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GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

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YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验

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T/CAMDI 029-2019 定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件团体标准

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YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

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DB32/T 4768-2024 聚氯乙烯医疗器械中常见荧光物质识别及浸出量的测定

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YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验

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YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验

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SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求

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YY/T 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障膜抗揉搓性

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YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验

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YY/T 0810.1-2024 关节置换植入器械全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

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YY/T 1949-2024 人工智能医疗器械数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照

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GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

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YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验第2部分: 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

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YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法第18部分∶用真空衰减法无损检验包装泄漏

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YY/T 1432-2016 通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料热封参数的试验方法

PDF 3.2 MB 2020-12-18
YY/T 0870.7-2023 正式版医疗器械遗传毒性试验第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验

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T/CAMDI 009.3-2023 无菌医疗器械初包装洁净度第3部分：微生物总数估计试验方法

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YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏

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T/CAMDI 009.2-2020 无菌医疗器械初包装洁净度第2部分：微粒污染试验方法液体洗脱法

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