间间隔· 附录A校准原始记录（推荐）格式样式附录 B 校准证书内页（推荐）格式样式附录C除颤器分析仪测量释放能量的示值误差不确定度评定示例
T JJF1860—2020
引言
本规范依据JJF1071一2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1059.1一2012
《测量不确定评定与表示》制定
本规范主要指标参考了JJG 1016 6一2006《心电监护仪检定仪》、JJF1149一2014 《心脏除颤器校准规范》、GB9706.8一2009《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求》。
本规范为首次发布。
II JJF1860—2020
除颤器分析仪校准规范
1范围
本规范适用于除颤器分析仪（含除颤器测试或校准装置）的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件： JJG1016一2006心电监护仪检定仪 JJF1149一2014心脏除颤器校准规范 GB9706.8一2009医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文
件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3术语 3.1心脏除颤器cardiacdefibrillator
通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），用来对惠者心脏进行除颤的医用电气设备：简称除颤器。
[GB9706.8—2009,2.1.101] 3.2心脏除颤监护仪cardiacdefibrillator-monitor
具备心电监护功能的除颤器，可以通过除颤电极或心电监护导联电极获取并显示患者心电信号，简称除颤监护仪。 3.3释放能量deliveredenergy
通过除颤器电极释放，并且耗散于惠者或者规定阻值的电阻中的能量。 ［GB9706.8—2009，2.12.101]
4概述
除颤器分析仪是用以校准除颤器和除颤监护仪的专用测量分析仪器，除颤器分析仪通过检测除颤器放电时施加于内置模拟人体阻抗的负载电阻上的电压
和（或）电流，测量除颤器的释放能量，并可产生模拟人体心电QRS波形、正弦波形，用于检测除颤监护仪的除颤监护性能
除颤器分析仪主要由负载电阻、衰减电阻网络、采样电路、模/数转换器、波形发生器、微处理器和显示部件等组成。
5计量特性 5.1负载电阻
无感电阻，电阻值502，最大允许误差：土1%。
1 JJF1860—2020
5.2QRS波
心率范围：30次/min～240次/min；最大允许误差：士1%×读数或士1次/min （二者取较大值）。 5.3正弦波
频率范围：（1～25）Hz；频率：最大允许误差为士1%；幅频特性：输出电压幅度变化不超过土1%；失真度：≤5%。
5.4释放能量 5.4.1示值误差
除颤器分析仪应能测量单相和双相除颤波释放能量，测量范围不小于（0～400）J 最大允许误差见表1。
表1[ 除颤器分析仪分类表 5类
分类最大允许误差（二者取较大值）注：不同的除颤波和不同的量程允许有不同的最大允许误差
2类土2%×测量值
1类土1%×测量值或±0.5J
5%×测量值
或±2J
或±1J
5.4.2示值误差重复性
除颤器分析仪测量释放能量的示值误差重复性不大于最大允许误差绝对值的1/5。
6校准条件 6.1环境条件 6.1.1环境温度：（20士5）℃。 6.1.2相对湿度：≤80%。 6.1.3供电电源：（220士22）V，（50士1）Hz。 6.1.4周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。 6.2测量标准及其他设备 6.2.1除颤脉冲能量校准装置 6.2.1.1采用电压电流比较测量法或电压电阻比较测量法，单相和双相除额波释放能量的测量范围不小于（0～400）J，测量不确定度不大于被校除颤器分析仪的最大允许误差绝对值的1/3或0.2J。 6.2.1.2采用标准能量源法，单相和双相除颤波的释放能量范围不小于（0～400）J，不确定度不大于被校除颤器分析仪的最大允许误差绝对值的1/3或0.2J。 6.2.2测量设备
根据待校准参数和采用的校准方法，可以选择表2中的设备。
2 JJF1860—2020
表2测量设备
序号 校准用设备
技术要求
除颤脉冲能量源 最大释放能量不小于400J，能够产生单相和双相的除颤脉冲
脉冲电压衰减器和（或）电流电压转换器，峰值电压不小于3kV，峰值电流不小于50A，输入阻抗分流或分压引入的不确定度不大于测量不确定度的1/5
脉冲衰减器
2
测量除颤脉冲电压和（或）电流，双极性，带宽、采样率和位数应与除颤脉冲信号及测量不确定度相适应
3
数据采集器
直流电阻：测量范围：10Q~1kQ，最大允许误差：土0.05%；交流电压：测量范围：（0.1～100）V，最大允许误差：土0.01%；采样频率和位数应与除颤脉冲信号及测量不确定度相适应
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数字多用表
通用计数器差分放大器失真度测量仪标准能量源装置 满足6.2.1.2的要求
频率测量范围：0.1Hz~100kHz，最大允许误差：士0.1% 增益为1000倍；带宽：不小于100kHz；最大允许误差：土0.2% 频率测量范围：10Hz～10kHz；失真度测量最大允许误差：土2%
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7 校准项目和校准方法
7.1外观及工作正常性检查 7.1.1外观
目视检查：除颤器分析仪应标有生产厂家、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、频率，标识及标记应清晰可见。 7.1.2工作正常性检查 7.1.2.1手动检查：除颤器分析仪面板上的控制按钮应挡位正确，接触良好，步跳清晰，各部件应连接牢固、无松动，无影响其正常工作性能的机械损伤。 7.1.2.2通电检查：除颤器分析仪开机后应能正常自检，各功能按键操作可靠，显示屏无影响读数的划痕或缺划。 7.2负载电阻 7.2.1数字多用表选择欧姆挡并短路清零。 7.2.2除颤器分析仪的电源处于关闭状态，用数字多用表测量除颤器分析仪两个电极板之间的负载电阻，记录数字多用表显示的电阻值。负载电阻的相对误差按公式（1）计算：
Rx-R.×100% R.
(1)
OR:
式中： R一一负载电阻的相对误差；
3