ICS 11.120.30 C92 备案号：46135-2014
JB
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20101—2014 代替JB/T20101—2007
药用铝盖清洗机 Pharmaceutical washing machine for aluminum cap
2014-07-09发布
2014-11-01实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布
涂屋验肚码青真店 中华人民共和国工业和信息化部
公告
2014年第47号
工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准 394项（含制药装备标准16项）汽车行业标准1项、航空行业标准41 项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化工行业标准42项石化行业标准6项有色行业标准4项冶金行业标准7项建材行业标准2项电子行业标准1项通信行业标准 2项。
以上机械行业标准电机械工业出版社出版.汽车制药装备及包
装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，冶金行业标准由金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。
附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。
中华人民共和国工业和信息化部
二〇一四年七月九日 附件：
16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期
序号 标准编号 420 JB/T20161—2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 421 JB/T20162-—2014 药瓶干燥剂包塞机 422 JB/T20019—2014 药品电子计数装瓶机 423 JB/T20044—2014 回流式提取浓缩机组 424 JB/T20059—2014 药瓶旋盖机 425 JB/T20066-—2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机 426 JB/T20081—2014 药用真空乳化机 427 JB/T20101—2014 药用铝盖清洗机 428 JB/T20163—2014 药用干热灭菌器 429 JB/T20164—2014 药丸整形抛光机 430 JB/T20165—2014 药用齿式粉碎机 431 JB/T20065.1—2014 塑料药瓶瓶装联动线 432 JB/T20065.22014 塑料药瓶理瓶机 433 JB/T20065.52014 塑料药瓶铝箔封口机 434 JB/T20049-—2014 药用真空上料机 435 JB/T200852014 隧道式微波干燥机
标准名称
被代替标准编号 起始实施日期
2014-11-01
2014-11-01
JB20019-—2004 2014-11-01
JB/T20044—2005 2014-11-01 JB/T20059—2005 2014-11-01 JB/T200662005 2014-11-01 JB/T20081-2006 2014-11-01 JB/T20101—2007 2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
2014-11-01
JB/T20065.1—2005 2014-11-01
JB/T20065.2—2005 2014-11-01
JB/T20065.5—2005 2014-11-01
JB/T200492005 2014-11-01
JB/T20085—2006 2014-11-01 JB/T201012014
目 次
前言 1 范围· 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类与标记 5 要求 6试验方法 7·检验规则 8 标志、使用说明书、包装、运输和储存
工
T JB/T20101-2014
前言
本标准是按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB286702012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则修订。
本标准自实施之日起代替JB/T20101—2007《铝盖清洗机》。 本标准与JB/T20101-—2007相比，主要技术内容变化如下：
修改了标准名称；删除了铝盖、铝塑盖的废止引用文件（2007版第2章）；增加了压力容器、铝盖、铝塑组合盖等引用文件（见第2章）：增加了受压零部件要求（见5.2）；修改了回转筒的内外表面、清洗箱及管路的表面粗糙度（见5.3.2，2007版5.2.2）；增加了电气安全中按钮、指示灯和显示器、配线要求等（见5.4）：删除了回转筒的规定转速（见5.5.4，2007版5.4.4）；删除了气、液管路无渗漏（2007版5.4.6）：修改了超声波频率（见5.5.8，2007版5.4.9）：修改了进、出料门的联锁装置（见5.5.9，2007版5.4.10）；删除了清洗水箱、回转筒内外壁的清洗功能（2007版5.4.11）：增加了灭菌温度要求（见5.5.10）；修改了清洗质量（见5.6，2007版5.5）；修改了试验条件（见6.6.1,2007版6.4.4.1）。
本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：江苏永和制药机械有限公司。 本标准主要起草人：金源、万周涛、袁钦雯、沈花、郁永平。
Ⅱ JB/T201012014
药用铝盖清洗机
1范围
本标准规定了药用铝盖清洗机的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于清洗输液瓶、抗生素瓶、口服液瓶的铝盖和铝塑组合盖（以下统称为铝盖）的药用铝盖清洗机（以下简称清洗机）。
2规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB150.1~150.4-2011压力容器 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB6388运输包装收发货标志 CB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖 YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖 YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖 YBB00082005 注射剂瓶用铝盖 YBB00092005 输液瓶用铝盖 TSGR0004—2009固定式压力容器安全技术监察规程中华人民共和国药典二部（2010版）国家药典委员会
3术语和定义
下列术语和定义适应于本标准。
3.1
回转筒rotationbarrel 盛装铝盖进行清洗的容器。
1 JB/T201012014
4分类与标记 4.1分类
按清洗形式分：压缩气与水冲洗和超声波与水冲洗两种方式。 4.2标记 4.2.1型号编制。
规格代号：回转筒容积L) 型式代号：压缩气与水冲清洗用QX表示
超声波与水压力冲洗用CX表示
功能代号：药用铝盖清洗机
4.2.2标记示例。
LQX1000型，表示回转筒容积为1000L，用压缩气与水冲洗的药用铝盖清洗机。
5要求 5.1材料
清洗机中凡与铝盖、清洗介质直接接触的零部件材料均应采用无毒、耐腐蚀、不脱落、无化学反应或吸附的材质。 5.2压力容器
清洗机中压力容器的设计、制造、检验和验收应符合GB150.1~GB150.4-一2011和TSG R0004—2009的有关规定。 5.3外观 5.3.1清洗机外表面应平整光洁、无锐边。允许涂镀的表面应密实，不脱落。 5.3.2回转筒的内外表面、清洗箱及管路的内壁应平整光滑、转角圆滑过渡，易清洗。其表面粗糙度值Ra≤0.8μm。 5.3.3外接管道应标明介质名称、流向和阀的编号。 5.4电气安全 5.4.1电气系统保护联结电路的连续性应符合CB5226.1—2008中8.2.3的规定。 5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.12008中18.3的规定。 5.4.3 电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 5.4.4 电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2的规定。 5.4.5# 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 5.4.6 电气系统的配线应符合GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定。 5.4.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008第16章的规定。 5.4.8月 电气系统的急停按钮应符合GB5226.1—2008中10.7的规定。 5.5性能 2 JB/T20101-2014
5.5.1清洗机回转筒的主轴密封应能防止润滑油、异物及摩擦产生的微粒落人清洗介质中。 5.5.2清洗机应有水、气压力显示。应有循环水冲洗系统。 5.5.3清洗机的进料口与出料口应分开设置，结构应有利于隔断，使进料口与出料口能分别置于不同的洁净区域，且便于维修。 5.5.4回转筒的转速应在规定范围内可调，运转应平稳、无异常声响。 5.5.5 清洗机减速器应不渗漏，轴承壳体温升不应超过35℃。 5.5.6 铝盖烘干温度应能在50℃~80℃设定、控制和显示，温度误差应不超过±3℃。 5.5.7 清洗机应能自动排净铝盖。 5.5.8元 超声波机型的超声频率应为20kHz~40kHz。 5.5.9 清洗机进、出料门应有安全联锁装置，清洗机在清洗、灭菌状态时，进、出料门均不应开启：其他状态时，进、出料门不应同时开启。 5.5.10灭菌温度应能设定、控制、显示、记录，温度误差不超过±1℃；温度应分布均匀，温差不超过2℃。 5.5.11清洗机工作噪声声压级应不大于75dB（A）。 5.6铝盖清洗质量 5.6.1清洗后的铝盖应无可见微粒、色差，铝盖变形符合相应的标准，合格率应大于98%。 5.6.2铝盖灭菌质量应符合《中华人民共和国药典二部》（2010版）附录XVⅡ“灭菌法”中湿热灭菌要求。 6试验方法
6.1材料试验
查验材质证明书。当不能证明所用材料时，应按其相应材料的试验方法进行检验。 6.2压力容器试验
清洗机中的压力容器内容按GB150.1~GB150.4—2011和TSGR0004—2009有关规定检验和验收。 6.3外观试验
目测外观质量和阀编号、外接管路标识。回转筒、清洗箱、管路与物料接触的表面粗糙度用粗糙仪检查。 6.4电气安全试验 6.4.1电气系统保护联结电路的连续性按GB5226.1-2008中18.2和CB/T24342—2009中6.2 的规定检验。 6.4.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1-2008中18.3的规定检验。 6.4.3电气系统的耐压按CB5226.1—2008中18.4的规定检验。 6.4.4电气系统的按钮按GB5226.1-2008中10.2的规定检验。 6.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检验。 6.4.6电气系统的配线按GB5226.12008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。 6.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1-2008中第16章的规定检验。
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