GB/T 19702-2021/ISO 15193:2009 代替 GB/T 19702—2005
体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求
In vitro diagnostic medical devices— Measurement of quantities in samples of biological origin— Requirements for content and presentation of reference measurement procedures (ISO 15193:2009,IDT)
2022-04-01 实施
2021-03-09 发布
前 言
本标准按照GB/T1.1—2009 给出的规则起草。
本标准代替GB/T 19702—2005《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明》。本标准与 GB/T19702—2005 相比，主要技术变化如下∶
——增加了范围中"本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。"和"本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录 A 提供了有关名义特性和序量的信息。"（见第1 章）;
——增加了"分析灵敏度""检出限""校准物"的术语和定义（见第 3 章）;
——"质量保证"要素由可选要素修改为必备要素，而""前言""规范性引用文件""特殊事项"要素由必备要素修改为可选要素（见表 1）;
——删除了"警告和安全注意事项"中 4.2.2 的内容（见 2005 年版的 4.2.2）;
——修改了条款名称，"4.5 术语"修改为"4.5 术语，定义，符号和缩略语"（见 4.5，2005年版的 4.5）;
——修改了条款名称，"4.8 试剂"修改为"4.8 试剂和材料"（见 4.8，2005 年版的 4.8）;
——修改了条款名称."4.16 通过实验室间的研究进行验证"修改为"4.16 参考测量程序的确认"（见4.16，2005 年版的 4.16）;
——增加了"4.10.2 样品"中"应根据需要的样品容器和/或样品处理步骤，被测量的细微变化（例如，损失和/或污染）规定对原始样品的要求"（见 4.10.2）;
——增加了"4.14.13 中间精密度标准差"内容（见 4.14.13）;
——修改了附录 A 标题，将"除量以外的参数的参考程序"修改为"除差示和比例量以外特性的参考程序"（见附录 A，2005 年版的附录 A）。
本标准使用翻译法等同采用ISO15193;2009《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下∶
——GB/T 27418—2017 测量不确定度评定和表示（ISO/IEC Guide 98-3∶2008，MOD）。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口。