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GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

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YY/T 0506.4-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法

PDF 2.44 MB 2024-07-01
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

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GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分安全标记和制造商所提供信息的通用要求

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YY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径

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YY/T 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

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YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验

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GB 16174.1-2024 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

PDF 25.69 MB 2025-04-28
YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法第2部分∶血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA 法）

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YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品胶原蛋白第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测液相色谱-质谱法

PDF 6568 KB 2023-05-16
YY/T 1842.7-2023 医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第7部分：血管内输液用连接件

PDF 4.39 MB 2024-05-20
YY/T 1863-2023 纳米医疗器械生物学评价含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法

PDF 1.23 MB 2024-05-29
YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

PDF 8.14 MB 2024-06-29
YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法）

PDF 1.65 MB 2024-07-06
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

PDF 3.9 MB 2024-07-11
YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法第14部分∶透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

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YY/T 0734.2-2018 清洗消毒器第2部分∶对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试

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YY/T 1707-2020 外科植入物植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法

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YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

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