ICS 11.120.20 CCS 48
Y
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1854——2022
聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法
Test method for trioctyl triphthalate (TOTM) released from PVC medical devices
2022-08-17发布
2023-09-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1854—2022
聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法
1 范围
本文件规定了以偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。
本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 浸提液的制备原则4.1 总则
对PVC材料制造的医疗器械中TOTM的浸提液的制备，应考虑该医疗器械在临床中的使用情况选择适宜的浸提液制备方法（如浸提溶剂、时间、温度和作用方式等）。
宜对浸提液制备方法进行论证，证明器械所选用的浸提条件代表产品在预期使用中带给患者的最大风险。
若无特殊规定，本文件中试验用水均应符合GB/T6682中二级水的要求。
4.2 血液或血液成分接触器械浸提液的制备
4.2.1 以乙醇水混合液作为浸提溶剂制备浸提液——基本试验
对于接触人体血液或人体血液成分的医疗器械（如输血器、透析器、氧合器和血液循环装置等），一般可考虑采用密度为0.9373g/mL～0.9378g/mL（20℃，用液体比重天平或精度相当的设备配制）的乙醇水混合液替代血液作为浸提溶剂，使其以与临床使用相同的方式和条件进行浸提，然后取部分浸提液作为试验液。
采用密度为0.9373g/mL～0.9378g/mL的乙醇水混合液作为浸提溶剂的试验一般可作为血路器具TOTM溶出量的筛选试验。如果试验结果超过了人体最大允许接受剂量，可考虑采用4.2.2进行补充试验，除非产品标准中另有规定。