6.08
2016
技术应用与研究
当代化工研
henml
螺杆式无菌粉末分装机分装头差异性研究
O赵敏蔚冯红于琴2张坚杯！
（1.浙江海翔药业股份有限公司浙江318000 2.台州星明药业有限公司浙江318000）
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摘要：爆杆式无菌粉表分装机在制药行业的无菌粉末分装工艺中广泛用列，然而每台分装机上靠会有多个分装头，这些分装头之间可能存在着或大或小的差异，导致分装出来的产品装量也同样存在或大或小的偏差。有时偏差较大时，导致产品的装量蓝控结果显示来向再个
正态总体，最后严重影响装量控制图的灵敏度，无法准确的判异。以下介结一种确认分案头差异的方法，供大家惠考，关键调：分案头差异：装量差异；正态检验；方差齐性：假设检验
中图分类号：T
文献标识码：A
ResearchonRackingHeadDifferencesofScrewTypeAsepticPowderPackingMachine
Zhao Minwei', Fenghong', Yuqin, Zhang Jianbei
( 1.Zhejiang Haixiang Pharmaceutical Co., Itd, Zhejiang, 318000 2.Taizhou Xingming Pharmaceutical Co., Itd, Zhejiang, 318000)
Abstracf : Screw type asepric powder packing machine go a wide applicarion in zhe aseptic powder packing fechnology of pharmaceutical industry, however, each packing machine has more than one packing heads, and theseracking heads have big or small diffenences, which leads fo big or small deviation for prodarcf packing volumes. Sometimes when the deviation is big, if will lead to the prodcf packing olumes monitoring nesults ins fwo normal populations,finally if seriously affects the sensitivity of packing volumes confrof chart and they canot be accterately estimated. Here is zhe introduction of one merhod of confirming packing head diferences for your reference.
Key words : packing head diferences : packing volumes amifomity : normality detecrtion ; homoscedasticity ; hyporhesis testing
1.前言
我公司螺杆式无菌粉末分装机拥有4个分装头，每个分装头的模具由于加工精度的误差，都会存在差别。这些差别有大有小，有可能导致每个分装头分装出来的产品存在若显著性差异。这些差异折射出这些产品是来自两个或者多个正态总体，追使大部分的动态监测工具失效。生产过程中装量差异的监测会出现假报或者漏报的现象，无形之中企业要为之承担一定的风险。
通过进行分装机分装头差异性确认，可以杜绝这类风险，在进行分装机定期性能确认时，进行该项目的确认是最
好的选择。 2.研究过程
确认开始前先对设备进行确认，确保设备完好可用，测量仪器在校准效期内。按操作规程安装好分装机，设置4 个螺杆伺服电机的频率和步数一致且为低速，利用粒度较均匀的甘露醇作为安慰剂进行分装，待设备运行稳定后开始取样，取样持续的过程确保设备正常运行，无人为干扰。
在分装后轨道上连续取样40瓶，并按分装头的顺序标记所取样品，统一进行装量称量，称量时应注意先称取瓶和粉总重，然后用水将药粉溶解后倒出，将空瓶干燥处理后在称量瓶重，采用减量法得到药粉重量。如下图所示：
分装头样品号 1 N 3 4 5
万方数据
分装头1 0.2413 0.2472 0.2387 0.2461 0.2503
分装头2 0.2555 0.2643 0.2418 0.2544 0.2575
分装头3 0.2552 0.2456 0.2316 0.2522 0.2671
分装头4 0.2554 0.2489 0.2639 0.2614 0.2408
6 96 9 10
0.2578 0.2589 0.2459 0.2543 0.2187
0.2462 0.2471 0.2656 0.2501 0.2490
0.2378 0.2470 0.2486 0.2557 0.2471
0.2626 0.2409 0.2628 0.2497 0.2605
要对抽取的4个分装头
因为差异性分析属于统计范畴，
样本进行显著性差异的假设检验，首先要先确定这4个样本是分别来自他们的正态总体。所以应先对这 4个样本进行正态性检验。
利用m initab软件对4组样本分别进行正态性检验，置信度设置 95%，结果如右：
0.25 9
分装头1 正态
分头1 分装头2 正态
分装头2
8 0.87
量8 0.28